- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03328416
Cuffie per realtà aumentata come monitor aggiuntivo in AMIGO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La realtà aumentata è una tecnologia di visualizzazione del computer che rappresenta un miglioramento incrementale rispetto agli attuali monitor dei computer. Attualmente, un paziente ha una scansione TC o MRI pre-procedura o intra-procedura e le immagini della scansione vengono visualizzate per il proceduralist sui monitor dei computer nella suite procedurale. In genere, è possibile visualizzare solo una o più immagini di sezioni trasversali selezionate in un dato momento. Con un visore per la visualizzazione della realtà aumentata, le immagini TC o RM pre-procedura e intra-procedura, comprese le ricostruzioni 3D, possono essere visualizzate su occhiali trasparenti indossati dal proceduralista. Inoltre, le immagini vengono registrate nella posizione del paziente sul tavolo operatorio e le immagini possono essere continuamente aggiornate per corrispondere alla parte del corpo nel campo visivo del proceduralist. I sistemi di visualizzazione della realtà aumentata potrebbero quindi ridurre il carico di lavoro percepito di una procedura consentendo una postura naturale durante tutta la procedura, semplificare e migliorare il flusso di lavoro clinico e fornire al proceduralista informazioni in un modo che facilita più prontamente la comprensione tridimensionale della procedura.
L'obiettivo generale degli investigatori è indagare se l'uso di un sistema di visualizzazione della realtà aumentata (utilizzato in aggiunta, non in sostituzione, ai tradizionali display TC e MRI attualmente disponibili nella suite procedurale) semplifica il processo di una procedura e/o fornisce facilità di accesso a utili informazioni di imaging pre-procedura e intra-procedura che sarebbero più difficili e dispendiose in termini di tempo da ottenere con i sistemi di visualizzazione di imaging convenzionali.
I tre obiettivi sono i seguenti:
- Determina se il sistema di visualizzazione della realtà aumentata semplifica il flusso di lavoro.
- Determina se il sistema di visualizzazione della realtà aumentata diminuisce il carico di lavoro percepito.
- Determinare se il sistema di visualizzazione della realtà aumentata facilita l'accesso a utili informazioni di imaging pre-procedura e intra-procedura rispetto ai sistemi di visualizzazione tradizionali.
Gli investigatori ipotizzano che il sistema di visualizzazione della realtà aumentata semplificherà il flusso di lavoro riducendo il tempo necessario per interrompere la procedura per distogliere lo sguardo dal campo operatorio al monitor appeso convenzionale e quindi guardare indietro al campo operatorio e riorientarsi allo spazio del campo operatorio.
Gli investigatori ipotizzano che il sistema di visualizzazione della realtà aumentata ridurrà il carico di lavoro percepito riducendo lo sforzo posturale intra-procedura proiettando le immagini su un auricolare oltre che sui monitor tradizionali appesi al soffitto della sala operatoria.
Gli investigatori ipotizzano che il sistema di visualizzazione della realtà aumentata faciliterà l'accesso a utili informazioni di imaging pre-procedura e intra-procedura perché consentirà la proiezione in tempo reale di immagini tridimensionali ricostruite sul sito operatorio con le immagini che riflettono il punto di- vista e campo visivo del proceduralista. Sebbene queste informazioni possano essere generate e proiettate sui sistemi di visualizzazione tradizionali, il posizionamento dell'immagine è probabilmente inferiore in quanto può solo imitare il punto di vista e il campo visivo del proceduralista.
Tutte le procedure saranno eseguite in conformità con il normale standard di cura per la condizione da trattare. L'unica differenza nella cura sarà che il proceduralista avrà le informazioni di imaging proiettate su un auricolare oltre che sui monitor convenzionali che pendono dal soffitto della sala operatoria.
Dopo ogni procedura verrà inviato un singolo sondaggio REDCap al co-ricercatore proceduralista (radiologo interventista o chirurgo). Il sondaggio includerà il NASA Task Load Index (TLX) per valutare il carico di lavoro associato alla procedura, nonché diverse domande progettate per determinare se il punteggio NASA TLX sarebbe stato probabilmente superiore o inferiore se il sistema di realtà aumentata non fosse stato utilizzato e diverse domande progettate per determinare se il sistema di realtà aumentata consentisse la visualizzazione delle informazioni di imaging in un modo utile nella pianificazione della procedura o nell'approccio intraprocedurale. Il metodo TLX della NASA valuta il carico di lavoro su cinque scale a 7 punti e le domande aggiuntive valutano lo sforzo procedurale su scale a 7 punti.
Le misure di esito primarie sono i punteggi TLX. Se questi punteggi raggiungono la significatività statistica in un campione di test statistici, l'uso del display della realtà aumentata sarà considerato un successo. Sebbene i co-investigatori saranno soggetti, i co-investigatori non hanno alcun rapporto con il produttore del dispositivo e non hanno alcun interesse investito nell'utilizzo di questo dispositivo a meno che il dispositivo non migliori l'efficienza e il successo della procedura; in quanto tale, è improbabile che i co-ricercatori come soggetti pregiudichino i risultati poiché i co-ricercatori non vorranno utilizzare il dispositivo se ha un impatto negativo sul flusso di lavoro o se aumenta il carico di lavoro percepito.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente indirizzato a uno dei co-ricercatori dello studio per una procedura che richiede: Pianificazione pre-procedura che utilizza immagini TC o RM; Imaging intraprocedurale ai fini del posizionamento dell'ago.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni al momento della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realtà aumentata
Il radiologo neurointerventista avrà le informazioni di imaging proiettate su un auricolare oltre che sui monitor convenzionali che pendono dal soffitto della sala operatoria.
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Il radiologo neurointerventista avrà le informazioni di imaging proiettate su un auricolare oltre che sui monitor convenzionali che pendono dal soffitto della sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dal Task Load Index (TLX) della NASA con domande supplementari per valutare lo sforzo della procedura
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il metodo TLX della NASA valuta il carico di lavoro su cinque scale a 7 punti e le domande aggiuntive valutano lo sforzo procedurale su scale a 7 punti.
Ogni elemento della scala a 7 punti sarà valutato in modo indipendente.
Anche i punteggi totali saranno sommati e valutati.
Punteggi più alti si traducono in un carico di lavoro più elevato (risultato peggiore).
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15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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