- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03328416
Fone de ouvido de realidade aumentada como monitor de exibição adjunto no AMIGO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realidade aumentada é uma tecnologia de exibição de computador que representa uma melhoria incremental em relação aos monitores de computador atuais. Atualmente, um paciente tem uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-procedimento ou intra-procedimento e as imagens de varredura são exibidas para o processualista em monitores de computador no conjunto de procedimentos. Normalmente, apenas uma ou várias imagens transversais selecionadas podem ser visualizadas em um determinado momento. Com um headset de exibição de realidade aumentada, as imagens de TC ou RM pré-procedimento e intra-procedimento, incluindo reconstruções 3D, podem ser exibidas em óculos transparentes usados pelo processualista. Além disso, as imagens são registradas no local do paciente na mesa de operação e as imagens podem ser atualizadas continuamente para corresponder à parte do corpo no campo de visão do processualista. Os sistemas de exibição de realidade aumentada podem, assim, diminuir a carga de trabalho percebida de um procedimento, permitindo uma postura natural durante todo o procedimento, simplificar e melhorar o fluxo de trabalho clínico e fornecer informações ao processualista de uma maneira que facilite mais prontamente a compreensão tridimensional do procedimento.
O objetivo geral dos investigadores é investigar se o uso de um sistema de exibição de realidade aumentada (utilizado além, e não como um substituto, para os monitores convencionais de TC e RM atualmente disponíveis no conjunto de procedimentos) agiliza o processo de um procedimento e/ou fornece facilidade de acesso a informações úteis de imagem pré-procedimento e intra-procedimento que seriam mais difíceis e demoradas de obter com os sistemas convencionais de exibição de imagem.
Os três objetivos são os seguintes:
- Determine se o sistema de exibição de realidade aumentada agiliza o fluxo de trabalho.
- Determine se o sistema de exibição de realidade aumentada diminui a carga de trabalho percebida.
- Determine se o sistema de exibição de realidade aumentada facilita o acesso a informações úteis de imagem pré-procedimento e intra-procedimento em comparação com os sistemas de exibição tradicionais.
Os investigadores supõem que o sistema de exibição de realidade aumentada simplificará o fluxo de trabalho, reduzindo o tempo necessário para interromper o procedimento para desviar o olhar do campo operatório para o monitor suspenso convencional e, em seguida, olhar de volta para o campo operatório e reorientar para o espaço do campo operatório.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de exibição de realidade aumentada diminuirá a carga de trabalho percebida, reduzindo a tensão postural intra-procedimento ao projetar as imagens em um fone de ouvido, além de monitores tradicionais pendurados no teto da suíte de procedimentos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de exibição de realidade aumentada facilitará o acesso a informações úteis de imagem pré-procedimento e intra-procedimento porque permitirá a projeção em tempo real de imagens reconstruídas tridimensionais sobre o local da operação com as imagens refletindo o ponto de vista. visão e campo de visão do processualista. Embora essas informações possam ser geradas e projetadas em sistemas de exibição tradicionais, o posicionamento da imagem provavelmente é inferior, pois pode apenas imitar o ponto de vista e o campo de visão do processualista.
Todos os procedimentos serão realizados de acordo com o padrão normal de atendimento para a condição a ser tratada. A única diferença no cuidado será que o processualista terá as informações de imagem projetadas em um fone de ouvido, além dos monitores convencionais pendurados no teto da sala de procedimentos.
Uma única pesquisa REDCap será enviada ao co-investigador do procedimento (radiologista intervencionista ou cirurgião) após cada procedimento. A pesquisa incluirá o NASA Task Load Index (TLX) para avaliar a carga de trabalho associada ao procedimento, bem como várias perguntas destinadas a determinar se a pontuação do NASA TLX provavelmente teria sido maior ou menor se o sistema de realidade aumentada não fosse usado e várias questões destinadas a determinar se o sistema de realidade aumentada permitia a visualização de informações de imagem de uma forma que fosse útil no planejamento do procedimento ou na abordagem intraprocedimento. O método TLX da NASA avalia a carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos e as questões adicionais avaliam a tensão processual em escalas de 7 pontos.
As medidas de resultados primários são os escores TLX. Se essas pontuações atingirem significância estatística em testes estatísticos de uma amostra, o uso da tela de realidade aumentada será considerado bem-sucedido. Embora co-investigadores sejam sujeitos, os co-investigadores não têm relação com o fabricante do dispositivo e não têm interesse em usar este dispositivo, a menos que o dispositivo melhore a eficiência e o sucesso do procedimento; como tal, é improvável que os coinvestigadores como sujeitos enviesem os resultados, uma vez que os coinvestigadores não irão querer utilizar o dispositivo se tiver um impacto negativo no fluxo de trabalho ou se aumentar a carga de trabalho percebida.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente encaminhado a um dos coinvestigadores do estudo para um procedimento que exija: Planejamento pré-procedimento que utiliza imagens de TC ou RM; Imagem intra-procedimento para fins de colocação de agulha.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos no momento do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade aumentada
O radiologista neurointervencionista terá informações de imagem projetadas em um fone de ouvido, além dos monitores convencionais pendurados no teto da sala de procedimentos.
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O radiologista neurointervencionista terá informações de imagem projetadas em um fone de ouvido, além dos monitores convencionais pendurados no teto da sala de procedimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do NASA Task Load Index (TLX) com perguntas complementares para avaliar a tensão do procedimento
Prazo: 15 minutos
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O método TLX da NASA avalia a carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos e as questões adicionais avaliam a tensão processual em escalas de 7 pontos.
Cada item da escala de 7 pontos será avaliado de forma independente.
As pontuações totais também serão somadas e avaliadas.
Pontuações mais altas se traduzem em uma carga de trabalho mais alta (pior resultado).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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