- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03328416
Augmented-Reality-Headset als zusätzlicher Anzeigemonitor in AMIGO
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Augmented Reality ist eine Computeranzeigetechnologie, die eine inkrementelle Verbesserung gegenüber aktuellen Computermonitoren darstellt. Derzeit hat ein Patient einen CT- oder MRI-Scan vor oder während des Eingriffs, und die Scanbilder werden dem Eingriffsarzt auf Computermonitoren in der Behandlungssuite angezeigt. Typischerweise können nur ein einzelnes oder mehrere ausgewählte Querschnittsbilder gleichzeitig betrachtet werden. Mit einem Augmented-Reality-Display-Headset können die CT- oder MR-Bilder vor und während des Eingriffs, einschließlich 3D-Rekonstruktionen, auf einer transparenten Brille angezeigt werden, die vom Verfahrenstechniker getragen wird. Darüber hinaus werden die Bilder mit der Position des Patienten auf dem Operationstisch registriert, und die Bilder können kontinuierlich aktualisiert werden, damit sie dem Körperteil im Blickfeld des Operateurs entsprechen. Augmented-Reality-Anzeigesysteme könnten somit die wahrgenommene Arbeitsbelastung eines Verfahrens verringern, indem sie eine natürliche Haltung während des gesamten Verfahrens ermöglichen, den klinischen Arbeitsablauf rationalisieren und verbessern und dem Verfahrenstechniker Informationen auf eine Weise liefern, die ein dreidimensionales Verständnis des Verfahrens erleichtert.
Das übergeordnete Ziel der Ermittler ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines Augmented-Reality-Anzeigesystems (das zusätzlich zu, nicht als Ersatz für herkömmliche CT- und MRT-Displays verwendet wird, die derzeit in der Verfahrenssuite verfügbar sind) den Prozess eines Verfahrens rationalisiert und/oder bietet einfacher Zugriff auf hilfreiche Bildgebungsinformationen vor dem Eingriff und während des Eingriffs, die mit den herkömmlichen Bildgebungsanzeigesystemen schwieriger und zeitaufwändiger zu erhalten wären.
Die drei Ziele lauten wie folgt:
- Stellen Sie fest, ob das Augmented-Reality-Anzeigesystem den Arbeitsablauf rationalisiert.
- Bestimmen Sie, ob das Augmented-Reality-Anzeigesystem die wahrgenommene Arbeitsbelastung verringert.
- Bestimmen Sie, ob das Augmented-Reality-Anzeigesystem im Vergleich zu herkömmlichen Anzeigesystemen den Zugriff auf hilfreiche Bildinformationen vor und während des Eingriffs erleichtert.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Augmented-Reality-Anzeigesystem den Arbeitsablauf rationalisieren wird, indem die Zeit reduziert wird, die erforderlich ist, um das Verfahren zu stoppen, um vom Operationsfeld auf den herkömmlichen hängenden Monitor zu blicken und dann zurück zum Operationsfeld zu blicken und sich auf den Operationsfeldbereich neu auszurichten.
Die Ermittler gehen davon aus, dass das Augmented-Reality-Anzeigesystem die wahrgenommene Arbeitsbelastung verringern wird, indem es die Haltungsbelastung während des Eingriffs verringert, indem die Bilder auf ein Headset projiziert werden, zusätzlich zu herkömmlichen Monitoren, die an der Decke des Behandlungsraums hängen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Augmented-Reality-Anzeigesystem den Zugang zu hilfreichen Bildinformationen vor und während des Eingriffs erleichtern wird, da es die Echtzeit-Projektion von dreidimensionalen rekonstruierten Bildern über die Operationsstelle ermöglicht, wobei die Bilder den Ort der Operation widerspiegeln. Sicht und Sichtfeld des Prozeduralisten. Während diese Informationen auf herkömmlichen Anzeigesystemen erzeugt und projiziert werden können, ist die Positionierung der Bildgebung wahrscheinlich minderwertig, da sie nur den Blickwinkel und das Sichtfeld des Verfahrenstechnikers nachahmen kann.
Alle Verfahren werden in Übereinstimmung mit dem normalen Pflegestandard für die zu behandelnde Erkrankung durchgeführt. Der einzige Unterschied in der Sorgfalt besteht darin, dass dem Verfahrenstechniker zusätzlich zu den herkömmlichen Monitoren, die an der Decke des Behandlungsraums hängen, Bildinformationen auf ein Headset projiziert werden.
Eine einzelne REDCap-Umfrage wird nach jedem Verfahren an den durchführenden Co-Ermittler (interventioneller Radiologe oder Chirurg) gesendet. Die Umfrage umfasst den NASA Task Load Index (TLX) zur Bewertung der mit dem Verfahren verbundenen Arbeitsbelastung sowie mehrere Fragen, mit denen festgestellt werden soll, ob der NASA TLX-Score wahrscheinlich höher oder niedriger gewesen wäre, wenn das Augmented-Reality-System nicht verwendet worden wäre und mehrere Fragen, um festzustellen, ob das Augmented-Reality-System die Visualisierung von Bildinformationen in einer Weise ermöglichte, die für die Verfahrensplanung oder den intraprozeduralen Ansatz hilfreich war. Die NASA-TLX-Methode bewertet die Arbeitsbelastung auf fünf 7-Punkte-Skalen und die zusätzlichen Fragen bewerten die Verfahrensbelastung auf 7-Punkte-Skalen.
Die primären Ergebnismaße sind die TLX-Scores. Wenn diese Ergebnisse in statistischen Tests mit einer Stichprobe eine statistische Signifikanz erreichen, wird die Verwendung des Augmented-Reality-Displays als erfolgreich angesehen. Obwohl Co-Untersucher Probanden sein werden, haben die Co-Untersucher keine Beziehung zum Gerätehersteller und haben kein Interesse an der Verwendung dieses Geräts, es sei denn, das Gerät verbessert die Effizienz und den Erfolg des Verfahrens; Daher ist es unwahrscheinlich, dass Mitforscher als Probanden die Ergebnisse beeinflussen, da die Mitforscher das Gerät nicht verwenden wollen, wenn es sich negativ auf den Arbeitsablauf auswirkt oder die wahrgenommene Arbeitsbelastung erhöht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der an einen der Mitprüfer der Studie für ein Verfahren überwiesen wurde, das Folgendes erfordert: Planung vor dem Eingriff, die entweder CT- oder MR-Bilder verwendet; Bildgebung während des Eingriffs zum Zwecke der Nadelplatzierung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweiterte Realität
Dem neurointerventionellen Radiologen werden zusätzlich zu den herkömmlichen Monitoren, die an der Decke des Behandlungsraums hängen, Bildinformationen auf ein Headset projiziert.
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Dem neurointerventionellen Radiologen werden zusätzlich zu den herkömmlichen Monitoren, die an der Decke des Behandlungsraums hängen, Bildinformationen auf ein Headset projiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse aus dem NASA Task Load Index (TLX) mit ergänzenden Fragen zur Beurteilung der Verfahrensbelastung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die NASA-TLX-Methode bewertet die Arbeitsbelastung auf fünf 7-Punkte-Skalen und die zusätzlichen Fragen bewerten die Verfahrensbelastung auf 7-Punkte-Skalen.
Jeder Punkt der 7-Punkte-Skala wird unabhängig bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird ebenfalls summiert und bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Arbeitsbelastung (schlechteres Ergebnis).
|
15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001456
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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