Avaliação da eficácia e segurança do AGP no reforço imunológico
7 de novembro de 2017 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Um ensaio clínico de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AGP sobre efeitos de aumento imunológico
Os pesquisadores investigaram os efeitos imunológicos do AGP em participantes coreanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar os efeitos do AGP no aprimoramento imunológico com base em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os níveis de glóbulos brancos dentro do intervalo 3x10^3/μL~8x10^3/μL
- teve pelo menos dois resfriados nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- indivíduos com IMC <18,5 kg/m^2
- indivíduos que tomam medicamentos, como drogas relacionadas ao sistema imunológico ou alimentos funcionais
- história de doença que possa interferir com os produtos de teste ou impedir sua absorção
- mulheres grávidas ou lactantes e fumantes pesados.
- ser julgado pelo médico responsável do centro de estudos local como inapto para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AGP
tomar dois comprimidos por dia (500 mg/dia) durante 8 semanas.
|
tomar dois comprimidos por dia (500 mg/dia) durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
tome dois comprimidos por dia durante 8 semanas.
|
tomar dois comprimidos por dia (500 mg/dia) durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade das células natural killer
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Mudanças na atividade das células NK foram avaliadas antes e depois da intervenção.
|
0 semana, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interleucina-1β
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de IL-1β foram avaliadas antes e após a intervenção.
|
0 semana, 8 semanas
|
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Interleucina-6
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de IL-6 foram avaliadas antes e após a intervenção.
|
0 semana, 8 semanas
|
|
Interleucina-12 (IL-12)
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de IL-12 foram avaliadas antes e após a intervenção.
|
0 semana, 8 semanas
|
|
Interferon-γ (IFN-γ)
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de IFN-γ foram avaliadas antes e após a intervenção.
|
0 semana, 8 semanas
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|
Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de TNF-α foram avaliadas antes e após a intervenção.
|
0 semana, 8 semanas
|
|
Alterações dos glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de WBC foram avaliadas antes e depois da intervenção.
|
0 semana, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTCF2_2017_AGP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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