Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw słuchawkowy Augmented Reality jako dodatkowy monitor w AMIGO

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Thomas C. Lee, Brigham and Women's Hospital
Nadrzędnym celem badaczy jest zbadanie, czy korzystanie z systemu wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej (wykorzystywanego jako dodatek do konwencjonalnych wyświetlaczy CT i MRI dostępnych obecnie w zestawie procedur, a nie jako zamiennik) usprawnia proces procedury i/lub zapewnia łatwość dostępu do pomocnych informacji obrazowych przed i w trakcie zabiegu, których uzyskanie w przypadku konwencjonalnych systemów obrazowania byłoby trudniejsze i bardziej czasochłonne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Rzeczywistość rozszerzona to technologia wyświetlania komputerowego, która stanowi stopniowe ulepszenie w stosunku do obecnych monitorów komputerowych. Obecnie pacjent ma przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, a skanowane obrazy są wyświetlane na monitorach komputerowych w bloku zabiegowym. Zazwyczaj w danym momencie można oglądać tylko jeden lub kilka wybranych obrazów przekrojowych. Dzięki zestawowi słuchawkowemu z wyświetlaczem rzeczywistości rozszerzonej obrazy CT lub MR wykonane przed i w trakcie zabiegu, w tym rekonstrukcje 3D, mogą być wyświetlane na przezroczystych okularach noszonych przez technika. Co więcej, obrazy są rejestrowane w lokalizacji pacjenta na stole operacyjnym, a obrazy mogą być stale aktualizowane, aby odpowiadały części ciała w polu widzenia lekarza. Systemy wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej mogą zatem zmniejszyć postrzegane obciążenie pracą związane z procedurą, umożliwiając naturalną postawę podczas całej procedury, usprawnić i poprawić przebieg pracy klinicznej oraz dostarczyć lekarzowi informacji w sposób, który łatwiej ułatwia trójwymiarowe zrozumienie procedury.

Nadrzędnym celem badaczy jest zbadanie, czy korzystanie z systemu wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej (wykorzystywanego jako dodatek do konwencjonalnych wyświetlaczy CT i MRI dostępnych obecnie w zestawie procedur, a nie jako zamiennik) usprawnia proces procedury i/lub zapewnia łatwość dostępu do pomocnych informacji obrazowych przed i w trakcie zabiegu, których uzyskanie w przypadku konwencjonalnych systemów obrazowania byłoby trudniejsze i bardziej czasochłonne.

Trzy cele są następujące:

  1. Ustal, czy system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej usprawnia przepływ pracy.
  2. Określ, czy system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej zmniejsza postrzegane obciążenie pracą.
  3. Określ, czy system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej ułatwia dostęp do przydatnych informacji obrazowych przed i w trakcie zabiegu w porównaniu z tradycyjnymi systemami wyświetlania.

Badacze postawili hipotezę, że system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej usprawni przepływ pracy, skracając czas potrzebny do zatrzymania procedury w celu odwrócenia wzroku od pola operacyjnego na konwencjonalny wiszący monitor, a następnie spojrzenia z powrotem na pole operacyjne i zmiany orientacji w przestrzeni pola operacyjnego.

Badacze postawili hipotezę, że system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej zmniejszy postrzegane obciążenie pracą poprzez zmniejszenie napięcia posturalnego w trakcie zabiegu, wyświetlając obrazy na zestawie słuchawkowym oprócz tradycyjnych monitorów zwisających z sufitu sali zabiegowej.

Badacze wysuwają hipotezę, że system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej ułatwi dostęp do przydatnych informacji obrazowych przed zabiegiem i w trakcie zabiegu, ponieważ umożliwi projekcję w czasie rzeczywistym trójwymiarowych zrekonstruowanych obrazów nad polem operacyjnym z obrazami odzwierciedlającymi punkt-of- widzenia i pola widzenia proceduralisty. Chociaż informacje te można generować i wyświetlać na tradycyjnych systemach wyświetlania, pozycjonowanie obrazowania jest prawdopodobnie gorsze, ponieważ może jedynie naśladować punkt widzenia i pole widzenia procedurylisty.

Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie z normalnymi standardami opieki dla leczonego stanu. Jedyną różnicą w opiece będzie to, że osoba wykonująca procedury będzie miała wyświetlane informacje obrazowe na zestawie słuchawkowym oprócz konwencjonalnych monitorów zwisających z sufitu sali zabiegowej.

Pojedyncza ankieta REDCap zostanie wysłana do wykonującego procedurę współbadacza (radiologa interwencyjnego lub chirurga) po każdej procedurze. Ankieta obejmie wskaźnik obciążenia zadaniami NASA (TLX) w celu oceny obciążenia pracą związanego z procedurą, a także kilka pytań mających na celu ustalenie, czy wynik NASA TLX byłby prawdopodobnie wyższy czy niższy, gdyby system rzeczywistości rozszerzonej nie był używany i kilka pytań mających na celu ustalenie, czy system rozszerzonej rzeczywistości umożliwia wizualizację informacji obrazowych w sposób pomocny w planowaniu zabiegu lub podejściu śródzabiegowym. Metoda NASA TLX ocenia obciążenie pracą w pięciu 7-stopniowych skalach, a dodatkowe pytania oceniają obciążenie zabiegowe w 7-stopniowych skalach.

Głównymi miarami wyniku są wyniki TLX. Jeśli wyniki te osiągną istotność statystyczną w jednej próbie testów statystycznych, użycie wyświetlacza rzeczywistości rozszerzonej zostanie uznane za pomyślne. Chociaż współbadacze będą podmiotami, współbadacze nie mają żadnych relacji z producentem urządzenia i nie są zainteresowani używaniem tego urządzenia, chyba że urządzenie poprawi wydajność procedury i powodzenie; w związku z tym jest mało prawdopodobne, aby współbadacze jako badani zafałszowali wyniki, ponieważ współbadacze nie będą chcieli korzystać z urządzenia, jeśli ma ono negatywny wpływ na przepływ pracy lub zwiększa postrzegane obciążenie pracą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent skierowany do jednego z badaczy biorących udział w badaniu w celu przeprowadzenia procedury wymagającej: planowania przed zabiegiem z wykorzystaniem obrazów CT lub MR; Obrazowanie wewnątrzzabiegowe w celu wprowadzenia igły.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat w momencie zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona Rzeczywistość
Radiolog neurointerwencyjny będzie wyświetlał informacje obrazowe na zestawie słuchawkowym oprócz konwencjonalnych monitorów zwisających z sufitu bloku zabiegowego.
Radiolog neurointerwencyjny będzie wyświetlał informacje obrazowe na zestawie słuchawkowym oprócz konwencjonalnych monitorów zwisających z sufitu bloku zabiegowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki z NASA Task Load Index (TLX) z dodatkowymi pytaniami do oceny obciążenia procedury
Ramy czasowe: 15 minut
Metoda NASA TLX ocenia obciążenie pracą w pięciu 7-stopniowych skalach, a dodatkowe pytania oceniają obciążenie zabiegowe w 7-stopniowych skalach. Każda pozycja w 7-stopniowej skali będzie oceniana niezależnie. Łączne wyniki zostaną również zsumowane i ocenione. Wyższe wyniki przekładają się na większe obciążenie pracą (gorszy wynik).
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Rozszerzona Rzeczywistość

Subskrybuj