Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een volgelaatsmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Het onderzoek is bedoeld om het comfort, het gebruiksgemak en de prestaties van een proefneusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) in de thuisomgeving te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie. Er worden maximaal 45 OSA-deelnemers geworven die momenteel een volgelaatsmasker dragen.

De studie omvat een basislijn (Bezoek 1) gegevensverzameling met de PAP-therapie van de deelnemer en hun gebruikelijke masker. Daarna krijgen de deelnemers het proefvolgelaatsmasker voor thuisgebruik door een slaaptechnicus (Bezoek 2). De deelnemer komt dan binnen om het masker terug te brengen (bezoek 3) en feedback te geven over hun ervaring met het gebruik van het masker thuis in de vorm van een gestructureerd interview tijdens bezoek 3. Als de deelnemers de voorkeur geven aan het proefvolgelaatsmasker, wordt hen gevraagd of ze het proefmasker nog zes maanden thuis willen blijven gebruiken. In maand 2 en 4 van de verlengingsperiode van zes maanden zal er een vervolgtelefoontje zijn om feedback te krijgen of eventuele problemen op te lossen. Aan het einde van de verlengingsperiode van zes maanden zullen de deelnemers het proefvolgelaatsmasker terugsturen naar NTLSC en een paar vragen beantwoorden over hun feedback over het masker na zes maanden gebruik.

Het masker en de CPAP (indien gebruikt uit de leenonderzoekspool) worden aan het einde van de proef teruggegeven aan de instelling en de deelnemer krijgt zijn gebruikelijke masker en therapieapparaat terug voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.

Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen blind zijn voor het onderzoek.

Gegevens van de eerste proefperiode van 2 weken worden hier vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AHI ≥ 5 vanaf diagnostische PSG-nacht
  • 22 jaar en ouder (FDA gedefinieerd als volwassene)
  • Ofwel voorgeschreven APAP, CPAP of Bi-Level PAP voor OSA
  • Bestaande gebruikers van volgelaatsmaskers
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt intolerant voor CPAP-therapie
  • Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
  • Huidige diagnose van luchtwegaandoening of CO2-retentie
  • Zwanger of denkt zwanger te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F&P volgelaatsmasker
Deelnemers zullen vanaf bezoek 2 in totaal 14 ± 5 ​​dagen op deze arm worden geplaatst. Tijdens deze behandelarm zullen deelnemers het proefvolgelaatsmasker gebruiken. Deelnemers aan de verlenging gebruiken na bezoek 3 nog zes maanden.
Apparaat: F&P volgelaatsmasker
Het F&P-volgelaatsmasker dient als het primaire PAP-therapiemasker van de deelnemer gedurende de proefperiode (van Bezoek 2 tot Bezoek 3). Voor deelnemers die deelnemen aan de studieverlenging, zullen ze het proefvolgelaatsmasker gedurende 6 maanden na Bezoek 3 als hun primaire PAP-therapiemasker gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefmasker Comfort
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen in huis
Vastgesteld op basis van vragenlijst - Subjectief Gebruikt een 5-punts Likertschaal (Zeer ongemakkelijk, ongemakkelijk, hetzelfde als gewoonlijk, comfortabel, zeer comfortabel).
14 ± 5 ​​dagen in huis
Aantal deelnemers van aanvaardbare proefmaskerprestaties - Doelstelling
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen in huis
Bepaald op basis van AHI-gegevens, een maatstaf voor de ernst van de ziekte, geregistreerd vanaf het PAP-apparaat - Doelstelling
14 ± 5 ​​dagen in huis
Prestaties proefmaskerafdichting - subjectief
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen in huis
Vastgesteld op basis van vragenlijst - Subjectief Gebruikt een 5-punts Likertschaal
14 ± 5 ​​dagen in huis
Proefmasker Gemakkelijk schoon te maken
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen in huis

Vastgesteld op basis van vragenlijsten - Subjectief

Een enkele vraag vroeg deelnemers om hun vermogen om het masker schoon te maken te rapporteren op een 5-punts Likert-schaal met scores variërend van heel gemakkelijk, gemakkelijk, neutraal, moeilijk en heel moeilijk.
14 ± 5 ​​dagen in huis
Proefmasker Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen in huis
Deelnemers ervaren het verwijderen van het masker van het gezicht, bepaald aan de hand van vragenlijsten en een slaapdagboek - Subjectief Gebruikt een 5-punts Likert-schaal. Bevat ook discussievragen rond comfort.
14 ± 5 ​​dagen in huis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers van acceptabele maskerlekkage
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen in huis
Gegevens geregistreerd van PAP-apparaat rapporteren hoeveelheid lucht die uit het masker lekt tijdens PAP-therapie. Als het masker meer dan 60 l/min lekte, werd het vergeleken met de baseline-lekwaarden van de deelnemers om te beoordelen of het maskerlek met het proefmasker acceptabel was of niet.
14 ± 5 ​​dagen in huis
Deelnemer Telling van Seal Size Bepaling
Tijdsspanne: 1 dagafspraak (1 uur) Bezoek 2
Of de voorspellingstool voor de maattabel die werd gebruikt om de deelnemers de maat te bepalen, overeenkwam met de maatvoorspelling van de proefbeheerder.
1 dagafspraak (1 uur) Bezoek 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers of organisaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F&P volgelaatsmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren