- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03328416
Náhlavní souprava s rozšířenou realitou jako doplňkový monitor v AMIGO
Přehled studie
Detailní popis
Rozšířená realita je technologie počítačového zobrazování, která představuje postupné zlepšení oproti současným počítačovým monitorům. V současné době má pacient před zákrokem nebo uvnitř zákroku CT nebo MRI sken a snímky ze skenu se zobrazují pro proceduralistu na počítačových monitorech v sadě procedur. Typicky lze v daný čas prohlížet pouze jeden nebo několik vybraných obrazů průřezu. S náhlavní soupravou pro zobrazení rozšířené reality lze snímky CT nebo MR před procedurou a v rámci procedury, včetně 3D rekonstrukcí, zobrazit na průhledných brýlích, které nosí proceduralista. Snímky jsou navíc registrovány podle polohy pacienta na operačním stole a snímky mohou být průběžně aktualizovány, aby odpovídaly části těla v zorném poli proceduristy. Systémy zobrazení rozšířené reality by tak mohly snížit vnímanou pracovní zátěž procedury tím, že by umožnily přirozené držení těla během procedury, zefektivnily a zlepšily klinický pracovní postup a poskytly proceduralovi informace způsobem, který snadněji usnadní trojrozměrné pochopení procedury.
Zastřešujícím cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda použití zobrazovacího systému rozšířené reality (používaného jako doplněk ke konvenčním CT a MRI displejům, které jsou v současnosti dostupné v sadě procedur), zefektivňuje proces procedury a/nebo poskytuje snadný přístup k užitečným zobrazovacím informacím před a uvnitř postupu, které by bylo obtížnější a časově náročnější získat s konvenčními zobrazovacími zobrazovacími systémy.
Tyto tři cíle jsou následující:
- Zjistěte, zda systém zobrazení rozšířené reality zjednodušuje pracovní postup.
- Zjistěte, zda systém zobrazení rozšířené reality snižuje vnímanou pracovní zátěž.
- Zjistěte, zda zobrazovací systém rozšířené reality usnadňuje přístup k užitečným zobrazovacím informacím před a uvnitř postupu ve srovnání s tradičními zobrazovacími systémy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že systém zobrazení rozšířené reality zefektivní pracovní tok tím, že zkrátí čas potřebný k zastavení procedury, aby se odvrátil pohled z operačního pole na konvenční závěsný monitor a pak se podíval zpět do operačního pole a přeorientoval se na prostor operačního pole.
Vyšetřovatelé předpokládají, že systém zobrazení rozšířené reality sníží vnímanou pracovní zátěž snížením posturálního napětí v rámci procedury promítáním snímků na náhlavní soupravu kromě tradičních monitorů visících ze stropu procedury.
Vyšetřovatelé předpokládají, že systém zobrazení rozšířené reality usnadní přístup k užitečným zobrazovacím informacím před procedurou a uvnitř procedury, protože umožní projekci trojrozměrných rekonstruovaných obrazů přes místo operace s obrazy odrážejícími bod pohled a zorné pole proceduralisty. Zatímco tyto informace lze generovat a promítat na tradičních zobrazovacích systémech, umístění zobrazení je pravděpodobně horší, protože může pouze napodobovat úhel pohledu a zorné pole proceduralisty.
Všechny procedury budou prováděny v souladu s běžným standardem péče o léčený stav. Jediný rozdíl v péči bude v tom, že proceduralista bude mít zobrazovací informace promítané na náhlavní soupravě kromě konvenčních monitorů, které visí ze stropu procedury.
Po každém postupu bude provádějícímu spoluřešiteli (intervenčnímu radiologovi nebo chirurgovi) zaslán jeden průzkum REDCap. Průzkum bude zahrnovat index zátěže NASA Task Load Index (TLX) k posouzení pracovní zátěže spojené s postupem a také několik otázek určených k určení, zda by skóre NASA TLX pravděpodobně bylo vyšší nebo nižší, pokud by nebyl použit systém rozšířené reality a několik otázek určených k určení, zda systém rozšířené reality umožňuje vizualizaci zobrazovacích informací způsobem, který byl užitečný při plánování postupu nebo intraprocedurálním přístupu. Metoda NASA TLX hodnotí pracovní zátěž na pěti 7bodových škálách a doplňující otázky hodnotí procesní zátěž na 7bodových škálách.
Primárním měřítkem výsledku jsou skóre TLX. Pokud tato skóre dosáhnou statistické významnosti v jednom vzorku statistických testů, bude použití zobrazení rozšířené reality považováno za úspěšné. Ačkoli spoluřešitelé budou subjekty, spoluřešitelé nemají žádný vztah s výrobcem zařízení a nemají žádný investovaný zájem o používání tohoto zařízení, pokud zařízení nezlepší efektivitu a úspěšnost postupu; jako takové je nepravděpodobné, že by spoluřešitelé jako subjekty zkreslili výsledky, protože spoluřešitelé nebudou chtít zařízení používat, pokud má negativní dopad na pracovní tok nebo pokud zvyšuje vnímanou pracovní zátěž.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient se obrátil na jednoho ze spoluřešitelů studie pro postup, který vyžaduje buď: Plánování před výkonem, které využívá buď CT nebo MR snímky; Zobrazování v rámci procedury za účelem umístění jehly.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let v době zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená realita
Neurointervenční radiolog bude mít zobrazovací informace promítané na náhlavní soupravě kromě konvenčních monitorů, které visí ze stropu procedury.
|
Neurointervenční radiolog bude mít zobrazovací informace promítané na náhlavní soupravě kromě konvenčních monitorů, které visí ze stropu procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre z indexu zátěže úkolů NASA (TLX) s doplňujícími otázkami k posouzení namáhání postupu
Časové okno: 15 minut
|
Metoda NASA TLX hodnotí pracovní zátěž na pěti 7bodových škálách a doplňující otázky hodnotí procesní zátěž na 7bodových škálách.
Každá položka 7bodové škály bude hodnocena samostatně.
Celkové skóre se také sečte a vyhodnotí.
Vyšší skóre znamená vyšší pracovní zátěž (horší výsledek).
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P001456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína