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Un posizionatore dentale disponibile in commercio per il trattamento della semplice recidiva ortodontica

25 marzo 2019 aggiornato da: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Una sperimentazione clinica sull'uso di un posizionatore dentale disponibile in commercio per il trattamento della semplice recidiva ortodontica

La recidiva ortodontica si verifica in quasi l'80% del trattamento ortodontico. L'unica prevenzione al fenomeno è l'uso di ritenzioni fisse o ritenzione attiva a vita. Sfortunatamente, i pazienti non si conformano e dopo un anno di trattamento, molti smettono di indossare i loro apparecchi di contenzione e si verifica una ricaduta ortodontica.

Lo scopo di questo progetto è analizzare in modo prospettico il risultato del trattamento di pazienti trattati consecutivi che hanno avuto una recidiva ortodontica attiva. 20 pazienti saranno reclutati tramite pubblicità al Dipartimento di Ortodonzia presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). Il campione comprenderà 20 pazienti con malocclusioni di Classe I. La documentazione da raccogliere comprenderà quadri clinici e calchi pre e post studio. I calchi di studio 3D saranno valutati utilizzando il Little's Index. I risultati saranno analizzati con il paired t-test e ANOVA, utilizzando il software Statistical Analysis System (SAS/STAT®).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dentizione permanente
  2. Malocclusione di classe I con affollamento o spaziatura inferiore a 6 mm per incisivi mandibolari o mascellari, numero inferiore da 1 a 3
  3. Conformità prevista con l'uso del dispositivo, come determinato dall'ortodontista sperimentatore
  4. Buona igiene orale, come determinato dall'ortodontista sperimentatore
  5. Intelligenza almeno media, come stabilito dall'investigatore ortodontista

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o dentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sui risultati dello studio durante la durata prevista dello studio
  2. Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi altro dispositivo sperimentale
  3. Il paziente prevede di trasferirsi o trasferirsi entro sei mesi dall'arruolamento
  4. Allergico al paracetamolo (l'uso di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei è escluso per i pazienti durante lo studio)
  5. Uso di bifosfonati, come i farmaci per l'osteoporosi, durante lo studio
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento posizionatore dentale
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno trattati con posizionatore dentale.
Procedura: Posizionatore dei denti
Il trattamento dei posizionatori di denti ortodontici è stato utilizzato nell'industria ortodontica per molti anni. Questi posizionatori vengono utilizzati per piccoli movimenti minori per completare il sorriso finale. Questi posizionatori sono realizzati in un materiale siliconico trasparente biocompatibile e approvato dalla FDA dopo che i denti sono stati posizionati nella posizione finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice del piccolo
Lasso di tempo: Il movimento verrà registrato catturando il punto iniziale e finale dei 6 denti anteriori rispettivamente prima e al termine del trattamento. La durata del trattamento sarà fino a 10 mesi.
Il punteggio del Little's Index of Displacement sarà l'endpoint clinico primario utilizzato per giudicare il successo del paziente (vale a dire l'efficacia).
Il movimento verrà registrato catturando il punto iniziale e finale dei 6 denti anteriori rispettivamente prima e al termine del trattamento. La durata del trattamento sarà fino a 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300000946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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