- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03328416
Augmented Reality Headset som tilleggsskjerm i AMIGO
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Augmented reality er en dataskjermteknologi som representerer en inkrementell forbedring i forhold til dagens dataskjermer. For tiden har en pasient en CT- eller MR-skanning før prosedyre eller intra-prosedyre, og skannebildene vises for prosedyreisten på dataskjermer i prosedyrepakken. Vanligvis kan bare et enkelt eller flere utvalgte tverrsnittsbilder vises på et gitt tidspunkt. Med et skjermhodesett med utvidet virkelighet kan CT- eller MR-bilder før prosedyre og intraprosedyre, inkludert 3D-rekonstruksjoner, vises på gjennomsiktige briller som prosedyreisten bærer. Dessuten registreres bildene til pasientens plassering på operasjonsbordet og bildene kan kontinuerlig oppdateres for å samsvare med kroppsdelen i prosedyrelistens synsfelt. Augmented reality display-systemer kan dermed redusere opplevd arbeidsbelastning av en prosedyre ved å tillate naturlig holdning gjennom hele prosedyren, effektivisere og forbedre den kliniske arbeidsflyten, og gi prosedyreisten informasjon på en måte som lettere letter tredimensjonal forståelse av prosedyren.
Etterforskernes overordnede mål er å undersøke om bruk av et system for utvidet virkelighet (brukt i tillegg til, ikke som erstatning for, konvensjonelle CT- og MR-skjermer som for tiden er tilgjengelige i prosedyrepakken) effektiviserer prosessen med en prosedyre og/eller gir enkel tilgang til nyttig bildebehandlingsinformasjon før prosedyre og intraprosedyre som ville være vanskeligere og mer tidkrevende å få tak i med konvensjonelle bildeskjermsystemer.
De tre målene er som følger:
- Finn ut om systemet for utvidet virkelighet effektiviserer arbeidsflyten.
- Finn ut om visningssystemet for utvidet virkelighet reduserer den opplevde arbeidsbelastningen.
- Finn ut om visningssystemet for utvidet virkelighet forenkler tilgang til nyttig bildeinformasjon før prosedyre og intraprosedyre sammenlignet med tradisjonelle skjermsystemer.
Etterforskerne antar at systemet for utvidet virkelighet vil strømlinjeforme arbeidsflyten ved å redusere tiden som kreves for å stoppe prosedyren for å se bort fra operasjonsfeltet til den konvensjonelle hengende monitoren og deretter se tilbake til operasjonsfeltet og reorientere til operasjonsfeltet.
Etterforskerne antar at visningssystemet for utvidet virkelighet vil redusere opplevd arbeidsbelastning ved å redusere postural belastning under prosedyren ved å projisere bildene på et headset i tillegg til på tradisjonelle skjermer som henger fra taket i prosedyresuiten.
Etterforskerne antar at visningssystemet for utvidet virkelighet vil lette tilgangen til nyttig informasjon om bildebehandling før prosedyre og intra-prosedyre, fordi det vil tillate sanntidsprojeksjon av tredimensjonale rekonstruerte bilder over operasjonsstedet med bildene som reflekterer punktet for- syn og synsfelt til prosedyreisten. Selv om denne informasjonen kan genereres og projiseres på tradisjonelle skjermsystemer, er posisjoneringen av bildebehandlingen sannsynligvis dårligere ettersom den bare kan etterligne synsvinkelen og synsfeltet til prosedyreisten.
Alle prosedyrer vil bli utført i samsvar med normal standard for omsorg for tilstanden som behandles. Den eneste forskjellen i omsorg vil være at prosedyrelisten vil ha bildeinformasjon projisert på et hodesett i tillegg til på de konvensjonelle skjermene som henger fra taket i prosedyresuiten.
En enkelt REDCap-undersøkelse vil bli sendt til den utførende co-etterforskeren prosedyreist (intervensjonsradiolog eller kirurg) etter hver prosedyre. Undersøkelsen vil inkludere NASA Task Load Index (TLX) for å vurdere arbeidsbelastningen knyttet til prosedyren, samt flere spørsmål designet for å avgjøre om NASA TLX-poengsummen sannsynligvis ville vært høyere eller lavere hvis utvidet virkelighet-systemet ikke ble brukt og flere spørsmål designet for å avgjøre om utvidet virkelighet-systemet tillot visualisering av bildeinformasjon på en måte som var nyttig i prosedyreplanlegging eller intraprosedyremessig tilnærming. NASA TLX-metoden vurderer arbeidsbelastning på fem 7-punkts skalaer og tilleggsspørsmålene vurderer prosedyrebelastning på 7-punkts skalaer.
De primære utfallsmålene er TLX-skårene. Hvis disse poengsummene oppnår statistisk signifikans i en statistisk prøveprøve, vil bruk av utvidet virkelighet-skjermen anses som vellykket. Selv om medetterforskere vil være subjekter, har medetterforskerne ikke noe forhold til enhetsprodusenten og har ingen investert interesse i å bruke denne enheten med mindre enheten forbedrer prosedyreeffektiviteten og suksessen; som sådan er det usannsynlig at medetterforskere som subjekter vil påvirke resultatene ettersom medetterforskerne ikke vil bruke enheten hvis den har en negativ innvirkning på arbeidsflyten eller hvis den øker opplevd arbeidsbelastning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient henvist til en av studiens medundersøkere for en prosedyre som krever enten: Planlegging før prosedyre som bruker enten CT- eller MR-bilder; Intra-prosedyre avbildning med det formål å plassere nål.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 på tidspunktet for prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet virkelighet
Den nevrointervensjonelle radiologen vil ha bildeinformasjon projisert på et headset i tillegg til på de konvensjonelle monitorene som henger fra taket i prosedyresuiten.
|
Den nevrointervensjonelle radiologen vil ha bildeinformasjon projisert på et headset i tillegg til på de konvensjonelle monitorene som henger fra taket i prosedyresuiten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng fra NASA Task Load Index (TLX) med tilleggsspørsmål for å vurdere prosedyrebelastning
Tidsramme: 15 minutter
|
NASA TLX-metoden vurderer arbeidsbelastning på fem 7-punkts skalaer og tilleggsspørsmålene vurderer prosedyrebelastning på 7-punkts skalaer.
Hver 7-punkts skala vil bli vurdert uavhengig.
Totalpoengsum vil også bli summert og vurdert.
Høyere poengsum gir høyere arbeidsbelastning (verre resultat).
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Utvidet virkelighet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Fullført
-
Stanford UniversityFullførtAkutt smerte | Mobilitetsbegrensning | Spinal FusjonForente stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseShanghai Chest Hospital; Hong Kong Sanatorium & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityTilbaketrukket
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Wayne State UniversityAvsluttetFobier slanger | Fobier EdderkopperForente stater
-
University of LeedsFullførtMunn, edentuousStorbritannia
-
Children's National Research InstituteRekruttering
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå