Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmented Reality Headset som tilleggsskjerm i AMIGO

13. januar 2020 oppdatert av: Thomas C. Lee, Brigham and Women's Hospital
Etterforskernes overordnede mål er å undersøke om bruk av et system for utvidet virkelighet (brukt i tillegg til, ikke som erstatning for, konvensjonelle CT- og MR-skjermer som for tiden er tilgjengelige i prosedyrepakken) effektiviserer prosessen med en prosedyre og/eller gir enkel tilgang til nyttig bildebehandlingsinformasjon før prosedyre og intraprosedyre som ville være vanskeligere og mer tidkrevende å få tak i med konvensjonelle bildeskjermsystemer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Augmented reality er en dataskjermteknologi som representerer en inkrementell forbedring i forhold til dagens dataskjermer. For tiden har en pasient en CT- eller MR-skanning før prosedyre eller intra-prosedyre, og skannebildene vises for prosedyreisten på dataskjermer i prosedyrepakken. Vanligvis kan bare et enkelt eller flere utvalgte tverrsnittsbilder vises på et gitt tidspunkt. Med et skjermhodesett med utvidet virkelighet kan CT- eller MR-bilder før prosedyre og intraprosedyre, inkludert 3D-rekonstruksjoner, vises på gjennomsiktige briller som prosedyreisten bærer. Dessuten registreres bildene til pasientens plassering på operasjonsbordet og bildene kan kontinuerlig oppdateres for å samsvare med kroppsdelen i prosedyrelistens synsfelt. Augmented reality display-systemer kan dermed redusere opplevd arbeidsbelastning av en prosedyre ved å tillate naturlig holdning gjennom hele prosedyren, effektivisere og forbedre den kliniske arbeidsflyten, og gi prosedyreisten informasjon på en måte som lettere letter tredimensjonal forståelse av prosedyren.

Etterforskernes overordnede mål er å undersøke om bruk av et system for utvidet virkelighet (brukt i tillegg til, ikke som erstatning for, konvensjonelle CT- og MR-skjermer som for tiden er tilgjengelige i prosedyrepakken) effektiviserer prosessen med en prosedyre og/eller gir enkel tilgang til nyttig bildebehandlingsinformasjon før prosedyre og intraprosedyre som ville være vanskeligere og mer tidkrevende å få tak i med konvensjonelle bildeskjermsystemer.

De tre målene er som følger:

  1. Finn ut om systemet for utvidet virkelighet effektiviserer arbeidsflyten.
  2. Finn ut om visningssystemet for utvidet virkelighet reduserer den opplevde arbeidsbelastningen.
  3. Finn ut om visningssystemet for utvidet virkelighet forenkler tilgang til nyttig bildeinformasjon før prosedyre og intraprosedyre sammenlignet med tradisjonelle skjermsystemer.

Etterforskerne antar at systemet for utvidet virkelighet vil strømlinjeforme arbeidsflyten ved å redusere tiden som kreves for å stoppe prosedyren for å se bort fra operasjonsfeltet til den konvensjonelle hengende monitoren og deretter se tilbake til operasjonsfeltet og reorientere til operasjonsfeltet.

Etterforskerne antar at visningssystemet for utvidet virkelighet vil redusere opplevd arbeidsbelastning ved å redusere postural belastning under prosedyren ved å projisere bildene på et headset i tillegg til på tradisjonelle skjermer som henger fra taket i prosedyresuiten.

Etterforskerne antar at visningssystemet for utvidet virkelighet vil lette tilgangen til nyttig informasjon om bildebehandling før prosedyre og intra-prosedyre, fordi det vil tillate sanntidsprojeksjon av tredimensjonale rekonstruerte bilder over operasjonsstedet med bildene som reflekterer punktet for- syn og synsfelt til prosedyreisten. Selv om denne informasjonen kan genereres og projiseres på tradisjonelle skjermsystemer, er posisjoneringen av bildebehandlingen sannsynligvis dårligere ettersom den bare kan etterligne synsvinkelen og synsfeltet til prosedyreisten.

Alle prosedyrer vil bli utført i samsvar med normal standard for omsorg for tilstanden som behandles. Den eneste forskjellen i omsorg vil være at prosedyrelisten vil ha bildeinformasjon projisert på et hodesett i tillegg til på de konvensjonelle skjermene som henger fra taket i prosedyresuiten.

En enkelt REDCap-undersøkelse vil bli sendt til den utførende co-etterforskeren prosedyreist (intervensjonsradiolog eller kirurg) etter hver prosedyre. Undersøkelsen vil inkludere NASA Task Load Index (TLX) for å vurdere arbeidsbelastningen knyttet til prosedyren, samt flere spørsmål designet for å avgjøre om NASA TLX-poengsummen sannsynligvis ville vært høyere eller lavere hvis utvidet virkelighet-systemet ikke ble brukt og flere spørsmål designet for å avgjøre om utvidet virkelighet-systemet tillot visualisering av bildeinformasjon på en måte som var nyttig i prosedyreplanlegging eller intraprosedyremessig tilnærming. NASA TLX-metoden vurderer arbeidsbelastning på fem 7-punkts skalaer og tilleggsspørsmålene vurderer prosedyrebelastning på 7-punkts skalaer.

De primære utfallsmålene er TLX-skårene. Hvis disse poengsummene oppnår statistisk signifikans i en statistisk prøveprøve, vil bruk av utvidet virkelighet-skjermen anses som vellykket. Selv om medetterforskere vil være subjekter, har medetterforskerne ikke noe forhold til enhetsprodusenten og har ingen investert interesse i å bruke denne enheten med mindre enheten forbedrer prosedyreeffektiviteten og suksessen; som sådan er det usannsynlig at medetterforskere som subjekter vil påvirke resultatene ettersom medetterforskerne ikke vil bruke enheten hvis den har en negativ innvirkning på arbeidsflyten eller hvis den øker opplevd arbeidsbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient henvist til en av studiens medundersøkere for en prosedyre som krever enten: Planlegging før prosedyre som bruker enten CT- eller MR-bilder; Intra-prosedyre avbildning med det formål å plassere nål.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 på tidspunktet for prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet virkelighet
Den nevrointervensjonelle radiologen vil ha bildeinformasjon projisert på et headset i tillegg til på de konvensjonelle monitorene som henger fra taket i prosedyresuiten.
Den nevrointervensjonelle radiologen vil ha bildeinformasjon projisert på et headset i tillegg til på de konvensjonelle monitorene som henger fra taket i prosedyresuiten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng fra NASA Task Load Index (TLX) med tilleggsspørsmål for å vurdere prosedyrebelastning
Tidsramme: 15 minutter
NASA TLX-metoden vurderer arbeidsbelastning på fem 7-punkts skalaer og tilleggsspørsmålene vurderer prosedyrebelastning på 7-punkts skalaer. Hver 7-punkts skala vil bli vurdert uavhengig. Totalpoengsum vil også bli summert og vurdert. Høyere poengsum gir høyere arbeidsbelastning (verre resultat).
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Utvidet virkelighet

Abonnere