全面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的评估
2021年10月25日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
该调查旨在评估用于在家庭环境中治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的试验性鼻罩的舒适度、易用性和性能。
研究概览
详细说明
该调查是一项前瞻性、非随机、非盲法研究。 将招募最多 45 名目前使用全面罩的 OSA 参与者。
该研究将涉及使用参与者的 PAP 疗法和他们常用的面罩收集基线（访问 1）数据。 随后，睡眠技术人员将为参与者安装试用全面罩，供他们在家中使用（访问 2）。 然后，参与者将返回面罩（访问 3），并在访问 3 期间以结构化访谈的形式反馈他们在家中使用面罩的体验。如果参与者更喜欢试用全面罩，他们将被询问如果他们想在家里继续使用试用口罩六个月。 在六个月延长期的第 2 个月和第 4 个月，我们将通过电话跟进获得反馈或解决任何问题。 在六个月的延长期结束时，参与者将把试用全面罩退还给 NTLSC，并回答几个关于他们在使用六个月后对口罩的反馈的问题。
面罩和 CPAP（如果从贷款研究池中使用）将在试验结束时归还给机构，参与者将返回他们常用的面罩和治疗设备来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
研究人员和参与者都不会对研究视而不见。
此处报告了最初 2 周试验的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76109
- North texas Lung and Sleep Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI ≥ 5 来自诊断性 PSG 之夜
- 22 岁及以上（FDA 定义为成人）
- 为 OSA 规定的 APAP、CPAP 或 Bi-Level PAP
- 现有的全面罩用户
- 流利的英语口语和书面表达能力
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 患者不能耐受 CPAP 治疗
- 使 PAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况
- 呼吸系统疾病或 CO2 潴留的当前诊断
- 怀孕或认为自己可能怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：F&P 全面罩
从第 2 次访问开始，参与者将戴上该手臂总共 14 ± 5 天。参与者将在该治疗臂期间使用试用全面罩。
延期的参与者将在访问 3 后再使用六个月。
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F&P 全面罩将在试验期间（从访问 2 到访问 3）用作参与者的主要 PAP 治疗面罩。
对于参加延长研究的参与者，他们将在第 3 次就诊后使用试验全面罩作为主要 PAP 治疗面罩 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试用面罩舒适度
大体时间：14 ± 5 天在家
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根据问卷确定 - 主观使用 5 点李克特量表（非常不舒服、不舒服、与往常一样、舒适、非常舒适）。
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14 ± 5 天在家
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可接受的试验面罩性能的参与者计数 - 目标
大体时间：14 ± 5 天在家
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根据 AHI 数据确定，这是一种疾病严重程度的衡量标准，从 PAP 设备记录 - 目的
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14 ± 5 天在家
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试用面罩密封性能 - 主观
大体时间：14 ± 5 天在家
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根据问卷确定 - 主观使用 5 点李克特量表
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14 ± 5 天在家
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试用面膜 易于清洁
大体时间：14 ± 5 天在家
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由问卷决定 - 主观 一个问题要求参与者在 5 分李克特量表上报告他们清洁面罩的能力，分数范围从非常容易、容易、中性、困难和非常困难。 |
14 ± 5 天在家
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试用面罩 易于使用
大体时间：14 ± 5 天在家
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参与者体验从脸上摘下面具，根据问卷和睡眠日记确定 - 主观使用 5 点李克特量表。
还包括围绕舒适度的讨论问题。
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14 ± 5 天在家
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受面罩泄漏的参与者计数
大体时间：14 ± 5 天在家
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PAP 设备记录的数据报告了 PAP 治疗期间从面罩漏出的空气量。
如果面罩泄漏超过 60 L/min，则将其与参与者基线泄漏值进行比较，以评估试验面罩的面罩泄漏是否可以接受。
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14 ± 5 天在家
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海豹尺寸测定参与人数
大体时间：1 次日间预约（1 小时） 访问 2
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用于确定参与者规模的规模指南预测工具是否与试验管理员的规模预测相匹配。
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1 次日间预约（1 小时） 访问 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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