- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03328416
Augmented Reality Headset som Adjunct Display Monitor i AMIGO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Augmented reality er en computerskærmsteknologi, der repræsenterer en trinvis forbedring i forhold til nuværende computerskærme. I øjeblikket har en patient en CT- eller MR-scanning forud for proceduren eller intra-proceduren, og scanningsbillederne vises for proceduristen på computerskærme i procedurepakken. Typisk kan kun et enkelt eller flere udvalgte tværsnitsbilleder ses på et givet tidspunkt. Med et augmented reality-displayheadset kan CT- eller MR-billederne før proceduren og intra-proceduren, inklusive 3D-rekonstruktioner, vises på gennemsigtige briller, der bæres af proceduristen. Desuden registreres billederne til patientens placering på operationsbordet, og billederne kan løbende opdateres, så de svarer til kropsdelen i proceduristens synsfelt. Augmented reality display-systemer kunne således mindske den oplevede arbejdsbyrde af en procedure ved at tillade naturlig kropsholdning gennem hele proceduren, strømline og forbedre den kliniske arbejdsgang og give proceduristen information på en måde, der lettere letter tredimensionel forståelse af proceduren.
Efterforskernes overordnede mål er at undersøge, om brugen af et augmented reality-displaysystem (anvendt som supplement til, ikke som erstatning for, konventionelle CT- og MR-skærme, der i øjeblikket er tilgængelige i procedurepakken) strømliner processen i en procedure og/eller giver nem adgang til hjælpsom før- og intra-procedure billeddannelsesinformation, som ville være sværere og mere tidskrævende at opnå med de konventionelle billeddannelsesdisplaysystemer.
De tre mål er som følger:
- Afgør, om visningssystemet med augmented reality strømliner arbejdsgangen.
- Bestem, om visningssystemet med augmented reality reducerer den opfattede arbejdsbyrde.
- Bestem, om visningssystemet med augmented reality letter adgangen til nyttige billedinformationer før proceduren og intra-proceduren sammenlignet med traditionelle skærmsystemer.
Efterforskerne antager, at visningssystemet med augmented reality vil strømline arbejdsgangen ved at reducere den tid, der kræves for at stoppe proceduren for at se væk fra operationsfeltet til den konventionelle hængende monitor og derefter se tilbage til operationsfeltet og reorientere til operationsfeltet.
Efterforskerne antager, at det augmented reality-displaysystem vil mindske den opfattede arbejdsbyrde ved at reducere postural belastning inden for proceduren ved at projicere billederne på et headset ud over på traditionelle skærme, der hænger fra proceduresuitens loft.
Efterforskerne antager, at visningssystemet med augmented reality vil lette adgangen til nyttig information om præ-procedure og intra-procedure billeddannelse, fordi det vil tillade realtidsprojektion af tredimensionelle rekonstruerede billeder over operationsstedet med billederne, der afspejler punktet for- proceduristens syn og synsfelt. Selvom denne information kan genereres og projiceres på traditionelle displaysystemer, er placeringen af billeddannelsen sandsynligvis ringere, da den kun kan efterligne procedurelistens synspunkt og synsfelt.
Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med normal standard for pleje for den tilstand, der behandles. Den eneste forskel i pleje vil være, at proceduristen vil have billedinformation projiceret på et headset foruden på de konventionelle skærme, der hænger fra proceduresuitens loft.
En enkelt REDCap-undersøgelse vil blive sendt til den udførende co-investigator proceduralist (interventionsradiolog eller kirurg) efter hver procedure. Undersøgelsen vil omfatte NASA Task Load Index (TLX) for at vurdere arbejdsbyrden forbundet med proceduren samt adskillige spørgsmål designet til at afgøre, om NASA TLX-score sandsynligvis ville have været højere eller lavere, hvis augmented reality-systemet ikke blev brugt og adskillige spørgsmål designet til at afgøre, om augmented reality-systemet tillod visualisering af billedinformation på en måde, der var hjælpsom i procedureplanlægning eller intraprocessuelle tilgang. NASA TLX-metoden vurderer arbejdsbelastning på fem 7-punkts skalaer, og de yderligere spørgsmål vurderer proceduremæssig belastning på 7-punkts skalaer.
De primære resultatmål er TLX-scorerne. Hvis disse scoringer opnår statistisk signifikans i en statistisk prøve, vil brugen af augmented reality-displayet blive betragtet som vellykket. Selvom co-investigators vil være subjekter, har co-investigatorerne ingen relation til enhedsproducenten og har ingen investeret interesse i at bruge denne enhed, medmindre enheden forbedrer procedureeffektiviteten og succesen; som sådan er det usandsynligt, at co-investigators som forsøgspersoner vil påvirke resultaterne, da co-investigatorerne ikke vil bruge enheden, hvis den har en negativ indvirkning på arbejdsgangen, eller hvis den øger den oplevede arbejdsbyrde.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient henvist til en af undersøgelsens co-investigatorer for en procedure, der kræver enten: Planlægning forud for proceduren, der anvender enten CT- eller MR-billeder; Intra-procedure billeddannelse med henblik på nåleplacering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 på tidspunktet for proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Augmented Reality
Den neurointerventionelle radiolog vil få billedinformation projiceret på et headset foruden på de konventionelle monitorer, der hænger fra proceduresuiteloftet.
|
Den neurointerventionelle radiolog vil få billedinformation projiceret på et headset foruden på de konventionelle monitorer, der hænger fra proceduresuiteloftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra NASA Task Load Index (TLX) med supplerende spørgsmål til vurdering af procedurebelastning
Tidsramme: 15 minutter
|
NASA TLX-metoden vurderer arbejdsbelastning på fem 7-punkts skalaer, og de yderligere spørgsmål vurderer proceduremæssig belastning på 7-punkts skalaer.
Hver 7-trins skala vil blive bedømt uafhængigt.
Samlede scorer vil også blive summeret og vurderet.
Højere score betyder en højere arbejdsbyrde (værre resultat).
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Augmented Reality
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Wayne State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpecifik fobi, dyrForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Rekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of PittsburghNortheastern University; NSFRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetAkut smerte | Mobilitetsbegrænsning | Spinal FusionForenede Stater