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Casque de réalité augmentée en tant que moniteur d'affichage complémentaire dans AMIGO

13 janvier 2020 mis à jour par: Thomas C. Lee, Brigham and Women's Hospital
L'objectif primordial des enquêteurs est de déterminer si l'utilisation d'un système d'affichage à réalité augmentée (utilisé en plus, et non en remplacement, des écrans CT et IRM conventionnels actuellement disponibles dans la suite d'interventions) rationalise le processus d'une intervention et/ou fournit facilité d'accès à des informations d'imagerie utiles avant et pendant l'intervention qu'il serait plus difficile et plus long d'obtenir avec les systèmes d'affichage d'imagerie conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réalité augmentée est une technologie d'affichage d'ordinateur qui représente une amélioration progressive par rapport aux écrans d'ordinateur actuels. Actuellement, un patient subit une tomodensitométrie ou une IRM pré-procédure ou intra-procédure et les images numérisées sont affichées pour le procéduraliste sur des écrans d'ordinateur dans la suite de procédures. En règle générale, une seule ou plusieurs images en coupe sélectionnées peuvent être visualisées à un moment donné. Avec un casque d'affichage à réalité augmentée, les images TDM ou IRM pré-procédure et intra-procédure, y compris les reconstructions 3D, peuvent être affichées sur des lunettes transparentes portées par le procéduraliste. De plus, les images sont enregistrées à l'emplacement du patient sur la table d'opération et les images peuvent être continuellement mises à jour pour correspondre à la partie du corps dans le champ de vision du procéduraliste. Les systèmes d'affichage en réalité augmentée pourraient ainsi réduire la charge de travail perçue d'une procédure en permettant une posture naturelle tout au long de la procédure, rationaliser et améliorer le flux de travail clinique et fournir au procéduraliste des informations d'une manière qui facilite plus facilement la compréhension tridimensionnelle de la procédure.

L'objectif primordial des enquêteurs est de déterminer si l'utilisation d'un système d'affichage à réalité augmentée (utilisé en plus, et non en remplacement, des écrans CT et IRM conventionnels actuellement disponibles dans la suite d'interventions) rationalise le processus d'une intervention et/ou fournit facilité d'accès à des informations d'imagerie utiles avant et pendant l'intervention qu'il serait plus difficile et plus long d'obtenir avec les systèmes d'affichage d'imagerie conventionnels.

Les trois objectifs sont les suivants :

  1. Déterminez si le système d'affichage en réalité augmentée rationalise le flux de travail.
  2. Déterminez si le système d'affichage en réalité augmentée diminue la charge de travail perçue.
  3. Déterminez si le système d'affichage à réalité augmentée facilite l'accès à des informations d'imagerie utiles avant et pendant l'intervention par rapport aux systèmes d'affichage traditionnels.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système d'affichage à réalité augmentée rationalisera le flux de travail en réduisant le temps nécessaire pour arrêter la procédure pour détourner le regard du champ opératoire vers le moniteur suspendu conventionnel, puis revenir au champ opératoire et se réorienter vers l'espace du champ opératoire.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système d'affichage à réalité augmentée réduira la charge de travail perçue en réduisant la contrainte posturale intra-procédure en projetant les images sur un casque en plus des moniteurs traditionnels suspendus au plafond de la salle d'intervention.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système d'affichage à réalité augmentée facilitera l'accès à des informations d'imagerie utiles avant et pendant la procédure, car il permettra la projection en temps réel d'images reconstruites en trois dimensions sur le site opératoire, les images reflétant le point de vue et le champ de vision du procéduraliste. Bien que ces informations puissent être générées et projetées sur des systèmes d'affichage traditionnels, le positionnement de l'imagerie est probablement inférieur car il ne peut qu'imiter le point de vue et le champ de vision du procéduraliste.

Toutes les procédures seront effectuées conformément aux normes de soins normales pour la condition traitée. La seule différence dans les soins sera que le procéduraliste aura des informations d'imagerie projetées sur un casque en plus des moniteurs conventionnels suspendus au plafond de la salle d'intervention.

Une seule enquête REDCap sera envoyée au co-investigateur procéduraliste (radiologue interventionnel ou chirurgien) après chaque procédure. L'enquête comprendra l'indice de charge de travail de la NASA (TLX) pour évaluer la charge de travail associée à la procédure ainsi que plusieurs questions conçues pour déterminer si le score TLX de la NASA aurait probablement été supérieur ou inférieur si le système de réalité augmentée n'avait pas été utilisé et plusieurs questions conçues pour déterminer si le système de réalité augmentée permettait de visualiser les informations d'imagerie d'une manière utile à la planification de la procédure ou à l'approche intra-procédurale. La méthode NASA TLX évalue la charge de travail sur cinq échelles de 7 points et les questions supplémentaires évaluent la contrainte procédurale sur des échelles de 7 points.

Les principaux critères de jugement sont les scores TLX. Si ces scores atteignent une signification statistique dans un échantillon de tests statistiques, l'utilisation de l'affichage de réalité augmentée sera considérée comme réussie. Bien que les co-investigateurs soient des sujets, les co-investigateurs n'ont aucune relation avec le fabricant de l'appareil et n'ont aucun intérêt à utiliser cet appareil à moins que l'appareil n'améliore l'efficacité et le succès de la procédure ; en tant que tel, il est peu probable que les co-chercheurs en tant que sujets biaisent les résultats car les co-chercheurs ne voudront pas utiliser l'appareil s'il a un impact négatif sur le flux de travail ou s'il augmente la charge de travail perçue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient référé à l'un des co-investigateurs de l'étude pour une procédure qui nécessite soit : une planification pré-procédure utilisant des images CT ou IRM ; Imagerie intra-procédure dans le but de placer l'aiguille.

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans au moment de la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité augmentée
Le radiologue neurointerventionnel aura des informations d'imagerie projetées sur un casque en plus des moniteurs conventionnels suspendus au plafond de la salle d'intervention.
Le radiologue neurointerventionnel aura des informations d'imagerie projetées sur un casque en plus des moniteurs conventionnels suspendus au plafond de la salle d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de la NASA Task Load Index (TLX) avec des questions supplémentaires pour évaluer la contrainte de la procédure
Délai: 15 minutes
La méthode NASA TLX évalue la charge de travail sur cinq échelles de 7 points et les questions supplémentaires évaluent la contrainte procédurale sur des échelles de 7 points. Chaque élément de l'échelle de 7 points sera évalué indépendamment. Les scores totaux seront également additionnés et évalués. Des scores plus élevés se traduisent par une charge de travail plus élevée (pire résultat).
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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