Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére szolgáló teljes arcmaszk értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálat. Legfeljebb 45 olyan OSA-résztvevőt vesznek fel, akik jelenleg teljes arcmaszkot használnak.
A vizsgálat egy kiindulási adatgyűjtést (1. látogatás) tartalmaz a résztvevő PAP-terápiájával és szokásos maszkjával. Ezt követően a résztvevőket egy alvástechnikus felviszi a próba teljes arcát fedő maszkra az otthoni használatra (2. látogatás). A résztvevő ezután bejön, hogy visszaadja a maszkot (3. látogatás), és a 3. látogatás során strukturált interjú formájában visszajelzést ad a maszk otthoni használatával kapcsolatos tapasztalatairól. Ha a résztvevők a próba teljes arcmaszkot részesítik előnyben ha további hat hónapig otthon akarják használni a próbamaszkot. A hat hónapos meghosszabbítási időszak 2. és 4. hónapjában további telefonhívásokra kapnak visszajelzést vagy kezelik a problémákat. A hat hónapos meghosszabbítási időszak végén a résztvevők visszaküldik a próba teljes arcát fedő maszkot az NTLSC-nek, és válaszolnak néhány kérdésre a maszkkal kapcsolatos visszajelzéseik kapcsán hat hónapig tartó használat után.
A maszkot és a CPAP-t (amennyiben a kölcsön kutatási alapból használják) a vizsgálat végén visszaküldik az intézménybe, és a résztvevő visszatér az obstruktív alvási apnoe kezelésére szokásos maszkjához és terápiás eszközéhez.
Sem a vizsgálók, sem a résztvevők nem lesznek elvakultak a vizsgálat előtt.
A kezdeti 2 hetes próba adatait itt közöljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
- North texas Lung and Sleep Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AHI ≥ 5 a diagnosztikai PSG éjszakából
- 22 éves és idősebb (az FDA felnőttként határozza meg)
- Vagy APAP-ot, CPAP-ot vagy Bi-Level PAP-t írt fel az OSA-hoz
- Meglévő teljes arcmaszk-felhasználók
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A CPAP-terápiát nem toleráló beteg
- Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt a PAP-terápia nem megfelelő
- Légúti betegség vagy CO2-visszatartás jelenlegi diagnózisa
- Terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F&P teljes arcmaszk
A résztvevőket a 2. látogatástól számított összesen 14 ± 5 napra erre a karra helyezik. A résztvevők a próba teljes arcmaszkot használják a kezelési kar során.
A bővítmény résztvevői a 3. látogatást követően további hat hónapig használják.
|
Az F&P teljes arcmaszk a résztvevő elsődleges PAP-terápiás maszkjaként fog szolgálni a próbaidőszak alatt (a 2. látogatástól a 3. látogatásig).
A vizsgálat kiterjesztésében részt vevő résztvevők a próba teljes arcmaszkot használják elsődleges PAP terápiás maszkként a 3. látogatást követő 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trial Mask Comfort
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
Kérdőív alapján meghatározva – Szubjektív 5 pontos Likert-skálát használ (nagyon kényelmetlen, kényelmetlen, ugyanaz, mint általában, kényelmes, nagyon kényelmes).
|
14 ± 5 nap otthon
|
|
Az elfogadható próbamaszk teljesítmény résztvevői száma – Cél
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
Az AHI adatok alapján határozták meg, a betegség súlyosságának mértékét, amelyet a PAP eszközzel rögzítettek - Cél
|
14 ± 5 nap otthon
|
|
Próbamaszk pecsét teljesítménye – szubjektív
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
Kérdőív alapján meghatározva – Szubjektív 5 pontos Likert-skálát használ
|
14 ± 5 nap otthon
|
|
Próbamaszk Könnyű tisztítás
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
Kérdőívekből meghatározva - Szubjektív Egyetlen kérdés arra kérte a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hogy képesek-e megtisztítani a maszkot egy 5 pontos Likert-skálán, a nagyon könnyű, könnyű, semleges, kemény és nagyon kemény pontszámok között. |
14 ± 5 nap otthon
|
|
Próbamaszk Könnyű használat
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
A résztvevők megtapasztalják a maszk eltávolítását az arcról, amit kérdőívek és alvásnapló alapján határoztak meg – Szubjektív 5 pontos Likert-skálát használ.
Tartalmazza a kényelemről szóló vitákat is.
|
14 ± 5 nap otthon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogadható maszkszivárgás résztvevői száma
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
A PAP-eszközről rögzített adatok a PAP-terápia során a maszkból kiszivárgó levegő mennyiségéről.
Ha a maszk szivárgása 60 l/perc felett volt, azt összehasonlították a résztvevők kiindulási szivárgási értékeivel, hogy megállapítsák, elfogadható-e a maszk szivárgása a próbamaszkkal vagy sem.
|
14 ± 5 nap otthon
|
|
A pecsétméret meghatározása résztvevők száma
Időkeret: 1 napos időpont (1 óra) Látogatás 2
|
Hogy a résztvevők méretének meghatározásához használt méretezési útmutató előrejelző eszköz megfelelt-e a próba adminisztrátorainak a méretezési előrejelzésének.
|
1 napos időpont (1 óra) Látogatás 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA-227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .