Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en helmaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)

25. oktober 2021 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Undersøkelsen er designet for å evaluere komforten, brukervennligheten og ytelsen til en prøvenesemaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) i hjemmemiljøet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind studie. Opptil 45 OSA-deltakere som for øyeblikket bruker en helmaske vil bli rekruttert.

Studien vil involvere en baseline (besøk 1) datainnsamling med deltakerens PAP-terapi og deres vanlige maske. Dette vil bli fulgt av at deltakerne blir utstyrt med prøvehelmasken av en søvntekniker for bruk i hjemmet (besøk 2). Deltakeren vil deretter komme inn for å returnere masken (besøk 3) og gi tilbakemelding på opplevelsen av å bruke masken hjemme i form av et strukturert intervju under besøk 3. Hvis deltakerne foretrekker prøvehelmasken, vil de bli spurt hvis de ønsker å fortsette å bruke prøvemasken i ytterligere seks måneder hjemme. Det vil være en oppfølging av telefonsamtale for å få tilbakemelding eller løse eventuelle problemer i måned 2 og 4 av den seks måneder lange forlengelsesperioden. På slutten av den seks måneder lange forlengelsesperioden vil deltakerne returnere prøvehelmasken til NTLSC og svare på noen spørsmål rundt tilbakemeldingene deres på masken etter å ha brukt den i seks måneder.

Masken og CPAP (hvis brukt fra låneforskningspoolen) vil bli returnert til institusjonen ved avslutningen av forsøket, og deltakeren vil gå tilbake til sin vanlige maske og terapiapparat for behandling av obstruktiv søvnapné.

Verken etterforskerne eller deltakerne vil bli blindet for studien.

Data fra den første 2 ukers prøven er rapportert her.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI ≥ 5 fra diagnostisk PSG-natt
  • 22 år og eldre (FDA definert som voksen)
  • Enten foreskrevet APAP, CPAP eller Bi-Level PAP for OSA
  • Eksisterende brukere av helmaske
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasient intolerant overfor CPAP-behandling
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør PAP-behandling upassende
  • Nåværende diagnose av luftveissykdom eller CO2-retensjon
  • Gravide eller tror de kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F&P helmaske
Deltakerne vil bli plassert på denne armen i totalt 14 ± 5 ​​dager fra besøk 2. Deltakerne vil bruke prøvehelmasken under denne behandlingsarmen. Deltakere på utvidelsen vil bruke i ytterligere seks måneder etter besøk 3.
Enhet: F&P helmaske
F&P-helmasken vil fungere som deltakerens primære PAP-terapimaske i løpet av prøveperioden (fra besøk 2 til besøk 3). For deltakere som deltar i studieforlengelsen, vil de bruke prøvehelmasken som sin primære PAP-terapimaske i 6 måneder etter besøk 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvemaske komfort
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Bestemmes ut fra spørreskjema - Subjektiv Bruker en 5-punkts Likert-skala (Veldig ubehagelig, Ubehagelig, Samme som vanlig, Komfortabel, Veldig behagelig).
14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Deltakerantall av akseptabel prøvemaskeytelse – mål
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Bestemt fra AHI-data, et mål på sykdommens alvorlighetsgrad, registrert fra PAP-enheten - Mål
14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Prøvemaskeforseglingsytelse - Subjektiv
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Bestemmes fra spørreskjema - Subjektiv Bruker en 5-punkts Likert-skala
14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Prøvemaske Enkel rengjøring
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet

Bestemmes fra spørreskjema - Subjektiv

Et enkelt spørsmål ba deltakerne om å rapportere deres evne til å rengjøre masken på en 5-punkts Likert-skala med poeng fra veldig enkelt, enkelt, nøytralt, hardt og veldig vanskelig.
14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Prøvemaske Enkel i bruk
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Deltakerne opplever å fjerne maske fra ansiktet, bestemt ut fra spørreskjemaer og en søvndagbok - Subjektiv Bruker en 5-punkts Likert-skala. Inkluderer også diskusjonsspørsmål rundt komfort.
14 ± 5 ​​dager i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerantall av akseptabel maskelekkasje
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Data registrert fra PAP-enhet rapporterer mengden luft som lekker fra masken under PAP-behandling. Hvis maskelekkasjen var over 60 l/min ble den sammenlignet med deltakernes grunnlinjelekkasjeverdier for å vurdere om maskelekkasje med prøvemasken var akseptabel eller ikke.
14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Deltakertall for fastsettelse av seglstørrelse
Tidsramme: 1 timeavtale (1 time) Besøk 2
Hvorvidt verktøyet for prediksjon av størrelsesguiden som ble brukt til å gi deltakere størrelse, stemte overens med prøveadministratorens størrelsesprediksjon.
1 timeavtale (1 time) Besøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere eller organisasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på F&P helmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere