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Evaluierung einer Vollgesichtsmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Ziel der Untersuchung ist es, den Komfort, die Benutzerfreundlichkeit und die Leistung einer Test-Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in der häuslichen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie. Es werden bis zu 45 OSA-Teilnehmer rekrutiert, die derzeit eine Vollgesichtsmaske verwenden.

Die Studie umfasst eine Basisdatenerfassung (Besuch 1) mit der PAP-Therapie des Teilnehmers und seiner üblichen Maske. Anschließend wird den Teilnehmern von einem Schlaftechniker die Probe-Vollgesichtsmaske zur Verwendung zu Hause angelegt (Besuch 2). Anschließend kommt der Teilnehmer, um die Maske zurückzugeben (Besuch 3) und gibt in Form eines strukturierten Interviews während Besuch 3 Feedback zu seinen Erfahrungen mit der Verwendung der Maske zu Hause. Wenn die Teilnehmer die Test-Vollgesichtsmaske bevorzugen, werden sie gefragt ob sie die Testmaske noch weitere sechs Monate zu Hause verwenden möchten. In den Monaten 2 und 4 des sechsmonatigen Verlängerungszeitraums wird es ein anschließendes Telefongespräch geben, um Feedback zu erhalten oder etwaige Probleme zu klären. Am Ende des sechsmonatigen Verlängerungszeitraums geben die Teilnehmer die Test-Vollgesichtsmaske an NTLSC zurück und beantworten einige Fragen zu ihrem Feedback zur Maske, nachdem sie diese sechs Monate lang verwendet haben.

Die Maske und CPAP (falls aus dem ausgeliehenen Forschungspool verwendet) werden nach Abschluss der Studie an die Einrichtung zurückgegeben und der Teilnehmer kehrt zu seiner gewohnten Maske und seinem Therapiegerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zurück.

Weder die Forscher noch die Teilnehmer werden gegenüber der Studie blind sein.

Die Daten des ersten zweiwöchigen Versuchs werden hier gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI ≥ 5 ab der diagnostischen PSG-Nacht
  • Ab 22 Jahren (von der FDA als Erwachsener definiert)
  • Entweder verschriebenes APAP, CPAP oder Bi-Level PAP für OSA
  • Bestehende Benutzer von Vollgesichtsmasken
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient verträgt die CPAP-Therapie nicht
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
  • Aktuelle Diagnose einer Atemwegserkrankung oder CO2-Retention
  • Sie sind schwanger oder glauben schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F&P Vollgesichtsmaske
Ab Besuch 2 werden die Teilnehmer für insgesamt 14 ± 5 ​​Tage auf diesem Arm platziert. Während dieses Behandlungsarms verwenden die Teilnehmer die Test-Vollgesichtsmaske. Teilnehmer der Verlängerung können nach Besuch 3 weitere sechs Monate nutzen.
Gerät: F&P Vollgesichtsmaske
Die F&P-Vollgesichtsmaske dient dem Teilnehmer für die Dauer des Testzeitraums (von Besuch 2 bis Besuch 3) als primäre PAP-Therapiemaske. Teilnehmer, die an der Studienverlängerung teilnehmen, werden nach Besuch 3 sechs Monate lang die Test-Vollgesichtsmaske als primäre PAP-Therapiemaske verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testmaskenkomfort
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Ermittelt anhand des Fragebogens – Subjektiv. Verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unangenehm, unangenehm, wie üblich, angenehm, sehr angenehm).
14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Teilnehmerzahl der akzeptablen Testmaskenleistung – Ziel
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Ermittelt aus AHI-Daten, einem Maß für die Schwere der Erkrankung, aufgezeichnet vom PAP-Gerät – Ziel
14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Testleistung der Maskenversiegelung – subjektiv
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Ermittelt anhand des Fragebogens – Subjektiv. Verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala
14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Einfache Reinigung der Testmaske
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage zu Hause

Aus Fragebögen ermittelt – Subjektiv

In einer einzigen Frage wurden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Fähigkeit zum Reinigen der Maske auf einer 5-Punkte-Likert-Skala anzugeben, wobei die Bewertungen von „sehr einfach“, „leicht“, „neutral“, „schwer“ und „sehr schwer“ reichten.
14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Einfache Anwendung der Testmaske
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Die Erfahrungen der Teilnehmer beim Entfernen der Maske vom Gesicht wurden anhand von Fragebögen und einem Schlaftagebuch ermittelt. Subjektiv. Verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Enthält auch Diskussionsfragen zum Thema Komfort.
14 ± 5 ​​Tage zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmeranzahl akzeptabler Maskenlecks
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Vom PAP-Gerät aufgezeichnete Daten, die die während der PAP-Therapie aus der Maske austretende Luftmenge melden. Wenn die Maskenleckage mehr als 60 l/min betrug, wurde sie mit den Basisleckagewerten der Teilnehmer verglichen, um zu beurteilen, ob die Maskenleckage mit der Testmaske akzeptabel war oder nicht.
14 ± 5 ​​Tage zu Hause
Anzahl der Teilnehmer bei der Bestimmung der Siegelgröße
Zeitfenster: 1 Tagestermin (1 Stunde) Besuch 2
Ob das Tool zur Größenvorhersage, das zur Größenbestimmung der Teilnehmer verwendet wurde, mit der Größenvorhersage des Testadministrators übereinstimmte.
1 Tagestermin (1 Stunde) Besuch 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher oder Organisationen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur F&P Vollgesichtsmaske

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