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Un posicionador de dientes comercialmente disponible para el tratamiento de la recaída de ortodoncia simple

25 de marzo de 2019 actualizado por: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo clínico sobre el uso de un posicionador de dientes comercialmente disponible para el tratamiento de la recaída ortodóncica simple

La recaída ortodóncica se presenta en casi el 80% de los Tratamientos de Ortodoncia. La única prevención al fenómeno es el uso de retenedores fijos o retención activa de por vida. Desafortunadamente, los pacientes no cumplen y después de un año de tratamiento, muchos dejan de usar sus retenedores y se produce una recaída de ortodoncia.

El objetivo de este proyecto es analizar prospectivamente el resultado del tratamiento de pacientes tratados consecutivamente que han tenido una recaída de ortodoncia activa. 20 pacientes serán reclutados a través de anuncios para el Departamento de Ortodoncia de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB). La muestra estará compuesta por 20 pacientes con maloclusiones Clase I. Los registros que se recopilarán comprenderán cuadros clínicos y yesos previos y posteriores al estudio. Los modelos de estudio 3D se evaluarán utilizando el Índice de Little. Los resultados se analizarán con la prueba t pareada y ANOVA, utilizando el software Statistical Analysis System (SAS/STAT®).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. dentición permanente
  2. Maloclusión de clase I con apiñamiento o espaciamiento de menos de 6 mm para incisivos mandibulares o maxilares, números inferiores del 1 al 3
  3. Cumplimiento previsto con el uso del dispositivo, según lo determinado por el ortodoncista investigador
  4. Buena higiene oral, según lo determine el ortodoncista investigador.
  5. Al menos inteligencia promedio, según lo determine el ortodoncista investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica o dental que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio durante la duración prevista del mismo.
  2. El paciente está usando actualmente cualquier fármaco en investigación o cualquier otro dispositivo en investigación
  3. El paciente planea mudarse o mudarse dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
  4. Alérgico al acetaminofén (se excluye el uso de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para los pacientes durante el estudio)
  5. Uso de bisfosfonatos, como medicamentos para la osteoporosis, durante el estudio
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con posicionador de dientes
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán tratados con posicionador dental.
Procedimiento: Posicionador de dientes
El tratamiento de ortodoncia con posicionadores de dientes se ha utilizado en la industria de la ortodoncia durante muchos años. Estos posicionadores se utilizan para pequeños movimientos menores para completar la sonrisa final. Estos posicionadores están hechos de un material de silicona transparente biocompatible y aprobado por la FDA después de que los dientes se hayan colocado en la posición final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de los pequeños
Periodo de tiempo: El movimiento se registrará capturando el punto inicial y final de los 6 dientes anteriores antes y al finalizar el tratamiento, respectivamente. La duración del tratamiento será de hasta 10 meses.
La puntuación del índice de desplazamiento de Little será el criterio principal de valoración clínico utilizado para juzgar el éxito del paciente (es decir, la eficacia).
El movimiento se registrará capturando el punto inicial y final de los 6 dientes anteriores antes y al finalizar el tratamiento, respectivamente. La duración del tratamiento será de hasta 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300000946

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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