- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03328416
Гарнитура дополненной реальности в качестве дополнительного монитора в AMIGO
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополненная реальность — это технология компьютерного отображения, которая представляет собой постепенное улучшение по сравнению с современными компьютерными мониторами. В настоящее время пациент проходит предпроцедурную или интрапроцедурную КТ или МРТ, и сканированные изображения отображаются для процедурного специалиста на компьютерных мониторах в процедурном кабинете. Как правило, в данный момент времени можно просматривать только одно или несколько выбранных изображений поперечного сечения. С помощью гарнитуры с дисплеем дополненной реальности изображения КТ или МРТ до и во время процедуры, включая 3D-реконструкции, могут отображаться на прозрачных очках, которые носит процедурный врач. Кроме того, изображения регистрируются в соответствии с положением пациента на операционном столе, и изображения могут постоянно обновляться, чтобы соответствовать части тела в поле зрения хирурга. Таким образом, системы отображения дополненной реальности могут снизить воспринимаемую рабочую нагрузку процедуры, позволяя сохранять естественную позу на протяжении всей процедуры, упорядочивать и улучшать клинический рабочий процесс и предоставлять специалисту информацию таким образом, который облегчает трехмерное понимание процедуры.
Главной целью исследователей является выяснить, упрощает ли использование системы отображения дополненной реальности (используемой в дополнение, а не вместо обычных дисплеев КТ и МРТ, доступных в настоящее время в наборе процедур) процесс процедуры и / или обеспечивает легкий доступ к полезной информации о визуализации перед процедурой и во время процедуры, которую было бы труднее и трудоемче получить с помощью обычных систем отображения изображений.
Три цели заключаются в следующем:
- Определите, оптимизирует ли система отображения дополненной реальности рабочий процесс.
- Определите, снижает ли система отображения дополненной реальности воспринимаемую рабочую нагрузку.
- Определите, облегчает ли система отображения дополненной реальности доступ к полезной информации о визуализации перед процедурой и во время процедуры по сравнению с традиционными системами отображения.
Исследователи предполагают, что система отображения дополненной реальности упростит рабочий процесс за счет сокращения времени, необходимого для остановки процедуры, чтобы отвести взгляд от операционного поля к обычному подвешенному монитору, а затем вернуться к операционному полю и переориентироваться в пространстве операционного поля.
Исследователи предполагают, что система отображения дополненной реальности снизит воспринимаемую рабочую нагрузку за счет снижения постурального напряжения во время процедуры за счет проецирования изображений на гарнитуру в дополнение к традиционным мониторам, свисающим с потолка процедурного кабинета.
Исследователи предполагают, что система отображения дополненной реальности облегчит доступ к полезной информации о визуализации перед процедурой и во время процедуры, поскольку она позволит проецировать в реальном времени трехмерные реконструированные изображения над операционным полем с изображениями, отражающими точку операции. взгляд и поле зрения процедурного работника. Хотя эту информацию можно генерировать и проецировать на традиционные системы отображения, позиционирование изображения, вероятно, хуже, поскольку оно может только имитировать точку зрения и поле зрения процедурного специалиста.
Все процедуры будут выполняться в соответствии с обычными стандартами ухода за состоянием, которое лечат. Единственная разница в уходе будет заключаться в том, что процедурный врач будет иметь изображение, проецируемое на гарнитуру в дополнение к обычным мониторам, которые висят на потолке процедурного кабинета.
Одно исследование REDCap будет отправлено исполняющему соисследователю процедурному специалисту (интервенционному рентгенологу или хирургу) после каждой процедуры. Опрос будет включать индекс нагрузки NASA Task Load Index (TLX) для оценки рабочей нагрузки, связанной с процедурой, а также несколько вопросов, предназначенных для определения того, была бы оценка NASA TLX выше или ниже, если бы система дополненной реальности не использовалась и несколько вопросов, предназначенных для определения того, позволяет ли система дополненной реальности визуализировать информацию об изображениях таким образом, чтобы это было полезно при планировании процедуры или внутрипроцедурном подходе. Метод НАСА TLX оценивает рабочую нагрузку по пяти 7-балльной шкале, а дополнительные вопросы оценивают процедурную нагрузку по 7-балльной шкале.
Основными показателями результатов являются баллы TLX. Если эти оценки достигают статистической значимости в одном образце статистических тестов, то использование дисплея дополненной реальности будет считаться успешным. Хотя испытуемыми будут соисследователи, соисследователи не имеют отношения к производителю устройства и не заинтересованы в использовании этого устройства, если только оно не улучшит эффективность и успех процедуры; таким образом, маловероятно, что соисследователи как испытуемые будут предвзято относиться к результатам, поскольку соисследователи не захотят использовать устройство, если оно оказывает негативное влияние на рабочий процесс или если оно увеличивает предполагаемую рабочую нагрузку.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент направлялся к одному из соисследователей для проведения процедуры, которая требует либо: Предварительного планирования с использованием изображений КТ или МРТ; Внутрипроцедурная визуализация с целью размещения иглы.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет на момент проведения процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополненная реальность
Нейроинтервенционный радиолог будет иметь изображение, проецируемое на гарнитуру в дополнение к обычным мониторам, которые висят на потолке процедурного кабинета.
|
Нейроинтервенционный радиолог будет иметь изображение, проецируемое на гарнитуру в дополнение к обычным мониторам, которые висят на потолке процедурного кабинета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы из Индекса нагрузки NASA (TLX) с дополнительными вопросами для оценки нагрузки процедуры
Временное ограничение: 15 минут
|
Метод НАСА TLX оценивает рабочую нагрузку по пяти 7-балльной шкале, а дополнительные вопросы оценивают процедурную нагрузку по 7-балльной шкале.
Каждый пункт по 7-балльной шкале будет оцениваться отдельно.
Также будут суммироваться и оцениваться общие баллы.
Более высокие баллы означают более высокую рабочую нагрузку (худший результат).
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дополненная реальность
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ЗавершенныйДистальная нестабильность радиолули | Хроническая посттравматическая нестабильность ДруджаТурция
-
Hacettepe UniversityРекрутингРак легких | Химиотерапевтический эффект | Стресс, Эмоциональное | Качество жизни (КЖ)Турция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия