Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en helmask för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA)

25 oktober 2021 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Undersökningen är utformad för att utvärdera komforten, användarvänligheten och prestandan hos en provnäsmask för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) i hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind studie. Upp till 45 OSA-deltagare som för närvarande använder en helmask kommer att rekryteras.

Studien kommer att involvera en baslinje (Besök 1) datainsamling med deltagarens PAP-terapi och deras vanliga mask. Detta kommer att följas av att deltagarna utrustas med försökshelmasken av en sömntekniker för användning i hemmet (besök 2). Deltagaren kommer sedan in för att lämna tillbaka masken (besök 3) och ge feedback på sin upplevelse av att använda masken i hemmet i form av en strukturerad intervju under besök 3. Om deltagarna föredrar en helmask på provet kommer de att tillfrågas om de skulle vilja fortsätta använda provmasken i ytterligare sex månader i hemmet. Det kommer att finnas ett uppföljande telefonsamtal för att få feedback eller åtgärda eventuella problem under månaderna 2 och 4 av den sexmånaders förlängningsperioden. I slutet av den sex månader långa förlängningsperioden kommer deltagarna att returnera test-helmasken till NTLSC och svara på några frågor om deras feedback om masken efter att ha använt den i sex månader.

Masken och CPAP (om de används från låneforskningspoolen) kommer att returneras till institutionen vid slutet av prövningen och deltagaren kommer att återgå till sin vanliga mask och terapiapparat för behandling av obstruktiv sömnapné.

Varken utredarna eller deltagarna kommer att bli blinda för studien.

Data från den första tvåveckorsstudien rapporteras här.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 5 från diagnostisk PSG-natt
  • 22 år och äldre (FDA definieras som vuxen)
  • Antingen föreskriven APAP, CPAP eller Bi-Level PAP för OSA
  • Befintliga helmaskanvändare
  • Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patient intolerant mot CPAP-behandling
  • Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör PAP-behandling olämplig
  • Aktuell diagnos av luftvägssjukdom eller CO2-retention
  • Gravid eller tror att de kan vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F&P helmask
Deltagarna kommer att placeras på den här armen i totalt 14 ± 5 ​​dagar från besök 2. Deltagarna kommer att använda hela ansiktsmasken under denna behandlingsarm. Deltagare på förlängningen kommer att använda i ytterligare sex månader efter besök 3.
Enhet: F&P helmask
F&P-helansiktsmasken kommer att fungera som deltagarens primära PAP-terapimask under provperioden (från besök 2 till besök 3). För deltagare som deltar i studieförlängningen kommer de att använda försökets helmask som sin primära PAP-terapimask i 6 månader efter besök 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provmask Komfort
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Bestäms utifrån frågeformulär - Subjektiv Använder en 5-punkts Likert-skala (Mycket obekvämt, obekvämt, samma som vanligt, bekvämt, mycket bekvämt).
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Antal deltagare för acceptabel testmaskprestanda - mål
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Fastställt från AHI-data, ett mått på sjukdomens svårighetsgrad, registrerat från PAP-enheten - Mål
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Testmask Seal Performance - Subjektiv
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Bestäms från frågeformulär - Subjektiv Använder en 5-punkts Likert-skala
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Provmask Enkel rengöring
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet

Bestämd från frågeformulär - Subjektiv

En enda fråga bad deltagarna att rapportera sin förmåga att rengöra masken på en 5-punkts Likert-skala med poäng från mycket lätt, lätt, neutralt, hårt och mycket svårt.
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Provmask Enkel att använda
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Deltagarna upplever att ta bort masken från ansiktet, fastställt från frågeformulär och en sömndagbok - Subjektiv använder en 5-punkts Likert-skala. Innehåller även diskussionsfrågor kring komfort.
14 ± 5 ​​dagar i hemmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare av acceptabelt maskläckage
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Data som registrerats från PAP-enheten rapporterar mängden luft som läcker från masken under PAP-behandling. Om maskläckaget var över 60 l/min jämfördes det med deltagarnas baslinjeläckagevärden för att bedöma om maskläckaget med försöksmasken var acceptabelt eller inte.
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Antal deltagare vid bestämning av sigillstorlek
Tidsram: 1 möte dagtid (1 timme) Besök 2
Huruvida verktyget för att förutsäga storleksguiden som användes för att dimensionera deltagare matchade försöksadministratörens storleksförutsägelse.
1 möte dagtid (1 timme) Besök 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare eller organisationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på F&P helmask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera