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Évaluation d'un masque intégral pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS)

25 octobre 2021 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
L'enquête est conçue pour évaluer le confort, la facilité d'utilisation et les performances d'un masque nasal d'essai pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation est une étude prospective, non randomisée et non en aveugle. Jusqu'à 45 participants OSA qui utilisent actuellement un masque complet seront recrutés.

L'étude impliquera une collecte de données de base (visite 1) avec la thérapie PAP du participant et son masque habituel. Ensuite, les participants seront équipés du masque complet d'essai par un technicien du sommeil pour une utilisation à domicile (visite 2). Le participant viendra ensuite rendre le masque (Visite 3) et donnera son avis sur son expérience d'utilisation du masque à domicile sous la forme d'un entretien structuré lors de la Visite 3. Si les participants préfèrent le masque intégral d'essai, il leur sera demandé s'ils souhaitent continuer à utiliser le masque d'essai pendant six mois supplémentaires à domicile. Il y aura un appel téléphonique de suivi pour obtenir des commentaires ou résoudre tout problème aux mois 2 et 4 de la période de prolongation de six mois. À la fin de la période de prolongation de six mois, les participants renverront le masque intégral d'essai au NTLSC et répondront à quelques questions concernant leurs commentaires sur le masque après l'avoir utilisé pendant six mois.

Le masque et le CPAP (s'ils sont utilisés à partir du pool de recherche de prêt) seront retournés à l'établissement à la fin de l'essai et le participant retournera à son masque et à son appareil de thérapie habituels pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.

Ni les investigateurs ni les participants ne seront aveuglés à l'étude.

Les données de l'essai initial de 2 semaines sont rapportées ici.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AHI ≥ 5 à partir de la nuit PSG diagnostique
  • Âgé de 22 ans et plus (FDA défini comme adulte)
  • APAP, CPAP ou PAP à deux niveaux prescrits pour OSA
  • Utilisateurs actuels de masques complets
  • Anglais courant parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Patient intolérant à la thérapie CPAP
  • Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie PAP inappropriée
  • Diagnostic actuel de maladie respiratoire ou de rétention de CO2
  • Enceinte ou pensez être enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque intégral F&P
Les participants seront placés sur ce bras pendant un total de 14 ± 5 ​​jours à compter de la visite 2. Les participants utiliseront le masque complet d'essai pendant ce bras de traitement. Les participants à l'extension utiliseront encore six mois après la visite 3.
Dispositif: Masque intégral F&P
Le masque intégral F&P servira de masque de thérapie PAP principal du participant pendant toute la durée de la période d'essai (de la visite 2 à la visite 3). Pour les participants prenant part à l'extension de l'étude, ils utiliseront le masque complet d'essai comme masque de thérapie PAP principal pendant 6 mois après la visite 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masque d'essai Confort
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Déterminé à partir d'un questionnaire - subjectif Utilise une échelle de Likert à 5 points (très inconfortable, inconfortable, comme d'habitude, confortable, très confortable).
14 ± 5 ​​jours à domicile
Nombre de participants aux performances acceptables du masque d'essai - Objectif
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Déterminé à partir des données AHI, une mesure de la gravité de la maladie, enregistrée à partir de l'appareil PAP - Objectif
14 ± 5 ​​jours à domicile
Performance du sceau du masque d'essai – Subjectif
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Déterminé à partir d'un questionnaire - subjectif Utilise une échelle de Likert à 5 points
14 ± 5 ​​jours à domicile
Masque d'essai Facilité de nettoyage
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile

Déterminé à partir de questionnaires - subjectif

Une seule question demandait aux participants de rapporter leur capacité à nettoyer le masque sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de très facile, facile, neutre, difficile et très difficile.
14 ± 5 ​​jours à domicile
Masque d'essai
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Les participants font l'expérience du retrait du masque du visage, déterminé à partir de questionnaires et d'un journal de sommeil - Subjectif Utilise une échelle de Likert à 5 points. Comprend également des questions de discussion sur le confort.
14 ± 5 ​​jours à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants aux fuites de masque acceptables
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Données enregistrées à partir de l'appareil PAP signalant la quantité d'air qui fuit du masque pendant la thérapie PAP. Si la fuite du masque était supérieure à 60 L/min, elle a été comparée aux valeurs de fuite de base des participants pour déterminer si la fuite du masque avec le masque d'essai était acceptable ou non.
14 ± 5 ​​jours à domicile
Nombre de participants à la détermination de la taille du sceau
Délai: 1 rendez-vous en journée (1 heure) Visite 2
Si l'outil de prédiction du guide de dimensionnement utilisé pour dimensionner les participants correspondait à la prédiction de dimensionnement des administrateurs de l'essai.
1 rendez-vous en journée (1 heure) Visite 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera partagé avec aucun autre chercheur ou organisation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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