Evaluación de la eficacia y seguridad de AGP en la mejora inmunológica
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo clínico de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AGP sobre los efectos de mejora inmunológica
Los investigadores investigaron los efectos de mejora inmunológica de AGP para los participantes coreanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar los efectos de AGP en la mejora inmunológica en base a un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niveles de glóbulos blancos dentro del rango 3x10^3/μL~8x10^3/μL
- ha tenido al menos dos resfriados en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- sujetos con IMC<18,5 kg/m^2
- Sujetos que toman medicamentos como medicamentos relacionados con el sistema inmunitario o alimentos funcionales.
- antecedentes de enfermedad que podría interferir con los productos de prueba o impedir su absorción
- mujeres embarazadas o lactantes y fumadores empedernidos.
- ser juzgado por el médico responsable del centro de estudio local como no apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AGP
tomar dos comprimidos al día (500 mg/día) durante 8 semanas.
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tomar dos comprimidos al día (500 mg/día) durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
tomar dos comprimidos al día durante 8 semanas.
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tomar dos comprimidos al día (500 mg/día) durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
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Se evaluaron los cambios en la actividad de las células NK antes y después de la intervención.
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0 semana, 8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-1β
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
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Se evaluaron los cambios de IL-1β antes y después de la intervención.
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0 semana, 8 semana
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
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Se evaluaron los cambios de IL-6 antes y después de la intervención.
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0 semana, 8 semana
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Interleucina-12 (IL-12)
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
|
Se evaluaron los cambios de IL-12 antes y después de la intervención.
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0 semana, 8 semana
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Interferón-γ (IFN-γ)
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
|
Se evaluaron los cambios de IFN-γ antes y después de la intervención.
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0 semana, 8 semana
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Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
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Se evaluaron los cambios de TNF-α antes y después de la intervención.
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0 semana, 8 semana
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Cambios de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
|
Los cambios de WBC se evaluaron antes y después de la intervención.
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0 semana, 8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTCF2_2017_AGP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .