Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en helmaske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

25. oktober 2021 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Undersøgelsen er designet til at evaluere komforten, brugervenligheden og ydeevnen af ​​en prøvenæsemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. Op til 45 OSA-deltagere, der i øjeblikket bruger en helmaske, vil blive rekrutteret.

Undersøgelsen vil involvere en baseline (Besøg 1) dataindsamling med deltagerens PAP-terapi og deres sædvanlige maske. Dette vil blive efterfulgt af, at deltagerne bliver udstyret med prøve-helmasken af ​​en søvntekniker til brug i hjemmet (besøg 2). Deltageren vil derefter komme ind for at returnere masken (besøg 3) og give feedback på deres oplevelse med at bruge masken i hjemmet i form af et struktureret interview under besøg 3. Hvis deltagerne foretrækker prøven fuldmasken, vil de blive spurgt hvis de gerne vil fortsætte med at bruge prøvemasken i yderligere seks måneder i hjemmet. Der vil være et opfølgende telefonopkald for at få feedback eller løse eventuelle problemer i måned 2 og 4 af forlængelsesperioden på seks måneder. I slutningen af ​​forlængelsesperioden på seks måneder vil deltagerne returnere prøve-helmasken til NTLSC og besvare et par spørgsmål omkring deres feedback på masken efter at have brugt den i seks måneder.

Masken og CPAP (hvis brugt fra låneforskningspuljen) vil blive returneret til institutionen ved afslutningen af ​​forsøget, og deltageren vil vende tilbage til deres sædvanlige maske og terapiapparat til behandling af obstruktiv søvnapnø.

Hverken efterforskerne eller deltagerne vil blive blindet over for undersøgelsen.

Data fra første 2 ugers forsøg er rapporteret her.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 5 fra diagnostisk PSG-nat
  • 22 år og derover (FDA defineret som voksen)
  • Enten ordineret APAP, CPAP eller Bi-Level PAP til OSA
  • Eksisterende fuldmaskebrugere
  • Flydende i talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient intolerant over for CPAP-behandling
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
  • Aktuel diagnose af luftvejssygdom eller CO2-retention
  • Gravide eller tror, ​​de kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F&P fuldansigtsmaske
Deltagerne vil blive placeret på denne arm i i alt 14 ± 5 ​​dage fra besøg 2. Deltagerne vil bruge forsøgs-helmasken under denne behandlingsarm. Deltagere på forlængelsen vil bruge i yderligere seks måneder efter besøg 3.
Enhed: F&P fuldansigtsmaske
F&P-helmasken vil fungere som deltagerens primære PAP-terapimaske i hele prøveperioden (fra besøg 2 til besøg 3). For deltagere, der deltager i studieforlængelsen, vil de bruge forsøgets helmaske som deres primære PAP-terapimaske i 6 måneder efter besøg 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvemaske komfort
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Bestemt ud fra spørgeskema - Subjektiv Bruger en 5-punkts Likert-skala (meget ubehageligt, ubehageligt, samme som normalt, behageligt, meget behageligt).
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Deltagerantal af acceptabel prøvemaskeydelse - mål
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Bestemt ud fra AHI-data, et mål for sygdommens sværhedsgrad, registreret fra PAP-enheden - Mål
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Prøvemaskeforseglingsydelse - Subjektiv
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Bestemt ud fra spørgeskema - Subjektiv Bruger en 5-punkts Likert-skala
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Prøvemaske Nem rengøring
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet

Bestemt ud fra spørgeskemaer - Subjektiv

Et enkelt spørgsmål bad deltagerne om at rapportere deres evne til at rense masken på en 5-punkts Likert-skala med score fra meget let, let, neutral, hård og meget hård.
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Prøvemaske Brugervenlig
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Deltagerne oplever at fjerne maske fra ansigtet, bestemt ud fra spørgeskemaer og en søvndagbog - Subjektiv Bruger en 5-punkts Likert-skala. Indeholder også diskussionsspørgsmål omkring komfort.
14 ± 5 ​​dage i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerantal af acceptabel maskelækage
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Data registreret fra PAP-enheden rapporterer mængden af ​​luft, der lækker fra masken under PAP-behandling. Hvis maskelækage var over 60 l/min blev det sammenlignet med deltagernes baseline-lækageværdier for at vurdere, om maskelækage med forsøgsmasken var acceptabel eller ej.
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Deltagerantal af sælstørrelsesbestemmelse
Tidsramme: 1 dagtidsaftale (1 time) Besøg 2
Om størrelsesguide-forudsigelsesværktøjet, der blev brugt til at dimensionere deltagere, matchede forsøgsadministratorens størrelsesforudsigelse.
1 dagtidsaftale (1 time) Besøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere eller organisationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med F&P fuldansigtsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner