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Um posicionador de dente disponível comercialmente para o tratamento de recidivas ortodônticas simples

25 de março de 2019 atualizado por: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Um ensaio clínico sobre o uso de um posicionador de dente disponível comercialmente para o tratamento de recidivas ortodônticas simples

A recidiva ortodôntica ocorre em quase 80% dos Tratamentos Ortodônticos. A única prevenção para o fenômeno é o uso de contenções fixas ou retenção ativa vitalícia. Infelizmente, os pacientes não aderem e após um ano de tratamento, muitos param de usar suas contenções e ocorre a recidiva ortodôntica.

O objetivo deste projeto é analisar prospectivamente o resultado do tratamento de pacientes consecutivos tratados que tiveram recidiva ortodôntica ativa. 20 pacientes serão recrutados por meio de anúncio para o Departamento de Ortodontia da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB). A amostra será composta por 20 pacientes com má oclusão de Classe I. Os registros a serem coletados incluirão fotos clínicas e modelos pré e pós-estudo. Os modelos de estudo 3D serão avaliados pelo Índice de Little. Os resultados serão analisados ​​com o teste t pareado e ANOVA, utilizando o software Statistical Analysis System (SAS/STAT®).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. dentição permanente
  2. Má oclusão de Classe I com apinhamento ou espaçamento inferior a 6 mm para incisivos inferiores ou superiores, menor número de 1 a 3
  3. Conformidade prevista com o uso do dispositivo, conforme determinado pelo ortodontista investigador
  4. Boa higiene bucal, conforme determinado pelo ortodontista investigador
  5. Pelo menos inteligência média, conforme determinado pelo ortodontista investigador

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica ou odontológica que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo durante a duração esperada do estudo
  2. O paciente está usando atualmente qualquer medicamento experimental ou qualquer outro dispositivo experimental
  3. O paciente planeja se mudar ou se mudar dentro de seis meses após a inscrição
  4. Alérgico ao acetaminofeno (o uso de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides é excluído para pacientes durante o estudo)
  5. Uso de bisfosfonatos, como medicamentos para osteoporose, durante o estudo
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento do posicionador de dentes
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão tratados com posicionador dentário.
Procedimento: Posicionador de dente
O tratamento ortodôntico com posicionadores de dentes tem sido usado na indústria ortodôntica por muitos anos. Esses posicionadores são usados ​​para pequenos movimentos menores para completar o sorriso final. Esses posicionadores são feitos de um material de silicone transparente biocompatível e aprovado pela FDA depois que os dentes foram colocados na posição final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice dos Pequenos
Prazo: O movimento será registrado capturando o ponto inicial e final dos 6 dentes anteriores antes e no final do tratamento, respectivamente. A duração do tratamento será de até 10 meses.
A pontuação do Índice de Deslocamento de Little será o desfecho clínico primário usado para avaliar o sucesso do paciente (ou seja, eficácia).
O movimento será registrado capturando o ponto inicial e final dos 6 dentes anteriores antes e no final do tratamento, respectivamente. A duração do tratamento será de até 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300000946

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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