- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03334227
Nagy áramlású orrkanül súlyos szepszisben (OPTISEPSIS)
Nagy áramlású orrkanülterápia adjuvánsként a súlyos szepszis kezelésében. Többközpontú párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos szepszis súlyos fertőzésekhez társuló szindróma, magas morbiditással és mortalitással. A szeptikus sokk legsúlyosabb formájában még mindig 50%-os kórházi halálozáshoz vezet. A súlyos szepszis / szeptikus sokk patofiziológiája magában foglalja a fokozott légzési munkát a szöveti hipoperfúzió által kiváltott metabolikus acidózis kompenzálására. Ez a túlzott légzési munka megköveteli a légzőizmok fokozott oxigénfogyasztását, ami az amúgy is elégtelen perctérfogat nagyobb százalékát teszi szükségessé, ami súlyosbíthatja a szöveti hipoperfúziót.
Az elmúlt évtizedben a nagy áramlású orrkanül (HFNC) jelent meg alternatív lélegeztetési támogatásként a hagyományos oxigén és a gépi lélegeztetés között. Többek között (3-7) a kutatók különböző etiológiájú légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél is kimutatták hatékonyságukat (8-11). A HFNC-vel kezelt betegeknél gyorsan csökken a légzésszám és a légzési munka, ami a funkcionális maradék kapacitás és a gázcsere javulásával jár. A jelentős mellékhatások hiánya és az alacsony költség a HFNC-t különösen vonzóvá teszi a súlyos szepszis kiegészítő gyógyászati kezeléseként.
Ezután a hipotézis az, hogy súlyos szepszisben szenvedő betegeknél a nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápia csökkentheti a légzési munkát, ami lehetővé tenné a perctérfogat újraelosztását a légzőizmoktól más szervek felé, javítva a perifériás perfúziót a szervek kisebb sérülésével. távolról, kevesebb többszervi elégtelenség és jobb túlélés. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a HFNC hatékonyságát a hatvan napos túlélés javításában súlyos szepszisben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány részletes értékelést ad a HFNC létfontosságú támogatás (mechanikus lélegeztetés, dialízis, vazoaktív gyógyszerek) szükségességére és élettani paramétereire (acidózis, laktát, SvO2 és SOFA) kifejtett hatásairól is.
TERVEZÉS Prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 592 súlyos szepszisben szenvedő betegen, akiket a spanyol egyetemi és közösségi kórházak 18 intenzív osztályból álló hálózatába vettek fel, hogy meghatározzák a nagy áramlású oxigénterápia szerepét, egy kísérleti karral, amely nagy áramlású oxigénterápiát kap. és egy kontroll kar, amely szükség esetén hagyományos oxigénterápiát kap.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, 1:1 arányban randomizálják, hogy HFNC-t vagy hagyományos kezelést kapjanak, ami abból áll, hogy oxigént adnak az orrüregekhez vagy Venturi-maszkhoz, ha a hipoxémiát SpO2 < 92%-ban mutatják ki pulzoximetriával.
TANULMÁNYI KAROK
HFNC terápia (kísérleti csoport) A HFNC-vel (Airvo2® Fisher & Paykel és AquaNASE® Armstrong Medical) végzett kezelés nagy átfolyással (50 L/perc), magas hőmérséklettel és páratartalommal, valamint SpO2-ra 92% feletti oxigénkoncentrációval kezdődik, még akkor is, ha FiO2 0,21, ha szükséges.
Ennek a HFNC adagolásnak az az oka, hogy a percszellőztetés már 30 l/percsel csökkenthető, de a funkcionális maradékkapacitás és az oxigénellátás maximálisan javul nagyobb áramlásnál. Éppen ellenkezőleg, az 50 l/perc feletti áramlás sok beteg számára kényelmetlen.
Klinikai intolerancia esetén az áramlás 40, 30 vagy 20 l/percre csökken. Mégsem tolerálható, a HFNC-t leállítják, és ha szükséges, a betegek hagyományos oxigént kapnak, de a kezelés szándéka szerint a HFNC csoporthoz hasonlóan értékelik.
A HFNC betegeknél fokozott óvatosságot javasolunk, hogy elkerüljük a mechanikus lélegeztetés késleltetését, amely előnyös lenne. Ehhez ki kell számítani a ROX indexet (ROX = SpO2/FiO2/légzésszám), és ha < 5, akkor javasolt a mechanikus lélegeztetési támogatás értékelése, legyen az invazív vagy nem invazív.
- Hagyományos terápia (kontrollcsoport) A hagyományos kezelésre rendelt betegek a szokásos kórházi ellátásban részesülnek, ami abból áll, hogy oxigént kell hozzáadni az orrhüvelyekhez vagy Venturi-maszkhoz, ha az SpO2 < 92% a pulzoximetriával kimutatott hipoxémiára utal.
Mindkét kar oxigénellátásának célja 92% és 95% közötti SpO2. SpO2 >95% oxigénellátás nélkül elfogadható. Éppen ellenkezőleg, az SpO2 <92% elfogadható lehet, ha orvosi okokból szükséges, főleg krónikus hiperkapniás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08242
- ICU. Fundacio Althaia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek súlyos szepszis diagnosztikai kritériumaival, a sürgősségi osztályba való felvételtől számított 12 órán belül, hemodinamikai újraélesztést követő hipotenzióként, kezdeti laktát > 4 vagy tartós szervi diszfunkció (oliguria < 0,5 ml/kg/h, cianózis vagy tudatzavar) .(qSOFA 1, 2 vagy 3)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek azonnali lélegeztetési támogatásra van szükségük mind invazív, mind nem invazív módon, súlyos hipoxémiával (PaO2/FiO2 < 150), súlyos tachypneával (40 x') légzési fáradtság vagy alacsony tudati szint jeleivel (Glasgow < 8).
- Betegek, akiknél korlátozott a terápiás erőfeszítés, vagy akiknek nem kell CPR-t kapniuk.
- HFNC-kezelésre nem fogékony betegek (arctrauma, tracheosztomizált, korábbi HFNC-kezelések elutasítása).
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a túlélést.
- Otthoni kezelés oxigénnel, CPAP-val vagy non-invazív lélegeztetéssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy átfolyású orrkanül (HFNC)
A HFNC-vel végzett kezelést szükség esetén SpO2 >92%-ra módosítják, még 0,21 FiO2 esetén is. Ennek a HFNC adagolásnak az az oka, hogy a percszellőztetés már 30 l/percsel csökkenthető, de a funkcionális maradékkapacitás és az oxigénellátás maximálisan javul nagyobb áramlásnál. Éppen ellenkezőleg, az 50 l/perc feletti áramlás sok beteg számára kényelmetlen. Klinikai intolerancia esetén az áramlás 40, 30 vagy 20 l/percre csökken. Mégsem tolerálható, a HFNC-t leállítják, és ha szükséges, a betegek hagyományos oxigént kapnak, de a kezelés szándéka szerint a HFNC csoporthoz hasonlóan értékelik. |
A páciens SatO2 > 92%-ra beállított HFNC-t kap, legalább 30 liter összáramlással.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia
A hagyományos kezelésre rendelt betegek a szokásos kórházi ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy oxigént kell hozzáadni az orrhüvelyekhez vagy Venturi-maszkhoz, ha az SpO2 < 92% a pulzoximetriával kimutatott hipoxémiára utal. Mindkét kar oxigénellátásának célja 92% és 95% közötti SpO2. SpO2 >95% oxigénellátás nélkül elfogadható. Éppen ellenkezőleg, az SpO2 <92% elfogadható lehet, ha orvosi okokból szükséges, főleg krónikus hiperkapniás betegeknél. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 60 nap
|
60 napos túlélés a beiratkozás után
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus szellőztetés támogatása
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Gépi lélegeztetés intézménye (invazív vagy noninvazív)
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Dialízis támogatás
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Dialízis intézménye
|
legfeljebb 60 napig
|
|
A vazoaktív gyógyszerek csökkentése
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Vasoaktív gyógyszerek napi adagja a leállításig
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Napi szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám.
A pontozott szervek légzőszervi, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, vese és máj.
Minden szervet 0-tól (legjobb) 4-ig (rosszabb) pontoznak, és az összpontszám az egyes összetevők összege.
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Az acidózis javulása
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Órák, amíg a ph normális lesz
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Központi vénás oxigéntelítettség (SatVO2)
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Órák a SatVO2-ig < 65%
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Laktát clearance
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Órák, amíg a laktát < 3 mmol/l
|
legfeljebb 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Fernandez, PhD, Fundació Althaia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Viires N, Sillye G, Aubier M, Rassidakis A, Roussos C. Regional blood flow distribution in dog during induced hypotension and low cardiac output. Spontaneous breathing versus artificial ventilation. J Clin Invest. 1983 Sep;72(3):935-47. doi: 10.1172/JCI111065.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI17/54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .