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Fone de ouvido de realidade aumentada como monitor de exibição adjunto no AMIGO

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Thomas C. Lee, Brigham and Women's Hospital
O objetivo geral dos investigadores é investigar se o uso de um sistema de exibição de realidade aumentada (utilizado além, e não como um substituto, para os monitores convencionais de TC e RM atualmente disponíveis no conjunto de procedimentos) agiliza o processo de um procedimento e/ou fornece facilidade de acesso a informações úteis de imagem pré-procedimento e intra-procedimento que seriam mais difíceis e demoradas de obter com os sistemas convencionais de exibição de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A realidade aumentada é uma tecnologia de exibição de computador que representa uma melhoria incremental em relação aos monitores de computador atuais. Atualmente, um paciente tem uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-procedimento ou intra-procedimento e as imagens de varredura são exibidas para o processualista em monitores de computador no conjunto de procedimentos. Normalmente, apenas uma ou várias imagens transversais selecionadas podem ser visualizadas em um determinado momento. Com um headset de exibição de realidade aumentada, as imagens de TC ou RM pré-procedimento e intra-procedimento, incluindo reconstruções 3D, podem ser exibidas em óculos transparentes usados ​​pelo processualista. Além disso, as imagens são registradas no local do paciente na mesa de operação e as imagens podem ser atualizadas continuamente para corresponder à parte do corpo no campo de visão do processualista. Os sistemas de exibição de realidade aumentada podem, assim, diminuir a carga de trabalho percebida de um procedimento, permitindo uma postura natural durante todo o procedimento, simplificar e melhorar o fluxo de trabalho clínico e fornecer informações ao processualista de uma maneira que facilite mais prontamente a compreensão tridimensional do procedimento.

O objetivo geral dos investigadores é investigar se o uso de um sistema de exibição de realidade aumentada (utilizado além, e não como um substituto, para os monitores convencionais de TC e RM atualmente disponíveis no conjunto de procedimentos) agiliza o processo de um procedimento e/ou fornece facilidade de acesso a informações úteis de imagem pré-procedimento e intra-procedimento que seriam mais difíceis e demoradas de obter com os sistemas convencionais de exibição de imagem.

Os três objetivos são os seguintes:

  1. Determine se o sistema de exibição de realidade aumentada agiliza o fluxo de trabalho.
  2. Determine se o sistema de exibição de realidade aumentada diminui a carga de trabalho percebida.
  3. Determine se o sistema de exibição de realidade aumentada facilita o acesso a informações úteis de imagem pré-procedimento e intra-procedimento em comparação com os sistemas de exibição tradicionais.

Os investigadores supõem que o sistema de exibição de realidade aumentada simplificará o fluxo de trabalho, reduzindo o tempo necessário para interromper o procedimento para desviar o olhar do campo operatório para o monitor suspenso convencional e, em seguida, olhar de volta para o campo operatório e reorientar para o espaço do campo operatório.

Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de exibição de realidade aumentada diminuirá a carga de trabalho percebida, reduzindo a tensão postural intra-procedimento ao projetar as imagens em um fone de ouvido, além de monitores tradicionais pendurados no teto da suíte de procedimentos.

Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de exibição de realidade aumentada facilitará o acesso a informações úteis de imagem pré-procedimento e intra-procedimento porque permitirá a projeção em tempo real de imagens reconstruídas tridimensionais sobre o local da operação com as imagens refletindo o ponto de vista. visão e campo de visão do processualista. Embora essas informações possam ser geradas e projetadas em sistemas de exibição tradicionais, o posicionamento da imagem provavelmente é inferior, pois pode apenas imitar o ponto de vista e o campo de visão do processualista.

Todos os procedimentos serão realizados de acordo com o padrão normal de atendimento para a condição a ser tratada. A única diferença no cuidado será que o processualista terá as informações de imagem projetadas em um fone de ouvido, além dos monitores convencionais pendurados no teto da sala de procedimentos.

Uma única pesquisa REDCap será enviada ao co-investigador do procedimento (radiologista intervencionista ou cirurgião) após cada procedimento. A pesquisa incluirá o NASA Task Load Index (TLX) para avaliar a carga de trabalho associada ao procedimento, bem como várias perguntas destinadas a determinar se a pontuação do NASA TLX provavelmente teria sido maior ou menor se o sistema de realidade aumentada não fosse usado e várias questões destinadas a determinar se o sistema de realidade aumentada permitia a visualização de informações de imagem de uma forma que fosse útil no planejamento do procedimento ou na abordagem intraprocedimento. O método TLX da NASA avalia a carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos e as questões adicionais avaliam a tensão processual em escalas de 7 pontos.

As medidas de resultados primários são os escores TLX. Se essas pontuações atingirem significância estatística em testes estatísticos de uma amostra, o uso da tela de realidade aumentada será considerado bem-sucedido. Embora co-investigadores sejam sujeitos, os co-investigadores não têm relação com o fabricante do dispositivo e não têm interesse em usar este dispositivo, a menos que o dispositivo melhore a eficiência e o sucesso do procedimento; como tal, é improvável que os coinvestigadores como sujeitos enviesem os resultados, uma vez que os coinvestigadores não irão querer utilizar o dispositivo se tiver um impacto negativo no fluxo de trabalho ou se aumentar a carga de trabalho percebida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente encaminhado a um dos coinvestigadores do estudo para um procedimento que exija: Planejamento pré-procedimento que utiliza imagens de TC ou RM; Imagem intra-procedimento para fins de colocação de agulha.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos no momento do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade aumentada
O radiologista neurointervencionista terá informações de imagem projetadas em um fone de ouvido, além dos monitores convencionais pendurados no teto da sala de procedimentos.
O radiologista neurointervencionista terá informações de imagem projetadas em um fone de ouvido, além dos monitores convencionais pendurados no teto da sala de procedimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do NASA Task Load Index (TLX) com perguntas complementares para avaliar a tensão do procedimento
Prazo: 15 minutos
O método TLX da NASA avalia a carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos e as questões adicionais avaliam a tensão processual em escalas de 7 pontos. Cada item da escala de 7 pontos será avaliado de forma independente. As pontuações totais também serão somadas e avaliadas. Pontuações mais altas se traduzem em uma carga de trabalho mais alta (pior resultado).
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade aumentada

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