Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon käytettävän kokokasvonaamion arviointi

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ahtauttavan uniapnean (OSA) hoitoon kotiympäristössä käytettävien koekäyttöön tarkoitettujen nenänaamion mukavuutta, helppokäyttöisyyttä ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei sokkoutettu tutkimus. Jopa 45 OSA-osallistujaa, jotka käyttävät tällä hetkellä kokonaamaria, rekrytoidaan.

Tutkimukseen sisältyy lähtötilanteen (käynti 1) tiedonkeruu osallistujan PAP-hoidon ja tavanomaisen maskin kanssa. Tämän jälkeen uniteknikko asentaa osallistujille koekäyttöisen kokokasvonaamion kotona käytettäväksi (käynti 2). Osallistuja tulee sitten palauttamaan maskin (käynti 3) ja antamaan palautetta kokemuksistaan ​​maskin käytöstä kotona strukturoidun haastattelun muodossa vierailun 3 aikana. Jos osallistujat pitävät koekäyttöisen kokokasvonaamion käytöstä, heiltä kysytään jos he haluavat jatkaa koe maskin käyttöä vielä kuusi kuukautta kotona. Kuuden kuukauden jatkoajan 2. ja 4. kuukausien aikana annetaan jatkopuhelupalautetta tai käsitellään mahdollisia ongelmia. Kuuden kuukauden jatkoajan päätyttyä osallistujat palauttavat koekäyttöisen kokokasvonaamion NTLSC:lle ja vastaavat muutamaan maskia koskevaan palautteeseen liittyvään kysymykseen kuuden kuukauden käytön jälkeen.

Maski ja CPAP (jos niitä käytetään lainatutkimuspoolista) palautetaan laitokselle kokeen päätyttyä ja osallistuja palaa tavanomaiseen maskiin ja hoitolaitteeseen obstruktiivisen uniapnean hoitoon.

Tutkijat tai osallistujat eivät sokeudu tutkimukseen.

Ensimmäisen 2 viikon kokeilun tiedot raportoidaan täällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI ≥ 5 diagnostisesta PSG-yöstä
  • 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (FDA määritellään aikuiseksi)
  • Joko määrätty APAP, CPAP tai Bi-Level PAP OSA:lle
  • Nykyiset kokokasvonaamion käyttäjät
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilas ei siedä CPAP-hoitoa
  • Anatomiset tai fysiologiset olosuhteet, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
  • Tämänhetkinen diagnoosi hengityssairaudesta tai CO2-retentiosta
  • raskaana tai luulee olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F&P kokokasvonaamio
Osallistujat asetetaan tälle käsivarrelle yhteensä 14 ± 5 ​​päiväksi vierailusta 2 alkaen. Osallistujat käyttävät koekäyttöistä kokokasvonaamaria tämän hoitovarren aikana. Laajennukseen osallistujat käyttävät vielä kuusi kuukautta vierailun 3 jälkeen.
Laite: F&P kokokasvonaamio
F&P kokokasvonaamio toimii osallistujan ensisijaisena PAP-terapianaamarina koeajan ajan (käynnistä 2 käyntiin 3). Tutkimuslaajennukseen osallistuvat osallistujat käyttävät kokokasvonaamiota ensisijaisena PAP-hoitonaamiona 6 kuukauden ajan käynnin 3 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeilumaskin mukavuus
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
Määritetty kyselylomakkeesta - Subjektiivinen Käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa (erittäin epämiellyttävä, epämiellyttävä, sama kuin tavallisesti, mukava, erittäin mukava).
14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujamäärä hyväksyttävän kokeilumaskin suorituskyvyn osalta - Tavoite
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
Määritetty AHI-tiedoista, sairauden vakavuuden mitta, joka on tallennettu PAP-laitteesta - Tavoite
14 ± 5 ​​päivää kotona
Testimaskin tiivisteen suorituskyky - subjektiivinen
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
Määritetty kyselylomakkeesta - Subjektiivinen Käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa
14 ± 5 ​​päivää kotona
Kokeilunaamio Helppo puhdistaa
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona

Määritetty kyselylomakkeista - Subjektiivinen

Yhdellä kysymyksellä osallistujia pyydettiin raportoimaan kykystään puhdistaa naamio 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka arvosanat vaihtelivat erittäin helposta, helposta, neutraalista, vaikeasta ja erittäin vaikeasta.
14 ± 5 ​​päivää kotona
Kokeilumaski Helppokäyttöinen
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujat kokevat maskin poistamisen kasvoilta kyselylomakkeiden ja unipäiväkirjan perusteella - Subjektiivinen Käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa. Sisältää myös keskustelukysymyksiä mukavuudesta.
14 ± 5 ​​päivää kotona

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttyjen maskivuodon osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
PAP-laitteesta tallennetut tiedot, jotka ilmoittavat maskista PAP-hoidon aikana vuotaneen ilman määrän. Jos maskin vuoto oli yli 60 l/min, sitä verrattiin osallistujien perusvuotoarvoihin sen arvioimiseksi, oliko maskin vuoto koemaskin kanssa hyväksyttävä vai ei.
14 ± 5 ​​päivää kotona
Sinetin koon määrittämisen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päiväkohtainen tapaaminen (1 tunti) Käynti 2
Vastasiko osallistujien koon määrittämiseen käytetty koon oppaan ennustustyökalu kokeilun ylläpitäjien koon ennustetta.
1 päiväkohtainen tapaaminen (1 tunti) Käynti 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA-227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden tai organisaatioiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset F&P kokokasvonaamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa