Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül súlyos szepszisben (OPTISEPSIS)

2021. január 12. frissítette: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Nagy áramlású orrkanülterápia adjuvánsként a súlyos szepszis kezelésében. Többközpontú párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat

A súlyos szepszis magas morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet, mivel távolról szervkárosodást okoz. A kezelés korai antibiotikum-terápián és hemodinamikai újraélesztésen alapul. Hipotézis: a nagy áramlású orrkanül (HFNC) csökkentheti a légzést és javíthatja a súlyos szepszisben és perifériás perfúzióban szenvedő betegek kimenetelét. Célkitűzés: A tanulmány célja a HFNC hatékonyságának értékelése a hatvan napos túlélés javításában súlyos szepszisben szenvedő betegeknél. Tervezés: multicentrikus párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat. Módszer: 592 felnőtt beteget, akiknél súlyos szepszis diagnosztizáltak a sürgősségi osztályon történő felvétel első 12 órájában, véletlenszerűen besorolunk egy kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoportban a HFNC-t a szepszis megszűnéséig vagy a szükséges, invazív vagy nem invazív mechanikus lélegeztetésig adják. A Kontroll csoportban, ha szükséges, hagyományos oxigént adunk be. A hatvan napos túlélés lesz az elsődleges eredmény. A vizsgálat célja a túlélés javulása a kontrollcsoport 70%-áról a HFNC csoportban elért 80%-ra. A másodlagos következmények a létfontosságú támogatás (mechanikus lélegeztetés, dialízis, vazoaktív gyógyszerek) és fiziológiai (acidózis, laktát, SvO2 és SOFA) szükségletének csökkenése lesz. Statisztikai elemzés: A Kaplan-Meier-görbék és a Cox-arányos veszélymodellek kiszámítása a hatvan napos túlélés minden okára vonatkozik. Ha az eredmények meggyőzőek, azonnal alkalmazhatóak lesznek az orvosi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos szepszis súlyos fertőzésekhez társuló szindróma, magas morbiditással és mortalitással. A szeptikus sokk legsúlyosabb formájában még mindig 50%-os kórházi halálozáshoz vezet. A súlyos szepszis / szeptikus sokk patofiziológiája magában foglalja a fokozott légzési munkát a szöveti hipoperfúzió által kiváltott metabolikus acidózis kompenzálására. Ez a túlzott légzési munka megköveteli a légzőizmok fokozott oxigénfogyasztását, ami az amúgy is elégtelen perctérfogat nagyobb százalékát teszi szükségessé, ami súlyosbíthatja a szöveti hipoperfúziót.

Az elmúlt évtizedben a nagy áramlású orrkanül (HFNC) jelent meg alternatív lélegeztetési támogatásként a hagyományos oxigén és a gépi lélegeztetés között. Többek között (3-7) a kutatók különböző etiológiájú légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél is kimutatták hatékonyságukat (8-11). A HFNC-vel kezelt betegeknél gyorsan csökken a légzésszám és a légzési munka, ami a funkcionális maradék kapacitás és a gázcsere javulásával jár. A jelentős mellékhatások hiánya és az alacsony költség a HFNC-t különösen vonzóvá teszi a súlyos szepszis kiegészítő gyógyászati ​​​​kezeléseként.

Ezután a hipotézis az, hogy súlyos szepszisben szenvedő betegeknél a nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápia csökkentheti a légzési munkát, ami lehetővé tenné a perctérfogat újraelosztását a légzőizmoktól más szervek felé, javítva a perifériás perfúziót a szervek kisebb sérülésével. távolról, kevesebb többszervi elégtelenség és jobb túlélés. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a HFNC hatékonyságát a hatvan napos túlélés javításában súlyos szepszisben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány részletes értékelést ad a HFNC létfontosságú támogatás (mechanikus lélegeztetés, dialízis, vazoaktív gyógyszerek) szükségességére és élettani paramétereire (acidózis, laktát, SvO2 és SOFA) kifejtett hatásairól is.

TERVEZÉS Prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 592 súlyos szepszisben szenvedő betegen, akiket a spanyol egyetemi és közösségi kórházak 18 intenzív osztályból álló hálózatába vettek fel, hogy meghatározzák a nagy áramlású oxigénterápia szerepét, egy kísérleti karral, amely nagy áramlású oxigénterápiát kap. és egy kontroll kar, amely szükség esetén hagyományos oxigénterápiát kap.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, 1:1 arányban randomizálják, hogy HFNC-t vagy hagyományos kezelést kapjanak, ami abból áll, hogy oxigént adnak az orrüregekhez vagy Venturi-maszkhoz, ha a hipoxémiát SpO2 < 92%-ban mutatják ki pulzoximetriával.

TANULMÁNYI KAROK

  1. HFNC terápia (kísérleti csoport) A HFNC-vel (Airvo2® Fisher & Paykel és AquaNASE® Armstrong Medical) végzett kezelés nagy átfolyással (50 L/perc), magas hőmérséklettel és páratartalommal, valamint SpO2-ra 92% feletti oxigénkoncentrációval kezdődik, még akkor is, ha FiO2 0,21, ha szükséges.

    Ennek a HFNC adagolásnak az az oka, hogy a percszellőztetés már 30 l/percsel csökkenthető, de a funkcionális maradékkapacitás és az oxigénellátás maximálisan javul nagyobb áramlásnál. Éppen ellenkezőleg, az 50 l/perc feletti áramlás sok beteg számára kényelmetlen.

    Klinikai intolerancia esetén az áramlás 40, 30 vagy 20 l/percre csökken. Mégsem tolerálható, a HFNC-t leállítják, és ha szükséges, a betegek hagyományos oxigént kapnak, de a kezelés szándéka szerint a HFNC csoporthoz hasonlóan értékelik.

    A HFNC betegeknél fokozott óvatosságot javasolunk, hogy elkerüljük a mechanikus lélegeztetés késleltetését, amely előnyös lenne. Ehhez ki kell számítani a ROX indexet (ROX = SpO2/FiO2/légzésszám), és ha < 5, akkor javasolt a mechanikus lélegeztetési támogatás értékelése, legyen az invazív vagy nem invazív.

  2. Hagyományos terápia (kontrollcsoport) A hagyományos kezelésre rendelt betegek a szokásos kórházi ellátásban részesülnek, ami abból áll, hogy oxigént kell hozzáadni az orrhüvelyekhez vagy Venturi-maszkhoz, ha az SpO2 < 92% a pulzoximetriával kimutatott hipoxémiára utal.

Mindkét kar oxigénellátásának célja 92% és 95% közötti SpO2. SpO2 >95% oxigénellátás nélkül elfogadható. Éppen ellenkezőleg, az SpO2 <92% elfogadható lehet, ha orvosi okokból szükséges, főleg krónikus hiperkapniás betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08242
        • ICU. Fundacio Althaia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek súlyos szepszis diagnosztikai kritériumaival, a sürgősségi osztályba való felvételtől számított 12 órán belül, hemodinamikai újraélesztést követő hipotenzióként, kezdeti laktát > 4 vagy tartós szervi diszfunkció (oliguria < 0,5 ml/kg/h, cianózis vagy tudatzavar) .(qSOFA 1, 2 vagy 3)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek azonnali lélegeztetési támogatásra van szükségük mind invazív, mind nem invazív módon, súlyos hipoxémiával (PaO2/FiO2 < 150), súlyos tachypneával (40 x') légzési fáradtság vagy alacsony tudati szint jeleivel (Glasgow < 8).
  • Betegek, akiknél korlátozott a terápiás erőfeszítés, vagy akiknek nem kell CPR-t kapniuk.
  • HFNC-kezelésre nem fogékony betegek (arctrauma, tracheosztomizált, korábbi HFNC-kezelések elutasítása).
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a túlélést.
  • Otthoni kezelés oxigénnel, CPAP-val vagy non-invazív lélegeztetéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy átfolyású orrkanül (HFNC)

A HFNC-vel végzett kezelést szükség esetén SpO2 >92%-ra módosítják, még 0,21 FiO2 esetén is.

Ennek a HFNC adagolásnak az az oka, hogy a percszellőztetés már 30 l/percsel csökkenthető, de a funkcionális maradékkapacitás és az oxigénellátás maximálisan javul nagyobb áramlásnál. Éppen ellenkezőleg, az 50 l/perc feletti áramlás sok beteg számára kényelmetlen.

Klinikai intolerancia esetén az áramlás 40, 30 vagy 20 l/percre csökken. Mégsem tolerálható, a HFNC-t leállítják, és ha szükséges, a betegek hagyományos oxigént kapnak, de a kezelés szándéka szerint a HFNC csoporthoz hasonlóan értékelik.

A páciens SatO2 > 92%-ra beállított HFNC-t kap, legalább 30 liter összáramlással.
Más nevek:
  • Hagyományos terápia
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia

A hagyományos kezelésre rendelt betegek a szokásos kórházi ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy oxigént kell hozzáadni az orrhüvelyekhez vagy Venturi-maszkhoz, ha az SpO2 < 92% a pulzoximetriával kimutatott hipoxémiára utal.

Mindkét kar oxigénellátásának célja 92% és 95% közötti SpO2. SpO2 >95% oxigénellátás nélkül elfogadható. Éppen ellenkezőleg, az SpO2 <92% elfogadható lehet, ha orvosi okokból szükséges, főleg krónikus hiperkapniás betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 60 nap
60 napos túlélés a beiratkozás után
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus szellőztetés támogatása
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Gépi lélegeztetés intézménye (invazív vagy noninvazív)
legfeljebb 60 napig
Dialízis támogatás
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Dialízis intézménye
legfeljebb 60 napig
A vazoaktív gyógyszerek csökkentése
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Vasoaktív gyógyszerek napi adagja a leállításig
legfeljebb 60 napig
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Napi szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám. A pontozott szervek légzőszervi, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, vese és máj. Minden szervet 0-tól (legjobb) 4-ig (rosszabb) pontoznak, és az összpontszám az egyes összetevők összege.
legfeljebb 60 napig
Az acidózis javulása
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Órák, amíg a ph normális lesz
legfeljebb 60 napig
Központi vénás oxigéntelítettség (SatVO2)
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Órák a SatVO2-ig < 65%
legfeljebb 60 napig
Laktát clearance
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Órák, amíg a laktát < 3 mmol/l
legfeljebb 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael Fernandez, PhD, Fundació Althaia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEI17/54

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel