Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhlavní souprava s rozšířenou realitou jako doplňkový monitor v AMIGO

13. ledna 2020 aktualizováno: Thomas C. Lee, Brigham and Women's Hospital
Zastřešujícím cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda použití zobrazovacího systému rozšířené reality (používaného jako doplněk ke konvenčním CT a MRI displejům, které jsou v současnosti dostupné v sadě procedur), zefektivňuje proces procedury a/nebo poskytuje snadný přístup k užitečným zobrazovacím informacím před a uvnitř postupu, které by bylo obtížnější a časově náročnější získat s konvenčními zobrazovacími zobrazovacími systémy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Rozšířená realita je technologie počítačového zobrazování, která představuje postupné zlepšení oproti současným počítačovým monitorům. V současné době má pacient před zákrokem nebo uvnitř zákroku CT nebo MRI sken a snímky ze skenu se zobrazují pro proceduralistu na počítačových monitorech v sadě procedur. Typicky lze v daný čas prohlížet pouze jeden nebo několik vybraných obrazů průřezu. S náhlavní soupravou pro zobrazení rozšířené reality lze snímky CT nebo MR před procedurou a v rámci procedury, včetně 3D rekonstrukcí, zobrazit na průhledných brýlích, které nosí proceduralista. Snímky jsou navíc registrovány podle polohy pacienta na operačním stole a snímky mohou být průběžně aktualizovány, aby odpovídaly části těla v zorném poli proceduristy. Systémy zobrazení rozšířené reality by tak mohly snížit vnímanou pracovní zátěž procedury tím, že by umožnily přirozené držení těla během procedury, zefektivnily a zlepšily klinický pracovní postup a poskytly proceduralovi informace způsobem, který snadněji usnadní trojrozměrné pochopení procedury.

Zastřešujícím cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda použití zobrazovacího systému rozšířené reality (používaného jako doplněk ke konvenčním CT a MRI displejům, které jsou v současnosti dostupné v sadě procedur), zefektivňuje proces procedury a/nebo poskytuje snadný přístup k užitečným zobrazovacím informacím před a uvnitř postupu, které by bylo obtížnější a časově náročnější získat s konvenčními zobrazovacími zobrazovacími systémy.

Tyto tři cíle jsou následující:

  1. Zjistěte, zda systém zobrazení rozšířené reality zjednodušuje pracovní postup.
  2. Zjistěte, zda systém zobrazení rozšířené reality snižuje vnímanou pracovní zátěž.
  3. Zjistěte, zda zobrazovací systém rozšířené reality usnadňuje přístup k užitečným zobrazovacím informacím před a uvnitř postupu ve srovnání s tradičními zobrazovacími systémy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že systém zobrazení rozšířené reality zefektivní pracovní tok tím, že zkrátí čas potřebný k zastavení procedury, aby se odvrátil pohled z operačního pole na konvenční závěsný monitor a pak se podíval zpět do operačního pole a přeorientoval se na prostor operačního pole.

Vyšetřovatelé předpokládají, že systém zobrazení rozšířené reality sníží vnímanou pracovní zátěž snížením posturálního napětí v rámci procedury promítáním snímků na náhlavní soupravu kromě tradičních monitorů visících ze stropu procedury.

Vyšetřovatelé předpokládají, že systém zobrazení rozšířené reality usnadní přístup k užitečným zobrazovacím informacím před procedurou a uvnitř procedury, protože umožní projekci trojrozměrných rekonstruovaných obrazů přes místo operace s obrazy odrážejícími bod pohled a zorné pole proceduralisty. Zatímco tyto informace lze generovat a promítat na tradičních zobrazovacích systémech, umístění zobrazení je pravděpodobně horší, protože může pouze napodobovat úhel pohledu a zorné pole proceduralisty.

Všechny procedury budou prováděny v souladu s běžným standardem péče o léčený stav. Jediný rozdíl v péči bude v tom, že proceduralista bude mít zobrazovací informace promítané na náhlavní soupravě kromě konvenčních monitorů, které visí ze stropu procedury.

Po každém postupu bude provádějícímu spoluřešiteli (intervenčnímu radiologovi nebo chirurgovi) zaslán jeden průzkum REDCap. Průzkum bude zahrnovat index zátěže NASA Task Load Index (TLX) k posouzení pracovní zátěže spojené s postupem a také několik otázek určených k určení, zda by skóre NASA TLX pravděpodobně bylo vyšší nebo nižší, pokud by nebyl použit systém rozšířené reality a několik otázek určených k určení, zda systém rozšířené reality umožňuje vizualizaci zobrazovacích informací způsobem, který byl užitečný při plánování postupu nebo intraprocedurálním přístupu. Metoda NASA TLX hodnotí pracovní zátěž na pěti 7bodových škálách a doplňující otázky hodnotí procesní zátěž na 7bodových škálách.

Primárním měřítkem výsledku jsou skóre TLX. Pokud tato skóre dosáhnou statistické významnosti v jednom vzorku statistických testů, bude použití zobrazení rozšířené reality považováno za úspěšné. Ačkoli spoluřešitelé budou subjekty, spoluřešitelé nemají žádný vztah s výrobcem zařízení a nemají žádný investovaný zájem o používání tohoto zařízení, pokud zařízení nezlepší efektivitu a úspěšnost postupu; jako takové je nepravděpodobné, že by spoluřešitelé jako subjekty zkreslili výsledky, protože spoluřešitelé nebudou chtít zařízení používat, pokud má negativní dopad na pracovní tok nebo pokud zvyšuje vnímanou pracovní zátěž.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient se obrátil na jednoho ze spoluřešitelů studie pro postup, který vyžaduje buď: Plánování před výkonem, které využívá buď CT nebo MR snímky; Zobrazování v rámci procedury za účelem umístění jehly.

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let v době zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená realita
Neurointervenční radiolog bude mít zobrazovací informace promítané na náhlavní soupravě kromě konvenčních monitorů, které visí ze stropu procedury.
Neurointervenční radiolog bude mít zobrazovací informace promítané na náhlavní soupravě kromě konvenčních monitorů, které visí ze stropu procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre z indexu zátěže úkolů NASA (TLX) s doplňujícími otázkami k posouzení namáhání postupu
Časové okno: 15 minut
Metoda NASA TLX hodnotí pracovní zátěž na pěti 7bodových škálách a doplňující otázky hodnotí procesní zátěž na 7bodových škálách. Každá položka 7bodové škály bude hodnocena samostatně. Celkové skóre se také sečte a vyhodnotí. Vyšší skóre znamená vyšší pracovní zátěž (horší výsledek).
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit