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Ein im Handel erhältlicher Zahnpositionierer für die Behandlung einfacher kieferorthopädischer Rezidive

25. März 2019 aktualisiert von: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Eine klinische Studie zur Verwendung eines handelsüblichen Zahnpositionierers zur Behandlung einfacher kieferorthopädischer Rezidive

Ein kieferorthopädischer Rückfall tritt bei fast 80 % der kieferorthopädischen Behandlungen auf. Die einzige Vorbeugung gegen dieses Phänomen ist die Verwendung von festsitzenden Retainern oder lebenslanger aktiver Retention. Leider halten sich die Patienten nicht daran und nach einem Jahr der Behandlung hören viele auf, ihre Retainer zu tragen, und es kommt zu einem kieferorthopädischen Rückfall.

Das Ziel dieses Projektes ist es, das Behandlungsergebnis konsekutiv behandelter Patienten, die einen aktiven kieferorthopädischen Rückfall erlitten haben, prospektiv zu analysieren. 20 Patienten werden durch Ausschreibung an die Abteilung für Kieferorthopädie der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) rekrutiert. Die Stichprobe umfasst 20 Patienten mit Malokklusionen der Klasse I. Die zu sammelnden Aufzeichnungen umfassen klinische Bilder sowie Abgüsse vor und nach der Untersuchung. Die 3D-Studienabgüsse werden anhand des Little's Index bewertet. Die Ergebnisse werden mit dem gepaarten t-Test und ANOVA unter Verwendung der Statistical Analysis System (SAS/STAT®) Software analysiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bleibendes Gebiss
  2. Klasse-I-Malokklusion mit Engstand oder Abstand von weniger als 6 mm für Unter- oder Oberkiefer-Schneidezähne, untere Nummer 1 bis 3
  3. Voraussichtliche Compliance mit der Verwendung des Geräts, wie vom untersuchenden Kieferorthopäden festgestellt
  4. Gute Mundhygiene, wie vom untersuchenden Kieferorthopäden festgestellt
  5. Mindestens durchschnittliche Intelligenz, wie vom Untersuchungskieferorthopäden festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische oder zahnärztliche Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse während der erwarteten Dauer der Studie beeinflussen könnte
  2. Der Patient verwendet derzeit ein Prüfpräparat oder ein anderes Prüfgerät
  3. Der Patient plant, innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung umzuziehen oder umzuziehen
  4. Allergisch gegen Paracetamol (die Anwendung von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ist für Patienten während der Studie ausgeschlossen)
  5. Verwendung von Bisphosphonaten, wie z. B. Osteoporose-Medikamenten, während der Studie
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpositionierer-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einem Zahnpositionierer behandelt.
Verfahren: Zahnpositionierer
Kieferorthopädische Zahnpositionierer werden seit vielen Jahren in der kieferorthopädischen Industrie eingesetzt. Diese Positioner werden für kleine kleinere Bewegungen verwendet, um das endgültige Lächeln zu vervollständigen. Diese Positioner werden aus einem biokompatiblen und von der FDA zugelassenen klaren Silikonmaterial hergestellt, nachdem die Zähne in die endgültige Position gebracht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kleine Index
Zeitfenster: Die Bewegung wird aufgezeichnet, indem der Start- und Endpunkt der 6 Frontzähne vor bzw. nach Abschluss der Behandlung erfasst wird. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 10 Monate.
Der Little's Index of Displacement Score wird der primäre klinische Endpunkt sein, der zur Beurteilung des Patientenerfolgs (d. h. der Wirksamkeit) verwendet wird.
Die Bewegung wird aufgezeichnet, indem der Start- und Endpunkt der 6 Frontzähne vor bzw. nach Abschluss der Behandlung erfasst wird. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300000946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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