Evaluación de una mascarilla facial completa para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no ciego. Se reclutarán hasta 45 participantes de OSA que actualmente usan una máscara facial completa.
El estudio incluirá una recopilación de datos de referencia (Visita 1) con la terapia de PAP del participante y su mascarilla habitual. A continuación, un técnico del sueño equipará a los participantes con la máscara facial completa de prueba para su uso en el hogar (Visita 2). Luego, el participante regresará para devolver la máscara (Visita 3) y dar su opinión sobre su experiencia con el uso de la máscara en el hogar en forma de una entrevista estructurada durante la Visita 3. Si los participantes prefieren la máscara facial completa de prueba, se les preguntará si les gustaría seguir usando la máscara de prueba durante otros seis meses en casa. Habrá una llamada telefónica de seguimiento para obtener comentarios o abordar cualquier problema en los meses 2 y 4 del período de extensión de seis meses. Al final del período de extensión de seis meses, los participantes devolverán la máscara facial completa de prueba a NTLSC y responderán algunas preguntas sobre sus comentarios sobre la máscara después de usarla durante seis meses.
La máscara y el CPAP (si se usan del grupo de investigación de préstamo) se devolverán a la institución al finalizar el ensayo y el participante volverá a su máscara y dispositivo de terapia habituales para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Ni los investigadores ni los participantes estarán cegados al estudio.
Los datos del ensayo inicial de 2 semanas se informan aquí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- North texas Lung and Sleep Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH ≥ 5 desde PSG diagnóstica noche
- 22 años o más (definido por la FDA como adulto)
- Ya sea prescrito APAP, CPAP o PAP de dos niveles para OSA
- Usuarios existentes de máscaras faciales completas
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Paciente intolerante a la terapia con CPAP
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada
- Diagnóstico actual de enfermedad respiratoria o retención de CO2
- Embarazadas o creen que pueden estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mascarilla facial completa F&P
Se colocará a los participantes en este brazo durante un total de 14 ± 5 días a partir de la Visita 2. Los participantes usarán la máscara facial completa de prueba durante este brazo de tratamiento.
Los participantes en la extensión la usarán durante otros seis meses después de la Visita 3.
|
La máscara facial completa de F&P servirá como la máscara de terapia de PAP principal del participante durante el período de prueba (desde la Visita 2 hasta la Visita 3).
Los participantes que participen en la extensión del estudio, utilizarán la máscara facial completa de prueba como su máscara de terapia de PAP principal durante 6 meses después de la Visita 3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad de la máscara de prueba
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en casa
|
Determinado a partir del cuestionario - Subjetivo Utiliza una escala de Likert de 5 puntos (Muy Incómodo, Incómodo, Igual que siempre, Cómodo, Muy Cómodo).
|
14 ± 5 días en casa
|
|
Recuento de participantes del rendimiento aceptable de la máscara de prueba - Objetivo
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en casa
|
Determinado a partir de datos de AHI, una medida de la gravedad de la enfermedad, registrada desde el dispositivo PAP - Objetivo
|
14 ± 5 días en casa
|
|
Rendimiento del sello de la máscara de prueba: subjetivo
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en casa
|
Determinado a partir del cuestionario - Subjetivo Utiliza una escala de Likert de 5 puntos
|
14 ± 5 días en casa
|
|
Máscara de prueba Facilidad de limpieza
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en casa
|
Determinado a partir de cuestionarios - Subjetivo Una sola pregunta pedía a los participantes que informaran sobre su capacidad para limpiar la máscara en una escala Likert de 5 puntos con puntajes que iban desde muy fácil, fácil, neutral, difícil y muy difícil. |
14 ± 5 días en casa
|
|
Máscara de prueba Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en casa
|
Los participantes experimentan quitarse la máscara de la cara, determinado a partir de cuestionarios y un diario de sueño - Subjetivo Utiliza una escala de Likert de 5 puntos.
También incluye preguntas de discusión sobre la comodidad.
|
14 ± 5 días en casa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de participantes de fugas de máscara aceptables
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en casa
|
Datos registrados del dispositivo PAP que informan la cantidad de aire que se escapa de la máscara durante la terapia PAP.
Si la fuga de la mascarilla superaba los 60 l/min, se comparó con los valores de fuga iniciales de los participantes para evaluar si la fuga de la mascarilla con la mascarilla de prueba era aceptable o no.
|
14 ± 5 días en casa
|
|
Recuento de participantes de la determinación del tamaño del sello
Periodo de tiempo: 1 cita diurna (1 hora) Visita 2
|
Si la herramienta de predicción de la guía de tallas utilizada para medir el tamaño de los participantes coincidió con la predicción de tallas de los administradores del ensayo.
|
1 cita diurna (1 hora) Visita 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mascarilla facial completa F&P
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsTerminadoEnvejecimiento de la piel | Piel dañada por el solEstados Unidos
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsReclutamiento
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminadoApnea obstructiva del sueño | Respiración desordenada del sueñoNueva Zelanda
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminadoApnea obstructiva del sueño | Respiración desordenada del sueñoNueva Zelanda
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Terminado