Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полнолицевой маски для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)

25 октября 2021 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Исследование предназначено для оценки комфорта, простоты использования и эффективности пробной назальной маски для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является проспективным, нерандомизированным, не слепым. Будет набрано до 45 участников OSA, которые в настоящее время используют полнолицевые маски.

Исследование будет включать сбор исходных данных (посещение 1) с использованием PAP-терапии участника и его обычной маски. После этого специалист по сну наденет на участников пробную полнолицевую маску для использования дома (посещение 2). Затем участник придет, чтобы вернуть маску (посещение 3) и оставить отзыв о своем опыте использования маски дома в форме структурированного интервью во время посещения 3. Если участники предпочитают пробную полнолицевую маску, их спросят если они хотят продолжать использовать пробную маску дома еще шесть месяцев. На 2-м и 4-м месяцах шестимесячного периода продления будет сделан последующий телефонный звонок, чтобы получить обратную связь или решить любые проблемы. По истечении шестимесячного периода участники вернут пробную полнолицевую маску в NTLSC и ответят на несколько вопросов, касающихся их отзывов о маске после ее использования в течение шести месяцев.

Маска и CPAP (если они использовались из кредитного исследовательского пула) будут возвращены в учреждение по завершении испытания, и участник вернется к своей обычной маске и терапевтическому устройству для лечения обструктивного апноэ во сне.

Ни исследователи, ни участники не будут слепы к исследованию.

Здесь представлены данные начального 2-недельного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИАГ ≥ 5 после диагностической ПСГ ночью
  • Возраст 22 года и старше (FDA определяет как взрослый)
  • Либо прописанный APAP, CPAP или двухуровневый PAP для OSA
  • Существующие пользователи полнолицевых масок
  • Свободно владеет разговорным и письменным английским языком

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Пациент не переносит СИПАП-терапию
  • Анатомические или физиологические состояния, делающие ПАП-терапию нецелесообразной
  • Текущий диагноз респираторного заболевания или задержки CO2
  • Беременны или думают, что могут быть беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полнолицевая маска F&P
Участники будут находиться в этой группе в общей сложности 14 ± 5 ​​дней после визита 2. Участники будут использовать пробную полнолицевую маску во время этой группы лечения. Участники продления будут использовать его еще шесть месяцев после визита 3.
Устройство: Полнолицевая маска F&P
Полнолицевая маска F&P будет служить основной маской для PAP-терапии участника в течение испытательного периода (от визита 2 до визита 3). Для участников, принимающих участие в расширении исследования, они будут использовать пробную полнолицевую маску в качестве основной маски для ПАП-терапии в течение 6 месяцев после визита 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробная маска Комфорт
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Определяется на основе анкеты. Субъективно. Используется 5-балльная шкала Лайкерта (очень неудобно, неудобно, как обычно, комфортно, очень комфортно).
14 ± 5 ​​дней на дому
Подсчет участников за приемлемую пробную маску — цель
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Определяется по данным AHI, мера тяжести заболевания, зарегистрированная с устройства PAP - Цель
14 ± 5 ​​дней на дому
Эффективность уплотнения пробной маски - субъективно
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Определяется на основе анкеты. Субъективно. Использует 5-балльную шкалу Лайкерта.
14 ± 5 ​​дней на дому
Пробная маска Простота очистки
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому

Определяется по анкетам - субъективно

В одном вопросе участникам было предложено сообщить о своей способности чистить маску по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от очень легкого, легкого, нейтрального, сложного и очень сложного.
14 ± 5 ​​дней на дому
Пробная маска
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Участники испытывают снятие маски с лица, определяемое из анкет и дневника сна - субъективное использование 5-балльной шкалы Лайкерта. Также включает в себя обсуждение вопросов о комфорте.
14 ± 5 ​​дней на дому

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник Количество допустимых утечек через маску
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Данные, записанные с устройства PAP, сообщают о количестве воздуха, вытекающего из маски во время терапии PAP. Если утечка через маску превышала 60 л/мин, ее сравнивали с исходными значениями утечки у участников, чтобы оценить, была ли утечка через пробную маску приемлемой или нет.
14 ± 5 ​​дней на дому
Количество участников определения размера печати
Временное ограничение: 1 дневная встреча (1 час) Посещение 2
Соответствовал ли инструмент прогнозирования руководства по определению размера, использованный для определения размера участников, прогнозу размера администраторов испытания.
1 дневная встреча (1 час) Посещение 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA-227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться другим исследователям или организациям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полнолицевая маска F&P

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться