- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03328416
Augmented Reality Headset als Adjunct Display Monitor in AMIGO
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Augmented reality is een computerweergavetechnologie die een stapsgewijze verbetering vertegenwoordigt ten opzichte van de huidige computermonitoren. Momenteel heeft een patiënt een pre-procedure of intra-procedure CT- of MRI-scan en worden de scanbeelden voor de proceduremedewerker weergegeven op computerschermen in de proceduresuite. Gewoonlijk kunnen slechts één of meerdere geselecteerde dwarsdoorsnedebeelden tegelijkertijd worden bekeken. Met een augmented reality-headset kunnen de pre-procedure en intra-procedure CT- of MR-beelden, inclusief 3D-reconstructies, worden weergegeven op een transparante bril die door de proceduremedewerker wordt gedragen. Bovendien worden de beelden geregistreerd op de locatie van de patiënt op de operatietafel en kunnen de beelden continu worden bijgewerkt om overeen te komen met het lichaamsdeel in het gezichtsveld van de procedurele arts. Augmented reality-weergavesystemen zouden dus de waargenomen werklast van een procedure kunnen verminderen door een natuurlijke houding tijdens de procedure mogelijk te maken, de klinische workflow te stroomlijnen en te verbeteren, en de proceduremedewerker informatie te verschaffen op een manier die gemakkelijker een driedimensionaal begrip van de procedure mogelijk maakt.
Het overkoepelende doel van de onderzoekers is om te onderzoeken of het gebruik van een augmented reality-weergavesysteem (gebruikt naast, niet als vervanging van, conventionele CT- en MRI-schermen die momenteel beschikbaar zijn in de proceduresuite) het proces van een procedure stroomlijnt en/of biedt gemakkelijke toegang tot nuttige pre-procedure en intra-procedure beeldvormingsinformatie die moeilijker en tijdrovender zou zijn om te verkrijgen met de conventionele beeldvormingsweergavesystemen.
De drie doelen zijn als volgt:
- Bepaal of het augmented reality-weergavesysteem de workflow stroomlijnt.
- Bepaal of het augmented reality-weergavesysteem de waargenomen werklast vermindert.
- Bepaal of het augmented reality-weergavesysteem de toegang tot nuttige pre-procedure en intra-procedure beeldvormingsinformatie vergemakkelijkt in vergelijking met traditionele weergavesystemen.
De onderzoekers veronderstellen dat het augmented reality-weergavesysteem de workflow zal stroomlijnen door de tijd te verminderen die nodig is om de procedure te stoppen om weg te kijken van het operatieveld naar de conventionele hangende monitor en vervolgens terug te kijken naar het operatieveld en zich te heroriënteren naar de operatieveldruimte.
De onderzoekers veronderstellen dat het augmented reality-weergavesysteem de waargenomen werklast zal verminderen door de houdingsbelasting tijdens de procedure te verminderen door de beelden op een headset te projecteren in plaats van op traditionele monitoren die aan het plafond van de proceduresuite hangen.
De onderzoekers veronderstellen dat het augmented reality-weergavesysteem de toegang tot nuttige pre-procedure en intra-procedure beeldvormingsinformatie zal vergemakkelijken, omdat het real-time projectie van driedimensionale gereconstrueerde beelden over de operatieplaats mogelijk maakt, waarbij de beelden het punt van operatie weerspiegelen. gezichtsveld en gezichtsveld van de procedurelist. Hoewel deze informatie kan worden gegenereerd en geprojecteerd op traditionele weergavesystemen, is de positionering van de afbeelding waarschijnlijk inferieur, aangezien deze alleen het gezichtspunt en het gezichtsveld van de procedurelid kan nabootsen.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de normale zorgstandaard voor de aandoening die wordt behandeld. Het enige verschil in zorg zal zijn dat de procedurele arts beeldinformatie op een headset zal laten projecteren naast de conventionele monitoren die aan het plafond van de proceduresuite hangen.
Na elke procedure wordt één enkele REDCap-enquête naar de uitvoerende co-onderzoeker-procedureleider (interventionele radioloog of chirurg) gestuurd. Het onderzoek omvat de NASA Task Load Index (TLX) om de werklast in verband met de procedure te beoordelen, evenals verschillende vragen die zijn ontworpen om te bepalen of de NASA TLX-score waarschijnlijk hoger of lager zou zijn geweest als het augmented reality-systeem niet was gebruikt en verschillende vragen om te bepalen of het augmented reality-systeem visualisatie van beeldvormingsinformatie mogelijk maakte op een manier die nuttig was bij procedureplanning of intraprocedurele benadering. De NASA TLX-methode beoordeelt de werkbelasting op vijf 7-puntsschalen en de aanvullende vragen beoordelen de procedurele belasting op 7-puntsschalen.
De primaire uitkomstmaten zijn de TLX-scores. Als deze scores statistische significantie bereiken in één steekproef van statistische tests, wordt het gebruik van de augmented reality-weergave als succesvol beschouwd. Hoewel mede-onderzoekers proefpersonen zullen zijn, hebben de mede-onderzoekers geen relatie met de fabrikant van het apparaat en hebben ze geen belang bij het gebruik van dit apparaat, tenzij het apparaat de efficiëntie en het succes van de procedure verbetert; als zodanig is het onwaarschijnlijk dat mede-onderzoekers als proefpersonen de resultaten zullen vertekenen, aangezien de mede-onderzoekers het apparaat niet willen gebruiken als het een negatieve invloed heeft op de workflow of als het de waargenomen werkdruk verhoogt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt verwijst naar een van de mede-onderzoekers van het onderzoek voor een procedure die het volgende vereist: planning vóór de procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van CT- of MR-beelden; Intra-procedure beeldvorming ten behoeve van naaldplaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmented Reality
De neuro-interventionele radioloog zal beeldinformatie laten projecteren op een headset naast op de conventionele monitoren die aan het plafond van de proceduresuite hangen.
|
De neuro-interventionele radioloog zal beeldinformatie laten projecteren op een headset naast op de conventionele monitoren die aan het plafond van de proceduresuite hangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van NASA Task Load Index (TLX) met aanvullende vragen om de belasting van de procedure te beoordelen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De NASA TLX-methode beoordeelt de werkbelasting op vijf 7-puntsschalen en de aanvullende vragen beoordelen de procedurele belasting op 7-puntsschalen.
Elk item op de 7-puntsschaal wordt onafhankelijk beoordeeld.
De totaalscores worden ook opgeteld en beoordeeld.
Hogere scores vertalen zich in een hogere werkdruk (slechter resultaat).
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Augmented Reality
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Wayne State UniversityActief, niet wervendSpecifieke fobie, dierVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Voltooid
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Voltooid
-
Koç UniversityKoç University HospitalVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Werving
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaWerving
-
Stanford UniversityVoltooidAcute pijn | Mobiliteitsbeperking | Spinale fusieVerenigde Staten
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaVoltooidEffect van Augmented Reality-boeken op cortisolspiegels bij gehospitaliseerde pediatrische patiëntenZiekenhuis opgenomen kindPeru