Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komerčně dostupný polohovač zubů pro léčbu jednoduchého ortodontického relapsu

25. března 2019 aktualizováno: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Klinická zkouška s použitím komerčně dostupného polohovadla zubů pro léčbu jednoduchého ortodontického relapsu

Ortodontický relaps se vyskytuje téměř u 80 % ortodontické léčby. Jedinou prevencí jevu je použití fixních držáků nebo celoživotní aktivní retence. Bohužel to pacienti nedodržují a po roce léčby mnozí přestávají nosit své držáky a dochází k ortodontickému relapsu.

Cílem tohoto projektu je prospektivně analyzovat léčebný výsledek po sobě jdoucích léčených pacientů s aktivním ortodontickým relapsem. Na katedře ortodoncie na University of Alabama v Birminghamu (UAB) bude prostřednictvím inzerátu přijato 20 pacientů. Vzorek bude tvořit 20 pacientů s malokluzí I. třídy. Shromážděné záznamy budou obsahovat klinické snímky a odlitky před a po studii. 3D studijní odlitky budou hodnoceny pomocí Littleova indexu. Výsledky budou analyzovány párovým t-testem a ANOVA za použití softwaru Statistical Analysis System (SAS/STAT®).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stálý chrup
  2. Špatná okluze třídy I s tlačením nebo rozestupem menším než 6 mm u dolních nebo maxilárních řezáků, nižší čísla 1 až 3
  3. Předpokládaná shoda s používáním zařízení, jak určil zkoušející ortodontista
  4. Dobrá ústní hygiena, jak stanoví vyšetřující ortodontista
  5. Alespoň průměrná inteligence, jak určil vyšetřující ortodontista

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní nebo zubní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie během očekávané délky studie
  2. Pacient v současné době používá jakýkoli zkoumaný lék nebo jakékoli jiné zkušební zařízení
  3. Pacient se plánuje přestěhovat nebo přestěhovat do šesti měsíců od zápisu
  4. Alergická na acetaminofen (u pacientů ve studii je vyloučeno použití aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků)
  5. Použití bisfosfonátů, jako jsou léky na osteoporózu, během studie
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ošetření polohovačem zubů
Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení, budou ošetřeni polohovadlem zubů.
Postup: Polohovač zubů
Léčba ortodontickými polohovači zubů se v ortodontickém průmyslu používá již mnoho let. Tyto polohovadla se používají pro drobné drobné pohyby k dokončení finálního úsměvu. Tyto polohovadla jsou vyrobeny z biokompatibilního čirého silikonového materiálu schváleného FDA poté, co byly zuby nastaveny do konečné polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malý index
Časové okno: Pohyb bude zaznamenán zachycením počátečního a koncového bodu 6 předních zubů před a po dokončení ošetření. Délka léčby bude až 10 měsíců.
Skóre Little's Index of Displacement bude primárním klinickým koncovým bodem používaným k posouzení úspěchu pacienta (tj. účinnosti).
Pohyb bude zaznamenán zachycením počátečního a koncového bodu 6 předních zubů před a po dokončení ošetření. Délka léčby bude až 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300000946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polohovač zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit