- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03328416
Casque de réalité augmentée en tant que moniteur d'affichage complémentaire dans AMIGO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réalité augmentée est une technologie d'affichage d'ordinateur qui représente une amélioration progressive par rapport aux écrans d'ordinateur actuels. Actuellement, un patient subit une tomodensitométrie ou une IRM pré-procédure ou intra-procédure et les images numérisées sont affichées pour le procéduraliste sur des écrans d'ordinateur dans la suite de procédures. En règle générale, une seule ou plusieurs images en coupe sélectionnées peuvent être visualisées à un moment donné. Avec un casque d'affichage à réalité augmentée, les images TDM ou IRM pré-procédure et intra-procédure, y compris les reconstructions 3D, peuvent être affichées sur des lunettes transparentes portées par le procéduraliste. De plus, les images sont enregistrées à l'emplacement du patient sur la table d'opération et les images peuvent être continuellement mises à jour pour correspondre à la partie du corps dans le champ de vision du procéduraliste. Les systèmes d'affichage en réalité augmentée pourraient ainsi réduire la charge de travail perçue d'une procédure en permettant une posture naturelle tout au long de la procédure, rationaliser et améliorer le flux de travail clinique et fournir au procéduraliste des informations d'une manière qui facilite plus facilement la compréhension tridimensionnelle de la procédure.
L'objectif primordial des enquêteurs est de déterminer si l'utilisation d'un système d'affichage à réalité augmentée (utilisé en plus, et non en remplacement, des écrans CT et IRM conventionnels actuellement disponibles dans la suite d'interventions) rationalise le processus d'une intervention et/ou fournit facilité d'accès à des informations d'imagerie utiles avant et pendant l'intervention qu'il serait plus difficile et plus long d'obtenir avec les systèmes d'affichage d'imagerie conventionnels.
Les trois objectifs sont les suivants :
- Déterminez si le système d'affichage en réalité augmentée rationalise le flux de travail.
- Déterminez si le système d'affichage en réalité augmentée diminue la charge de travail perçue.
- Déterminez si le système d'affichage à réalité augmentée facilite l'accès à des informations d'imagerie utiles avant et pendant l'intervention par rapport aux systèmes d'affichage traditionnels.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système d'affichage à réalité augmentée rationalisera le flux de travail en réduisant le temps nécessaire pour arrêter la procédure pour détourner le regard du champ opératoire vers le moniteur suspendu conventionnel, puis revenir au champ opératoire et se réorienter vers l'espace du champ opératoire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système d'affichage à réalité augmentée réduira la charge de travail perçue en réduisant la contrainte posturale intra-procédure en projetant les images sur un casque en plus des moniteurs traditionnels suspendus au plafond de la salle d'intervention.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système d'affichage à réalité augmentée facilitera l'accès à des informations d'imagerie utiles avant et pendant la procédure, car il permettra la projection en temps réel d'images reconstruites en trois dimensions sur le site opératoire, les images reflétant le point de vue et le champ de vision du procéduraliste. Bien que ces informations puissent être générées et projetées sur des systèmes d'affichage traditionnels, le positionnement de l'imagerie est probablement inférieur car il ne peut qu'imiter le point de vue et le champ de vision du procéduraliste.
Toutes les procédures seront effectuées conformément aux normes de soins normales pour la condition traitée. La seule différence dans les soins sera que le procéduraliste aura des informations d'imagerie projetées sur un casque en plus des moniteurs conventionnels suspendus au plafond de la salle d'intervention.
Une seule enquête REDCap sera envoyée au co-investigateur procéduraliste (radiologue interventionnel ou chirurgien) après chaque procédure. L'enquête comprendra l'indice de charge de travail de la NASA (TLX) pour évaluer la charge de travail associée à la procédure ainsi que plusieurs questions conçues pour déterminer si le score TLX de la NASA aurait probablement été supérieur ou inférieur si le système de réalité augmentée n'avait pas été utilisé et plusieurs questions conçues pour déterminer si le système de réalité augmentée permettait de visualiser les informations d'imagerie d'une manière utile à la planification de la procédure ou à l'approche intra-procédurale. La méthode NASA TLX évalue la charge de travail sur cinq échelles de 7 points et les questions supplémentaires évaluent la contrainte procédurale sur des échelles de 7 points.
Les principaux critères de jugement sont les scores TLX. Si ces scores atteignent une signification statistique dans un échantillon de tests statistiques, l'utilisation de l'affichage de réalité augmentée sera considérée comme réussie. Bien que les co-investigateurs soient des sujets, les co-investigateurs n'ont aucune relation avec le fabricant de l'appareil et n'ont aucun intérêt à utiliser cet appareil à moins que l'appareil n'améliore l'efficacité et le succès de la procédure ; en tant que tel, il est peu probable que les co-chercheurs en tant que sujets biaisent les résultats car les co-chercheurs ne voudront pas utiliser l'appareil s'il a un impact négatif sur le flux de travail ou s'il augmente la charge de travail perçue.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient référé à l'un des co-investigateurs de l'étude pour une procédure qui nécessite soit : une planification pré-procédure utilisant des images CT ou IRM ; Imagerie intra-procédure dans le but de placer l'aiguille.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans au moment de la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réalité augmentée
Le radiologue neurointerventionnel aura des informations d'imagerie projetées sur un casque en plus des moniteurs conventionnels suspendus au plafond de la salle d'intervention.
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Le radiologue neurointerventionnel aura des informations d'imagerie projetées sur un casque en plus des moniteurs conventionnels suspendus au plafond de la salle d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de la NASA Task Load Index (TLX) avec des questions supplémentaires pour évaluer la contrainte de la procédure
Délai: 15 minutes
|
La méthode NASA TLX évalue la charge de travail sur cinq échelles de 7 points et les questions supplémentaires évaluent la contrainte procédurale sur des échelles de 7 points.
Chaque élément de l'échelle de 7 points sera évalué indépendamment.
Les scores totaux seront également additionnés et évalués.
Des scores plus élevés se traduisent par une charge de travail plus élevée (pire résultat).
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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