Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow nenäkanyyli vaikeassa sepsiksessä (OPTISEPSIS)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

High Flow -nenäkanyylihoito apuaineena vaikean sepsiksen hoidossa. Monikeskus-rinnakkaisryhmäsatunnaistettu kliininen tutkimus

Vaikea sepsis aiheuttaa korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttamalla elinvaurioita etäältä. Hoito perustuu varhaiseen antibioottihoitoon ja hemodynaamiseen elvytyshoitoon. Hypoteesi: korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) voisi vähentää hengitystyötä ja parantaa potilaiden, joilla on vaikea sepsis ja perifeerinen perfuusio, tuloksia. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HFNC:n tehokkuutta 60 päivän eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joilla on vaikea sepsis. Suunnittelu: monikeskus rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus. Menetelmä: 592 aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu vakava sepsis päivystykseen ensimmäisten 12 tunnin aikana, jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmässä HFNC:tä annetaan, kunnes sepsis paranee tai kunnes vaaditaan mekaanista ventilaatiota, joko invasiivista tai ei-invasiivista. Kontrolliryhmässä tavanomaista happea annetaan tarvittaessa. Kuudenkymmenen päivän selviytyminen on ensisijainen tulos. Tutkimus pyrkii osoittamaan eloonjäämisen paranemisen kontrolliryhmän 70 prosentista HFNC-ryhmän 80 prosenttiin. Toissijaiset seuraukset vähentävät elintärkeän tuen (mekaaninen ventilaatio, dialyysi, vasoaktiiviset lääkkeet) ja fysiologisen (asidoosi, laktaatin, SvO2:n ja SOFA:n puhdistuma) tarvetta. Tilastollinen analyysi: Kaplan-Meier-käyrät ja Coxin suhteelliset vaaramallit lasketaan kaikista syistä kuudenkymmenen päivän selviytymiselle. Jos tulokset ovat vakuuttavia, niitä sovelletaan välittömästi lääketieteellisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea sepsis on oireyhtymä, joka liittyy vakaviin infektioihin, joilla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikeimmassa muodossaan septinen sokki johtaa edelleen jopa 50 %:n sairaalakuolleisuuteen. Vakavan sepsiksen/septisen shokin patofysiologiaan kuuluu lisääntynyt hengitystyö kudosten hypoperfuusion aiheuttaman metabolisen asidoosin kompensoimiseksi. Tämä liioiteltu hengitystyö vaatii hengityslihasten lisääntynyttä hapenkulutusta, mikä vaatii suuremman osan jo ennestään riittämättömästä sydämen minuuttitilavuudesta, mikä voi pahentaa kudosten hypoperfuusiota.

Viime vuosikymmenellä korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) ilmestyi vaihtoehtoisena ventilaatiotukena tavanomaisen hapen ja mekaanisen ventilaation välissä. Muun muassa (3-7) tutkijat ovat myös osoittaneet tehokkuutensa potilailla, joilla on eri etiologiasta johtuva hengitysvajaus (8-11). HFNC:llä hoidetuilla potilailla hengitystiheys ja hengitystyö vähenevät nopeasti, mikä liittyy toiminnallisen jäännöskapasiteetin ja kaasunvaihdon paranemiseen. Merkittävien sivuvaikutusten puuttuminen ja alhaiset kustannukset tekevät HFNC:stä erityisen houkuttelevan lisälääkehoitona vaikeassa sepsisessä.

Sitten hypoteesi on, että potilailla, joilla on vaikea sepsis, korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) -hoito voisi vähentää hengitystyötä, mikä mahdollistaisi sydämen minuuttimäärän uudelleen jakautumisen hengityslihaksista muihin elimiin ja parantaisi perifeeristä perfuusiota pienellä elinten vauriolla. etäisyydellä vähemmän monielinten vajaatoimintaa ja parantunut eloonjääminen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HFNC:n tehokkuutta kuudenkymmenen päivän eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joilla on vaikea sepsis. Tämä tutkimus tarjoaa myös yksityiskohtaisen arvion HFNC:n vaikutuksista elintärkeän tuen tarpeeseen (mekaaninen ventilaatio, dialyysi, vasoaktiiviset lääkkeet) ja fysiologisiin parametreihin (asidoosi, laktaatin, SvO2:n ja SOFA:n puhdistuma).

SUUNNITTELU Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 592 potilaalla, joilla on vaikea sepsis, jotka otettiin 18 teho-osaston verkostoon yliopistollisista ja paikallisista Espanjan sairaaloista korkeavirtaushappiterapian roolin määrittämiseksi yhdessä kokeellisessa haarassa, joka saa korkeavirtaushappihoitoa. ja ohjausvarsi, joka saa tarvittaessa tavanomaista happihoitoa.

Potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan HFNC-hoitoa tai tavanomaista hoitoa, joka koostuu hapen lisäämisestä nenäkärkeihin tai Venturi-maskiin vain, jos hypoksemia havaitaan SpO2:ksi < 92 % pulssioksimetrialla.

OPISKELIJAASET

  1. HFNC-hoito (kokeellinen ryhmä) Hoito HFNC:llä (Airvo2® Fisher & Paykel ja AquaNASE® Armstrong Medical) alkaa suurella virtauksella (50 l/min), korkealla lämpötilalla ja kosteudella sekä happipitoisuudella säädettynä SpO2:lle >92 %, vaikka FiO2 0,21 tarvittaessa.

    Tämän HFNC-annoksen perusteluna on, että minuuttiventilaatiota voidaan vähentää jo 30 l/min, mutta toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja hapetus paranevat maksimaalisesti suuremmalla virtauksella. Päinvastoin, virtaus >50 l/min on epämukavaa monille potilaille.

    Kliinisen intoleranssin tapauksessa virtaus pienenee 40, 30 tai 20 l/min. Sitä ei kuitenkaan suvaita, HFNC lopetetaan ja potilaat saavat tarvittaessa tavanomaista happea, mutta heidät arvioidaan kuten HFNC-ryhmässä hoitoaikein.

    HFNC-potilailla ehdotamme erityistä varovaisuutta välttääksemme hyödyllisen mekaanisen ventilaation viivästymisen. Tätä varten lasketaan ROX-indeksi (ROX = SpO2/FiO2/hengitystaajuus) ja jos se on < 5, on suositeltavaa arvioida mekaaninen hengitystuki, joko invasiivinen tai ei-invasiivinen.

  2. Perinteinen hoito (kontrolliryhmä) Potilaat, jotka on määrätty tavanomaiseen hoitoon, saavat sairaalassa tavanomaista hoitoa, joka koostuu hapen lisäämisestä nenäkärkeihin tai Venturi-maskiin vain, jos SpO2:n < 92 % pulssioksimetria viittaa hypoksemiaan.

Molempien käsivarsien hapetuksen tavoite on SpO2 92-95 %. SpO2 > 95 % ilman hapen syöttöä on hyväksyttävää. Päinvastoin, SpO2 <92 % voi olla hyväksyttävää, kun sitä tarvitaan lääketieteellisistä syistä, pääasiassa kroonisista hyperkapniapotilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08242
        • ICU. Fundacio Althaia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 18 v. vakavan sepsiksen diagnostisilla kriteereillä 12 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta, joka määritellään hypotensioksi hemodynaamisen elvytyshoidon jälkeen, laktaattien alkaessa > 4 tai jatkuvana elimen toimintahäiriönä (oliguria < 0,5 ml/kg/h, syanoosi tai tajunnanmuutos) .(qSOFA 1, 2 tai 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä hengitystukea sekä invasiivista että ei-invasiivista hengitystukea, joka määritellään vaikeaksi hypoksemiaksi (PaO2/FiO2 < 150), vaikeaksi takypneaksi (40 x'), jossa on merkkejä hengitysteiden väsymyksestä tai alhainen tajunnan taso (Glasgow < 8).
  • Potilaat, joiden terapeuttinen ponnistus on rajoitettua tai joilla ei ole elvytystä.
  • Potilaat, jotka eivät ole alttiita HFNC-hoidolle (kasvojen trauma, trakeostomosoitu, aikaisempien HFNC-hoitojen hylkääminen).
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen.
  • Kotihoito hapella, CPAP:lla tai ei-invasiivisella ventilaatiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High-Flow nenäkanyyli (HFNC)

HFNC-hoitoa säädetään tarvittaessa SpO2:lle >92 %, vaikka FiO2 on 0,21.

Tämän HFNC-annoksen perusteluna on, että minuuttiventilaatiota voidaan vähentää jo 30 l/min, mutta toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja hapetus paranevat maksimaalisesti suuremmalla virtauksella. Päinvastoin, virtaus >50 l/min on epämukavaa monille potilaille.

Kliinisen intoleranssin tapauksessa virtaus pienenee 40, 30 tai 20 l/min. Sitä ei kuitenkaan suvaita, HFNC lopetetaan ja potilaat saavat tarvittaessa tavanomaista happea, mutta heidät arvioidaan kuten HFNC-ryhmässä hoitoaikein.

Potilas saa HFNC:tä, joka on säädetty SatO2:lle > 92 % ja jonka kokonaisvirtaus on vähintään 30 litraa.
Muut nimet:
  • Perinteinen terapia
Ei väliintuloa: Perinteinen terapia

Perinteiseen hoitoon määrätyt potilaat saavat sairaalassa annettavaa tavanomaista hoitoa, joka koostuu hapen lisäämisestä nenäkärkeihin tai Venturi-naamion puolelle vain, jos SpO2:n < 92 % pulssioksimetria viittaa hypoksemiaan.

Molempien käsivarsien hapetuksen tavoite on SpO2 92-95 %. SpO2 > 95 % ilman hapen syöttöä on hyväksyttävää. Päinvastoin, SpO2 <92 % voi olla hyväksyttävää, kun sitä tarvitaan lääketieteellisistä syistä, pääasiassa kroonisista hyperkapniapotilaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivän selviytymisaika ilmoittautumisen jälkeen
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihtotuki
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon laitos (joko invasiivinen tai ei-invasiivinen)
jopa 60 päivää
Dialyysin tuki
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Dialyysilaitos
jopa 60 päivää
Vasoaktiivisten lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Vasoaktiivisten lääkkeiden päivittäinen annos lopettamiseen asti
jopa 60 päivää
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Päivittäinen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet. Pisteytyneet elimet ovat hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmät, neurologiset, hematologiset, munuaiset ja maksa. Jokainen elin pisteytetään 0 (paras) - 4 (huonompi) ja kokonaispistemäärä on kunkin komponentin summa.
jopa 60 päivää
Asidoosin paraneminen
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Tuntia kunnes ph normalisoituu
jopa 60 päivää
Keskuslaskimon happisaturaatio (SatVO2)
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Tunnit SatVO2:een < 65 %
jopa 60 päivää
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Tuntia kunnes laktaatti < 3 mmol/l
jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Fernandez, PhD, Fundació Althaïa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI17/54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis

Kliiniset tutkimukset High-Flow nenäkanyyli (HFNC)

Tilaa