- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03328416
Zestaw słuchawkowy Augmented Reality jako dodatkowy monitor w AMIGO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywistość rozszerzona to technologia wyświetlania komputerowego, która stanowi stopniowe ulepszenie w stosunku do obecnych monitorów komputerowych. Obecnie pacjent ma przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, a skanowane obrazy są wyświetlane na monitorach komputerowych w bloku zabiegowym. Zazwyczaj w danym momencie można oglądać tylko jeden lub kilka wybranych obrazów przekrojowych. Dzięki zestawowi słuchawkowemu z wyświetlaczem rzeczywistości rozszerzonej obrazy CT lub MR wykonane przed i w trakcie zabiegu, w tym rekonstrukcje 3D, mogą być wyświetlane na przezroczystych okularach noszonych przez technika. Co więcej, obrazy są rejestrowane w lokalizacji pacjenta na stole operacyjnym, a obrazy mogą być stale aktualizowane, aby odpowiadały części ciała w polu widzenia lekarza. Systemy wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej mogą zatem zmniejszyć postrzegane obciążenie pracą związane z procedurą, umożliwiając naturalną postawę podczas całej procedury, usprawnić i poprawić przebieg pracy klinicznej oraz dostarczyć lekarzowi informacji w sposób, który łatwiej ułatwia trójwymiarowe zrozumienie procedury.
Nadrzędnym celem badaczy jest zbadanie, czy korzystanie z systemu wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej (wykorzystywanego jako dodatek do konwencjonalnych wyświetlaczy CT i MRI dostępnych obecnie w zestawie procedur, a nie jako zamiennik) usprawnia proces procedury i/lub zapewnia łatwość dostępu do pomocnych informacji obrazowych przed i w trakcie zabiegu, których uzyskanie w przypadku konwencjonalnych systemów obrazowania byłoby trudniejsze i bardziej czasochłonne.
Trzy cele są następujące:
- Ustal, czy system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej usprawnia przepływ pracy.
- Określ, czy system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej zmniejsza postrzegane obciążenie pracą.
- Określ, czy system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej ułatwia dostęp do przydatnych informacji obrazowych przed i w trakcie zabiegu w porównaniu z tradycyjnymi systemami wyświetlania.
Badacze postawili hipotezę, że system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej usprawni przepływ pracy, skracając czas potrzebny do zatrzymania procedury w celu odwrócenia wzroku od pola operacyjnego na konwencjonalny wiszący monitor, a następnie spojrzenia z powrotem na pole operacyjne i zmiany orientacji w przestrzeni pola operacyjnego.
Badacze postawili hipotezę, że system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej zmniejszy postrzegane obciążenie pracą poprzez zmniejszenie napięcia posturalnego w trakcie zabiegu, wyświetlając obrazy na zestawie słuchawkowym oprócz tradycyjnych monitorów zwisających z sufitu sali zabiegowej.
Badacze wysuwają hipotezę, że system wyświetlania rzeczywistości rozszerzonej ułatwi dostęp do przydatnych informacji obrazowych przed zabiegiem i w trakcie zabiegu, ponieważ umożliwi projekcję w czasie rzeczywistym trójwymiarowych zrekonstruowanych obrazów nad polem operacyjnym z obrazami odzwierciedlającymi punkt-of- widzenia i pola widzenia proceduralisty. Chociaż informacje te można generować i wyświetlać na tradycyjnych systemach wyświetlania, pozycjonowanie obrazowania jest prawdopodobnie gorsze, ponieważ może jedynie naśladować punkt widzenia i pole widzenia procedurylisty.
Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie z normalnymi standardami opieki dla leczonego stanu. Jedyną różnicą w opiece będzie to, że osoba wykonująca procedury będzie miała wyświetlane informacje obrazowe na zestawie słuchawkowym oprócz konwencjonalnych monitorów zwisających z sufitu sali zabiegowej.
Pojedyncza ankieta REDCap zostanie wysłana do wykonującego procedurę współbadacza (radiologa interwencyjnego lub chirurga) po każdej procedurze. Ankieta obejmie wskaźnik obciążenia zadaniami NASA (TLX) w celu oceny obciążenia pracą związanego z procedurą, a także kilka pytań mających na celu ustalenie, czy wynik NASA TLX byłby prawdopodobnie wyższy czy niższy, gdyby system rzeczywistości rozszerzonej nie był używany i kilka pytań mających na celu ustalenie, czy system rozszerzonej rzeczywistości umożliwia wizualizację informacji obrazowych w sposób pomocny w planowaniu zabiegu lub podejściu śródzabiegowym. Metoda NASA TLX ocenia obciążenie pracą w pięciu 7-stopniowych skalach, a dodatkowe pytania oceniają obciążenie zabiegowe w 7-stopniowych skalach.
Głównymi miarami wyniku są wyniki TLX. Jeśli wyniki te osiągną istotność statystyczną w jednej próbie testów statystycznych, użycie wyświetlacza rzeczywistości rozszerzonej zostanie uznane za pomyślne. Chociaż współbadacze będą podmiotami, współbadacze nie mają żadnych relacji z producentem urządzenia i nie są zainteresowani używaniem tego urządzenia, chyba że urządzenie poprawi wydajność procedury i powodzenie; w związku z tym jest mało prawdopodobne, aby współbadacze jako badani zafałszowali wyniki, ponieważ współbadacze nie będą chcieli korzystać z urządzenia, jeśli ma ono negatywny wpływ na przepływ pracy lub zwiększa postrzegane obciążenie pracą.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent skierowany do jednego z badaczy biorących udział w badaniu w celu przeprowadzenia procedury wymagającej: planowania przed zabiegiem z wykorzystaniem obrazów CT lub MR; Obrazowanie wewnątrzzabiegowe w celu wprowadzenia igły.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat w momencie zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona Rzeczywistość
Radiolog neurointerwencyjny będzie wyświetlał informacje obrazowe na zestawie słuchawkowym oprócz konwencjonalnych monitorów zwisających z sufitu bloku zabiegowego.
|
Radiolog neurointerwencyjny będzie wyświetlał informacje obrazowe na zestawie słuchawkowym oprócz konwencjonalnych monitorów zwisających z sufitu bloku zabiegowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki z NASA Task Load Index (TLX) z dodatkowymi pytaniami do oceny obciążenia procedury
Ramy czasowe: 15 minut
|
Metoda NASA TLX ocenia obciążenie pracą w pięciu 7-stopniowych skalach, a dodatkowe pytania oceniają obciążenie zabiegowe w 7-stopniowych skalach.
Każda pozycja w 7-stopniowej skali będzie oceniana niezależnie.
Łączne wyniki zostaną również zsumowane i ocenione.
Wyższe wyniki przekładają się na większe obciążenie pracą (gorszy wynik).
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Rozszerzona Rzeczywistość
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózguKanada
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Samsun UniversityRekrutacyjnyWięzadło krzyżowe przednie (ACL)Turcja (Türkiye)
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Berker OkayRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Lęk | StrachTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone