一种用于治疗单纯性正畸复发的市售牙齿定位器
2019年3月25日 更新者：Chung How Kau、University of Alabama at Birmingham
使用市售牙齿定位器治疗单纯性正畸复发的临床试验
正畸复发发生在近80%的正畸治疗中。 唯一防止这种现象的方法是使用固定保持器或终身主动保持。 不幸的是，患者不依从，经过一年的治疗，许多人停止佩戴保持器，正畸复发发生。
该项目的目的是前瞻性分析连续接受治疗的活动性正畸复发患者的治疗结果。 阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 正畸科将通过广告招募 20 名患者。 样本将包括 20 名患有 I 类咬合不正的患者。 要收集的记录将包括临床图片和研究前后的模型。 将使用 Little 指数评估 3D 研究模型。 将使用统计分析系统 (SAS/STAT®) 软件通过配对 t 检验和方差分析对结果进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恒牙列
- 下颌或上颌切牙拥挤或间距小于 6 毫米的 I 类错牙合，较低的数字 1 到 3
- 由研究者正畸医生确定的对设备使用的预测依从性
- 良好的口腔卫生，由研究者正畸医生确定
- 至少平均智力，由研究者牙齿矫正医生确定
排除标准：
- 研究者认为可能在预期研究期间影响研究结果的任何医疗或牙科状况
- 患者目前正在使用任何研究药物或任何其他研究设备
- 患者计划在入组后六个月内搬迁或搬家
- 对乙酰氨基酚过敏（研究期间排除患者使用阿司匹林或非甾体类抗炎药）
- 在研究期间使用双膦酸盐，例如骨质疏松症药物
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：牙齿定位器治疗组
符合纳入标准的参与者将接受牙齿定位器治疗。
|
正畸牙齿定位器治疗已在正畸行业中使用多年。
这些定位器用于微小的运动以完成最后的微笑。
这些定位器由具有生物相容性和 FDA 批准的透明硅胶材料制成，在牙齿固定到最终位置后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小指数
大体时间：将通过分别在治疗前和治疗完成时捕捉 6 颗前牙的起点和终点来记录运动。治疗的持续时间将长达 10 个月。
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Little 的移位指数评分将是用于判断患者成功（即有效性）的主要临床终点。
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将通过分别在治疗前和治疗完成时捕捉 6 颗前牙的起点和终点来记录运动。治疗的持续时间将长达 10 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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