- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03332082
En kommersielt tilgjengelig tannposisjoner for behandling av enkelt ortodontisk tilbakefall
En klinisk utprøving av bruk av en kommersielt tilgjengelig tannposisjoner for behandling av enkelt ortodontisk tilbakefall
Kjeveortopedisk tilbakefall forekommer i nesten 80 % av ortodontisk behandling. Den eneste forebyggingen av fenomenet er bruken av faste holdere eller livstids aktiv oppbevaring. Dessverre overholder ikke pasientene, og etter et års behandling slutter mange å bruke holderne og kjeveortopedisk tilbakefall oppstår.
Målet med dette prosjektet er å prospektivt analysere behandlingsresultatet til fortløpende behandlede pasienter som har hatt aktivt kjeveortopedisk tilbakefall. 20 pasienter vil bli rekruttert gjennom annonsering til avdelingen for kjeveortopedi ved University of Alabama i Birmingham (UAB). Utvalget vil bestå av 20 pasienter med klasse I malokklusjoner. Dokumentene som skal samles inn vil bestå av kliniske bilder og avstøpninger før og etter studien. 3D-studiebesetningene vil bli evaluert ved hjelp av Little's Index. Resultatene vil bli analysert med den sammenkoblede t-testen og ANOVA, ved å bruke programvaren Statistical Analysis System (SAS/STAT®).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent tannsett
- Klasse I malocclusion med fortrengning eller avstand på mindre enn 6 mm for underkjeven eller maxillære fortenner, lavere nummer 1 til 3
- Forutsagt samsvar med enhetsbruk, som bestemt av etterforskeren kjeveortoped
- God munnhygiene, som bestemt av etterforskeren kjeveortoped
- Minst gjennomsnittlig intelligens, som bestemt av etterforsker kjeveortoped
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller dental tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene i løpet av den forventede varigheten av studien
- Pasienten bruker for tiden et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller annet undersøkelsesutstyr
- Pasienten planlegger å flytte eller flytte innen seks måneder etter påmelding
- Allergisk mot acetaminophen (bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er utelukket for pasienter mens de er på studien)
- Bruk av bisfosfonater, som osteoporosemedisiner, under studien
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for tannposisjoner
Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli behandlet med tannposisjoner.
|
Ortodontisk tannposisjoneringsbehandling har blitt brukt i kjeveortopedisk industri i mange år.
Disse posisjoneringsanordningene brukes til små mindre bevegelser for å fullføre det siste smilet.
Disse posisjoneringsanordningene er laget av et biokompatibelt og FDA-godkjent klart silikonmateriale etter at tennene er satt til den endelige posisjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den lilles indeks
Tidsramme: Bevegelse vil bli registrert ved å fange start- og sluttpunktet til de 6 fremre tennene henholdsvis før og ved fullføring av behandlingen. Varigheten av behandlingen vil være opptil 10 måneder.
|
The Little's Index of Displacement score vil være det primære kliniske endepunktet som brukes til å bedømme pasientsuksess (dvs. effektivitet).
|
Bevegelse vil bli registrert ved å fange start- og sluttpunktet til de 6 fremre tennene henholdsvis før og ved fullføring av behandlingen. Varigheten av behandlingen vil være opptil 10 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannposisjoner
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
NightBalanceFullførtSøvnapné syndromerForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Trauma... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendePreeklampsi | SvangerskapshypertensjonStorbritannia
-
Womack Army Medical CenterUnited States Naval Medical Center, San Diego; C.R.Darnall Army Medical...Har ikke rekruttert ennåMyoperikarditt | Kopper
-
University GhentSage Products, LLCFullførtTrykksår | Inkontinens-assosiert dermatittBelgia
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteoppfatningEgypt
-
Damascus UniversityFullførtTannfølsomhetDen syriske arabiske republikk