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Augmented-Reality-Headset als zusätzlicher Anzeigemonitor in AMIGO

13. Januar 2020 aktualisiert von: Thomas C. Lee, Brigham and Women's Hospital
Das übergeordnete Ziel der Ermittler ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines Augmented-Reality-Anzeigesystems (das zusätzlich zu, nicht als Ersatz für herkömmliche CT- und MRT-Displays verwendet wird, die derzeit in der Verfahrenssuite verfügbar sind) den Prozess eines Verfahrens rationalisiert und/oder bietet einfacher Zugriff auf hilfreiche Bildgebungsinformationen vor dem Eingriff und während des Eingriffs, die mit den herkömmlichen Bildgebungsanzeigesystemen schwieriger und zeitaufwändiger zu erhalten wären.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Augmented Reality ist eine Computeranzeigetechnologie, die eine inkrementelle Verbesserung gegenüber aktuellen Computermonitoren darstellt. Derzeit hat ein Patient einen CT- oder MRI-Scan vor oder während des Eingriffs, und die Scanbilder werden dem Eingriffsarzt auf Computermonitoren in der Behandlungssuite angezeigt. Typischerweise können nur ein einzelnes oder mehrere ausgewählte Querschnittsbilder gleichzeitig betrachtet werden. Mit einem Augmented-Reality-Display-Headset können die CT- oder MR-Bilder vor und während des Eingriffs, einschließlich 3D-Rekonstruktionen, auf einer transparenten Brille angezeigt werden, die vom Verfahrenstechniker getragen wird. Darüber hinaus werden die Bilder mit der Position des Patienten auf dem Operationstisch registriert, und die Bilder können kontinuierlich aktualisiert werden, damit sie dem Körperteil im Blickfeld des Operateurs entsprechen. Augmented-Reality-Anzeigesysteme könnten somit die wahrgenommene Arbeitsbelastung eines Verfahrens verringern, indem sie eine natürliche Haltung während des gesamten Verfahrens ermöglichen, den klinischen Arbeitsablauf rationalisieren und verbessern und dem Verfahrenstechniker Informationen auf eine Weise liefern, die ein dreidimensionales Verständnis des Verfahrens erleichtert.

Das übergeordnete Ziel der Ermittler ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines Augmented-Reality-Anzeigesystems (das zusätzlich zu, nicht als Ersatz für herkömmliche CT- und MRT-Displays verwendet wird, die derzeit in der Verfahrenssuite verfügbar sind) den Prozess eines Verfahrens rationalisiert und/oder bietet einfacher Zugriff auf hilfreiche Bildgebungsinformationen vor dem Eingriff und während des Eingriffs, die mit den herkömmlichen Bildgebungsanzeigesystemen schwieriger und zeitaufwändiger zu erhalten wären.

Die drei Ziele lauten wie folgt:

  1. Stellen Sie fest, ob das Augmented-Reality-Anzeigesystem den Arbeitsablauf rationalisiert.
  2. Bestimmen Sie, ob das Augmented-Reality-Anzeigesystem die wahrgenommene Arbeitsbelastung verringert.
  3. Bestimmen Sie, ob das Augmented-Reality-Anzeigesystem im Vergleich zu herkömmlichen Anzeigesystemen den Zugriff auf hilfreiche Bildinformationen vor und während des Eingriffs erleichtert.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Augmented-Reality-Anzeigesystem den Arbeitsablauf rationalisieren wird, indem die Zeit reduziert wird, die erforderlich ist, um das Verfahren zu stoppen, um vom Operationsfeld auf den herkömmlichen hängenden Monitor zu blicken und dann zurück zum Operationsfeld zu blicken und sich auf den Operationsfeldbereich neu auszurichten.

Die Ermittler gehen davon aus, dass das Augmented-Reality-Anzeigesystem die wahrgenommene Arbeitsbelastung verringern wird, indem es die Haltungsbelastung während des Eingriffs verringert, indem die Bilder auf ein Headset projiziert werden, zusätzlich zu herkömmlichen Monitoren, die an der Decke des Behandlungsraums hängen.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Augmented-Reality-Anzeigesystem den Zugang zu hilfreichen Bildinformationen vor und während des Eingriffs erleichtern wird, da es die Echtzeit-Projektion von dreidimensionalen rekonstruierten Bildern über die Operationsstelle ermöglicht, wobei die Bilder den Ort der Operation widerspiegeln. Sicht und Sichtfeld des Prozeduralisten. Während diese Informationen auf herkömmlichen Anzeigesystemen erzeugt und projiziert werden können, ist die Positionierung der Bildgebung wahrscheinlich minderwertig, da sie nur den Blickwinkel und das Sichtfeld des Verfahrenstechnikers nachahmen kann.

Alle Verfahren werden in Übereinstimmung mit dem normalen Pflegestandard für die zu behandelnde Erkrankung durchgeführt. Der einzige Unterschied in der Sorgfalt besteht darin, dass dem Verfahrenstechniker zusätzlich zu den herkömmlichen Monitoren, die an der Decke des Behandlungsraums hängen, Bildinformationen auf ein Headset projiziert werden.

Eine einzelne REDCap-Umfrage wird nach jedem Verfahren an den durchführenden Co-Ermittler (interventioneller Radiologe oder Chirurg) gesendet. Die Umfrage umfasst den NASA Task Load Index (TLX) zur Bewertung der mit dem Verfahren verbundenen Arbeitsbelastung sowie mehrere Fragen, mit denen festgestellt werden soll, ob der NASA TLX-Score wahrscheinlich höher oder niedriger gewesen wäre, wenn das Augmented-Reality-System nicht verwendet worden wäre und mehrere Fragen, um festzustellen, ob das Augmented-Reality-System die Visualisierung von Bildinformationen in einer Weise ermöglichte, die für die Verfahrensplanung oder den intraprozeduralen Ansatz hilfreich war. Die NASA-TLX-Methode bewertet die Arbeitsbelastung auf fünf 7-Punkte-Skalen und die zusätzlichen Fragen bewerten die Verfahrensbelastung auf 7-Punkte-Skalen.

Die primären Ergebnismaße sind die TLX-Scores. Wenn diese Ergebnisse in statistischen Tests mit einer Stichprobe eine statistische Signifikanz erreichen, wird die Verwendung des Augmented-Reality-Displays als erfolgreich angesehen. Obwohl Co-Untersucher Probanden sein werden, haben die Co-Untersucher keine Beziehung zum Gerätehersteller und haben kein Interesse an der Verwendung dieses Geräts, es sei denn, das Gerät verbessert die Effizienz und den Erfolg des Verfahrens; Daher ist es unwahrscheinlich, dass Mitforscher als Probanden die Ergebnisse beeinflussen, da die Mitforscher das Gerät nicht verwenden wollen, wenn es sich negativ auf den Arbeitsablauf auswirkt oder die wahrgenommene Arbeitsbelastung erhöht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der an einen der Mitprüfer der Studie für ein Verfahren überwiesen wurde, das Folgendes erfordert: Planung vor dem Eingriff, die entweder CT- oder MR-Bilder verwendet; Bildgebung während des Eingriffs zum Zwecke der Nadelplatzierung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Realität
Dem neurointerventionellen Radiologen werden zusätzlich zu den herkömmlichen Monitoren, die an der Decke des Behandlungsraums hängen, Bildinformationen auf ein Headset projiziert.
Dem neurointerventionellen Radiologen werden zusätzlich zu den herkömmlichen Monitoren, die an der Decke des Behandlungsraums hängen, Bildinformationen auf ein Headset projiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse aus dem NASA Task Load Index (TLX) mit ergänzenden Fragen zur Beurteilung der Verfahrensbelastung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die NASA-TLX-Methode bewertet die Arbeitsbelastung auf fünf 7-Punkte-Skalen und die zusätzlichen Fragen bewerten die Verfahrensbelastung auf 7-Punkte-Skalen. Jeder Punkt der 7-Punkte-Skala wird unabhängig bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird ebenfalls summiert und bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Arbeitsbelastung (schlechteres Ergebnis).
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001456

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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