Kereskedelmi forgalomban kapható fogpozícionáló az egyszerű fogszabályozási visszaesések kezelésére
Klinikai vizsgálat a kereskedelmi forgalomban kapható fogpozícionáló használatáról az egyszerű fogszabályozási visszaesés kezelésére
A fogszabályozási kezelések közel 80%-ában fogszabályozási visszaesés fordul elő. A jelenség egyetlen megelőzése a rögzített rögzítők vagy az élethosszig tartó aktív retenció használata. Sajnos a betegek nem tesznek eleget, és egy év kezelés után sokan abbahagyják a rögzítők viselését, és fogszabályozási visszaesés következik be.
A projekt célja az aktív fogszabályozási relapszuson átesett, egymást követően kezelt betegek kezelési eredményének prospektív elemzése. 20 pácienst toboroznak hirdetés útján a Birminghami Alabamai Egyetem (UAB) Fogszabályozási Osztályára. A minta 20 I. osztályú elzáródásos betegből áll. Az összegyűjtendő feljegyzések klinikai képekből és vizsgálat előtti és utáni felvételekből állnak. A 3D-s tanulmányi kasztokat a Little's Index segítségével értékeljük ki. Az eredményeket a párosított t-próbával és ANOVA-val elemzik a Statistical Analysis System (SAS/STAT®) szoftver használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós fogazat
- I. osztályú hibás záródás 6 mm-nél kisebb zsúfoltsággal vagy térközzel a mandibularis vagy maxilláris metszőfogaknál, 1-től 3-ig kisebb szám
- A vizsgáló fogszabályozó orvos által megállapított előrejelzett megfelelés az eszköz használatának
- Jó szájhigiénia, amelyet a vizsgáló fogszabályzó határoz meg
- Legalább átlagos intelligencia, a vizsgáló fogszabályzó szerint
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi vagy fogászati állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálat várható időtartama alatt
- A páciens jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy egyéb vizsgálati eszközt használ
- A beteg azt tervezi, hogy a felvételt követő hat hónapon belül elköltözik vagy elköltözik
- Allergiás az acetaminofenre (aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása kizárt a betegeknél a vizsgálat alatt)
- Biszfoszfonátok, például csontritkulás elleni gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogpozícionáló kezelési csoport
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, fogpozícionálóval kerülnek kezelésre.
|
Fogszabályozás A fogszabályzós kezelést évek óta használják a fogszabályozási iparban.
Ezeket a pozícionálókat apró, kisebb mozdulatokhoz használják, hogy befejezze az utolsó mosolyt.
Ezek a pozícionálók biokompatibilis és FDA által jóváhagyott átlátszó szilikon anyagból készülnek, miután a fogakat a végső helyzetbe állítottuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kicsi Index
Időkeret: A mozgást úgy rögzítjük, hogy rögzítjük a 6 elülső fog kezdő- és végpontját a kezelés előtt, illetve a kezelés befejezésekor. A kezelés időtartama legfeljebb 10 hónap.
|
A Little-féle elmozdulási index pontszáma lesz az elsődleges klinikai végpont, amelyet a páciens sikerességének (azaz hatékonyságának) megítélésére használnak.
|
A mozgást úgy rögzítjük, hogy rögzítjük a 6 elülső fog kezdő- és végpontját a kezelés előtt, illetve a kezelés befejezésekor. A kezelés időtartama legfeljebb 10 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300000946
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .