Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een in de handel verkrijgbare tandpositioneerder voor de behandeling van eenvoudige orthodontische terugval

25 maart 2019 bijgewerkt door: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Een klinisch onderzoek naar het gebruik van een in de handel verkrijgbare tandpositioneerder voor de behandeling van eenvoudige orthodontische terugval

Orthodontische terugval komt voor bij bijna 80% van de orthodontische behandelingen. De enige manier om dit fenomeen te voorkomen, is het gebruik van vaste retenties of levenslange actieve retentie. Helaas houden patiënten zich er niet aan en na een jaar behandeling stoppen velen met het dragen van hun beugels en treedt orthodontische terugval op.

Het doel van dit project is het prospectief analyseren van het behandelresultaat van achtereenvolgens behandelde patiënten die een actieve orthodontische terugval hebben gehad. Er zullen 20 patiënten worden geworven via advertenties bij de afdeling Orthodontie van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB). Het monster zal bestaan ​​uit 20 patiënten met Klasse I malocclusies. De te verzamelen dossiers zullen bestaan ​​uit klinische beelden en casts voor en na de studie. De 3D-studieafgietsels worden beoordeeld met behulp van de Little's Index. De resultaten worden geanalyseerd met de gepaarde t-test en ANOVA, met behulp van de software Statistical Analysis System (SAS/STAT®).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Permanent gebit
  2. Klasse I malocclusie met verdringing of tussenruimte van minder dan 6 mm voor onderkaak- of bovenkaaksnijtanden, onderste nummer 1 tot en met 3
  3. Voorspelde naleving van het gebruik van het apparaat, zoals bepaald door de onderzoeker-orthodontist
  4. Goede mondhygiëne, zoals vastgesteld door de onderzoeker orthodontist
  5. Ten minste gemiddelde intelligentie, zoals vastgesteld door onderzoeker orthodontist

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische of tandheelkundige aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de studieresultaten tijdens de verwachte duur van de studie
  2. Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat
  3. Patiënt is van plan om binnen zes maanden na inschrijving te verhuizen of te verhuizen
  4. Allergisch voor paracetamol (gebruik van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is uitgesloten voor patiënten tijdens het onderzoek)
  5. Gebruik van bisfosfonaten, zoals medicijnen tegen osteoporose, tijdens het onderzoek
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandpositioner behandelingsgroep
De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden behandeld met een tandpositioneerder.
Procedure: Tand positioner
Orthodontische behandeling met tandpositioneerders wordt al vele jaren in de orthodontische industrie gebruikt. Deze klepstandstellers worden gebruikt voor kleine kleine bewegingen om de uiteindelijke glimlach te voltooien. Deze klepstandstellers zijn gemaakt van een biocompatibel en FDA-goedgekeurd helder siliconenmateriaal nadat de tanden in de definitieve positie zijn gezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kleine index
Tijdsspanne: De beweging wordt geregistreerd door het begin- en eindpunt van de 6 voortanden vast te leggen, respectievelijk voor en aan het einde van de behandeling. De duur van de behandeling is maximaal 10 maanden.
De Little's Index of Displacement-score zal het primaire klinische eindpunt zijn dat wordt gebruikt om het succes van de patiënt (d.w.z. effectiviteit) te beoordelen.
De beweging wordt geregistreerd door het begin- en eindpunt van de 6 voortanden vast te leggen, respectievelijk voor en aan het einde van de behandeling. De duur van de behandeling is maximaal 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300000946

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand positioner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren