Az AGP immunerősítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
2017. november 7. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Az AGP 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata az immunerősítő hatásokról
A kutatók az AGP immunerősítő hatásait vizsgálták a koreai résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az AGP immunerősítő hatásának vizsgálata 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fehérvérsejtek szintje a 3x10^3/μL-8x10^3/μL tartományban
- legalább kétszer megfázott az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- 18,5 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező alanyok
- olyan személyek, akik gyógyszereket, például immunrendszerrel kapcsolatos gyógyszereket vagy funkcionális élelmiszereket szednek
- olyan betegség a kórtörténetében, amely megzavarhatja a teszttermékeket vagy akadályozhatja azok felszívódását
- terhes vagy szoptató nők és erős dohányosok.
- a helyi tanulmányi központ felelős orvosa alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGP
vegyen be napi két tablettát (500 mg/nap) 8 héten keresztül.
|
vegyen be napi két tablettát (500 mg/nap) 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
vegyen be napi két tablettát 8 héten keresztül.
|
vegyen be napi két tablettát (500 mg/nap) 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természetes ölősejtek aktivitása
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Az NK-sejt aktivitás változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
0 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-1β
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Az IL-1β változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Interleukin-6
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Az IL-6 változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Interleukin-12 (IL-12)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Az IL-12 változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Interferon-γ (IFN-γ)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
Az IFN-γ változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
0 hét, 8 hét
|
|
Tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A TNF-α változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
0 hét, 8 hét
|
|
A fehérvérsejtek (WBC) változásai
Időkeret: 0 hét, 8 hét
|
A fehérvérsejtek változásait a beavatkozás előtt és után értékelték.
|
0 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTCF2_2017_AGP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .