- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03328416
Auriculares de realidad aumentada como monitor de pantalla adjunto en AMIGO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realidad aumentada es una tecnología de visualización de computadora que representa una mejora incremental con respecto a los monitores de computadora actuales. Actualmente, un paciente tiene una tomografía computarizada o una resonancia magnética antes o durante el procedimiento y las imágenes de la exploración se muestran para el especialista en procedimientos en los monitores de computadora en la sala de procedimientos. Por lo general, solo una o varias imágenes de sección transversal seleccionadas se pueden ver en un momento dado. Con un casco con pantalla de realidad aumentada, las imágenes de CT o MR previas al procedimiento y durante el procedimiento, incluidas las reconstrucciones en 3D, se pueden mostrar en los anteojos transparentes que usa el especialista en procedimientos. Además, las imágenes se registran en la ubicación del paciente en la mesa de operaciones y las imágenes se pueden actualizar continuamente para que se correspondan con la parte del cuerpo en el campo de visión del operador. Por lo tanto, los sistemas de visualización de realidad aumentada podrían disminuir la carga de trabajo percibida de un procedimiento al permitir una postura natural durante todo el procedimiento, agilizar y mejorar el flujo de trabajo clínico y proporcionar información al procedicionista de una manera que facilite más fácilmente la comprensión tridimensional del procedimiento.
El objetivo general de los investigadores es investigar si el uso de un sistema de visualización de realidad aumentada (que se utiliza además de, y no como un reemplazo de, las pantallas convencionales de CT y MRI actualmente disponibles en el conjunto de procedimientos) agiliza el proceso de un procedimiento y/o proporciona facilidad de acceso a información útil sobre imágenes antes y durante el procedimiento que sería más difícil y llevaría más tiempo obtener con los sistemas de visualización de imágenes convencionales.
Los tres objetivos son los siguientes:
- Determine si el sistema de visualización de realidad aumentada agiliza el flujo de trabajo.
- Determine si el sistema de visualización de realidad aumentada disminuye la carga de trabajo percibida.
- Determinar si el sistema de visualización de realidad aumentada facilita el acceso a información útil sobre imágenes antes del procedimiento y durante el procedimiento en comparación con los sistemas de visualización tradicionales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de visualización de realidad aumentada agilizará el flujo de trabajo al reducir el tiempo necesario para detener el procedimiento para apartar la mirada del campo operatorio hacia el monitor colgante convencional y luego mirar hacia atrás al campo operatorio y reorientarse al espacio del campo operatorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de visualización de realidad aumentada disminuirá la carga de trabajo percibida al reducir la tensión postural durante el procedimiento al proyectar las imágenes en un auricular además de en los monitores tradicionales que cuelgan del techo de la sala de procedimientos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de visualización de realidad aumentada facilitará el acceso a información útil sobre imágenes antes y durante el procedimiento porque permitirá la proyección en tiempo real de imágenes tridimensionales reconstruidas sobre el sitio operatorio con las imágenes reflejando el punto de vista y campo de visión del procedimentalista. Si bien esta información se puede generar y proyectar en los sistemas de visualización tradicionales, es probable que el posicionamiento de la imagen sea inferior, ya que solo puede imitar el punto de vista y el campo de visión del proceduralista.
Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con el estándar normal de atención para la afección que se está tratando. La única diferencia en la atención será que el especialista en procedimientos tendrá información de imágenes proyectada en un auricular además de los monitores convencionales que cuelgan del techo de la sala de procedimientos.
Se enviará una sola encuesta REDCap al co-investigador que realiza el procedimiento (cirujano o radiólogo intervencionista) después de cada procedimiento. La encuesta incluirá el índice de carga de tareas de la NASA (TLX) para evaluar la carga de trabajo asociada con el procedimiento, así como varias preguntas diseñadas para determinar si la puntuación TLX de la NASA probablemente habría sido mayor o menor si no se hubiera utilizado el sistema de realidad aumentada y varias preguntas diseñadas para determinar si el sistema de realidad aumentada permitía la visualización de información de imágenes de una manera que fuera útil en la planificación del procedimiento o el enfoque intraprocedimiento. El método NASA TLX evalúa la carga de trabajo en cinco escalas de 7 puntos y las preguntas adicionales evalúan la tensión del procedimiento en escalas de 7 puntos.
Las medidas de resultado primarias son las puntuaciones TLX. Si estos puntajes alcanzan significación estadística en una prueba estadística de muestra, entonces el uso de la pantalla de realidad aumentada se considerará exitoso. Aunque los co-investigadores serán sujetos, los co-investigadores no tienen ninguna relación con el fabricante del dispositivo y no tienen ningún interés invertido en usar este dispositivo a menos que el dispositivo mejore la eficiencia y el éxito del procedimiento; como tal, es poco probable que los coinvestigadores como sujetos sesguen los resultados, ya que los coinvestigadores no querrán utilizar el dispositivo si tiene un impacto negativo en el flujo de trabajo o si aumenta la carga de trabajo percibida.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente remitido a uno de los co-investigadores del estudio para un procedimiento que requiere: Planificación previa al procedimiento que utiliza imágenes de TC o RM; Imágenes intraprocedimiento con el fin de colocar la aguja.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años al momento del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad aumentada
El radiólogo neurointervencionista tendrá información de imágenes proyectada en un auricular además de los monitores convencionales que cuelgan del techo de la sala de procedimientos.
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El radiólogo neurointervencionista tendrá información de imágenes proyectada en un auricular además de los monitores convencionales que cuelgan del techo de la sala de procedimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de carga de tareas de la NASA (TLX) con preguntas complementarias para evaluar la tensión del procedimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El método NASA TLX evalúa la carga de trabajo en cinco escalas de 7 puntos y las preguntas adicionales evalúan la tensión del procedimiento en escalas de 7 puntos.
Cada elemento de la escala de 7 puntos se evaluará de forma independiente.
Las puntuaciones totales también se sumarán y evaluarán.
Las puntuaciones más altas se traducen en una mayor carga de trabajo (peor resultado).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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