Avaliação de uma máscara facial completa para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação é um estudo prospectivo, não randomizado e não cego. Serão recrutados até 45 participantes da OSA que atualmente usam uma máscara facial.
O estudo envolverá uma coleta de dados de linha de base (Visita 1) com a terapia PAP do participante e sua máscara habitual. Em seguida, os participantes receberão a máscara facial completa de teste por um técnico do sono para uso em casa (Visita 2). O participante então virá para devolver a máscara (Visita 3) e dar feedback sobre sua experiência com o uso da máscara em casa na forma de uma entrevista estruturada durante a Visita 3. Se os participantes preferirem a máscara facial completa de teste, eles serão solicitados se eles gostariam de continuar usando a máscara de teste por mais seis meses em casa. Haverá um telefonema de acompanhamento para obter feedback ou resolver quaisquer problemas nos meses 2 e 4 do período de extensão de seis meses. No final do período de extensão de seis meses, os participantes devolverão a máscara facial de teste ao NTLSC e responderão a algumas perguntas sobre seus comentários sobre a máscara após usá-la por seis meses.
A máscara e o CPAP (se usado do pool de pesquisa de empréstimo) serão devolvidos à instituição na conclusão do estudo e o participante retornará à máscara habitual e ao dispositivo de terapia para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Nem os investigadores nem os participantes estarão cegos para o estudo.
Os dados do teste inicial de 2 semanas são relatados aqui.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- North texas Lung and Sleep Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH ≥ 5 do diagnóstico PSG noite
- 22 anos ou mais (FDA definido como adulto)
- APAP prescrito, CPAP ou PAP de dois níveis para OSA
- Usuários existentes de máscara facial
- Fluente em inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Paciente intolerante à terapia com CPAP
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
- Diagnóstico atual de doença respiratória ou retenção de CO2
- Grávidas ou pensam que podem estar grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: F&P Máscara Facial
Os participantes serão colocados neste braço por um total de 14 ± 5 dias a partir da Visita 2. Os participantes usarão a máscara facial completa de teste durante este braço de tratamento.
Os participantes da extensão usarão por mais seis meses após a Visita 3.
|
A máscara facial inteira F&P servirá como a principal máscara de terapia PAP do participante durante o período experimental (da Visita 2 à Visita 3).
Os participantes que participarem da extensão do estudo usarão a máscara facial completa de teste como máscara de terapia PAP primária por 6 meses após a Visita 3.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Máscara de teste de conforto
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
|
Determinado a partir do questionário - Subjetivo Usa uma escala Likert de 5 pontos (Muito Desconfortável, Desconfortável, O mesmo de sempre, Confortável, Muito Confortável).
|
14 ± 5 dias em casa
|
|
Contagem de Participantes de Desempenho Aceitável da Máscara de Teste - Objetivo
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
|
Determinado a partir dos dados do IAH, uma medida da gravidade da doença, registrada no dispositivo PAP - Objetivo
|
14 ± 5 dias em casa
|
|
Desempenho de vedação da máscara de teste - subjetivo
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
|
Determinado a partir do questionário - Subjetivo usa uma escala Likert de 5 pontos
|
14 ± 5 dias em casa
|
|
Máscara de teste facilidade de limpeza
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
|
Determinado a partir de questionários - Subjetivo Uma única pergunta pedia aos participantes que relatassem sua capacidade de limpar a máscara em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações variando de muito fácil, fácil, neutro, difícil e muito difícil. |
14 ± 5 dias em casa
|
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Trial Mask Fácil de usar
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
|
Os participantes experimentam remover a máscara do rosto, determinada a partir de questionários e um diário do sono - Subjetivo usa uma escala Likert de 5 pontos.
Também inclui perguntas para discussão sobre conforto.
|
14 ± 5 dias em casa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de participantes de vazamento de máscara aceitável
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
|
Dados registrados do dispositivo PAP relatando a quantidade de vazamento de ar da máscara durante a terapia PAP.
Se o vazamento da máscara fosse superior a 60 L/min, ele era comparado aos valores de vazamento da linha de base dos participantes para avaliar se o vazamento da máscara com a máscara de teste era aceitável ou não.
|
14 ± 5 dias em casa
|
|
Contagem de participantes da determinação do tamanho do selo
Prazo: 1 consulta diurna (1 hora) Visita 2
|
Se a ferramenta de previsão do guia de dimensionamento usada para dimensionar os participantes correspondia à previsão de dimensionamento dos administradores do teste.
|
1 consulta diurna (1 hora) Visita 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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