- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03334227
High Flow nenäkanyyli vaikeassa sepsiksessä (OPTISEPSIS)
High Flow -nenäkanyylihoito apuaineena vaikean sepsiksen hoidossa. Monikeskus-rinnakkaisryhmäsatunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea sepsis on oireyhtymä, joka liittyy vakaviin infektioihin, joilla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikeimmassa muodossaan septinen sokki johtaa edelleen jopa 50 %:n sairaalakuolleisuuteen. Vakavan sepsiksen/septisen shokin patofysiologiaan kuuluu lisääntynyt hengitystyö kudosten hypoperfuusion aiheuttaman metabolisen asidoosin kompensoimiseksi. Tämä liioiteltu hengitystyö vaatii hengityslihasten lisääntynyttä hapenkulutusta, mikä vaatii suuremman osan jo ennestään riittämättömästä sydämen minuuttitilavuudesta, mikä voi pahentaa kudosten hypoperfuusiota.
Viime vuosikymmenellä korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) ilmestyi vaihtoehtoisena ventilaatiotukena tavanomaisen hapen ja mekaanisen ventilaation välissä. Muun muassa (3-7) tutkijat ovat myös osoittaneet tehokkuutensa potilailla, joilla on eri etiologiasta johtuva hengitysvajaus (8-11). HFNC:llä hoidetuilla potilailla hengitystiheys ja hengitystyö vähenevät nopeasti, mikä liittyy toiminnallisen jäännöskapasiteetin ja kaasunvaihdon paranemiseen. Merkittävien sivuvaikutusten puuttuminen ja alhaiset kustannukset tekevät HFNC:stä erityisen houkuttelevan lisälääkehoitona vaikeassa sepsisessä.
Sitten hypoteesi on, että potilailla, joilla on vaikea sepsis, korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) -hoito voisi vähentää hengitystyötä, mikä mahdollistaisi sydämen minuuttimäärän uudelleen jakautumisen hengityslihaksista muihin elimiin ja parantaisi perifeeristä perfuusiota pienellä elinten vauriolla. etäisyydellä vähemmän monielinten vajaatoimintaa ja parantunut eloonjääminen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HFNC:n tehokkuutta kuudenkymmenen päivän eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joilla on vaikea sepsis. Tämä tutkimus tarjoaa myös yksityiskohtaisen arvion HFNC:n vaikutuksista elintärkeän tuen tarpeeseen (mekaaninen ventilaatio, dialyysi, vasoaktiiviset lääkkeet) ja fysiologisiin parametreihin (asidoosi, laktaatin, SvO2:n ja SOFA:n puhdistuma).
SUUNNITTELU Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 592 potilaalla, joilla on vaikea sepsis, jotka otettiin 18 teho-osaston verkostoon yliopistollisista ja paikallisista Espanjan sairaaloista korkeavirtaushappiterapian roolin määrittämiseksi yhdessä kokeellisessa haarassa, joka saa korkeavirtaushappihoitoa. ja ohjausvarsi, joka saa tarvittaessa tavanomaista happihoitoa.
Potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan HFNC-hoitoa tai tavanomaista hoitoa, joka koostuu hapen lisäämisestä nenäkärkeihin tai Venturi-maskiin vain, jos hypoksemia havaitaan SpO2:ksi < 92 % pulssioksimetrialla.
OPISKELIJAASET
HFNC-hoito (kokeellinen ryhmä) Hoito HFNC:llä (Airvo2® Fisher & Paykel ja AquaNASE® Armstrong Medical) alkaa suurella virtauksella (50 l/min), korkealla lämpötilalla ja kosteudella sekä happipitoisuudella säädettynä SpO2:lle >92 %, vaikka FiO2 0,21 tarvittaessa.
Tämän HFNC-annoksen perusteluna on, että minuuttiventilaatiota voidaan vähentää jo 30 l/min, mutta toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja hapetus paranevat maksimaalisesti suuremmalla virtauksella. Päinvastoin, virtaus >50 l/min on epämukavaa monille potilaille.
Kliinisen intoleranssin tapauksessa virtaus pienenee 40, 30 tai 20 l/min. Sitä ei kuitenkaan suvaita, HFNC lopetetaan ja potilaat saavat tarvittaessa tavanomaista happea, mutta heidät arvioidaan kuten HFNC-ryhmässä hoitoaikein.
HFNC-potilailla ehdotamme erityistä varovaisuutta välttääksemme hyödyllisen mekaanisen ventilaation viivästymisen. Tätä varten lasketaan ROX-indeksi (ROX = SpO2/FiO2/hengitystaajuus) ja jos se on < 5, on suositeltavaa arvioida mekaaninen hengitystuki, joko invasiivinen tai ei-invasiivinen.
- Perinteinen hoito (kontrolliryhmä) Potilaat, jotka on määrätty tavanomaiseen hoitoon, saavat sairaalassa tavanomaista hoitoa, joka koostuu hapen lisäämisestä nenäkärkeihin tai Venturi-maskiin vain, jos SpO2:n < 92 % pulssioksimetria viittaa hypoksemiaan.
Molempien käsivarsien hapetuksen tavoite on SpO2 92-95 %. SpO2 > 95 % ilman hapen syöttöä on hyväksyttävää. Päinvastoin, SpO2 <92 % voi olla hyväksyttävää, kun sitä tarvitaan lääketieteellisistä syistä, pääasiassa kroonisista hyperkapniapotilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08242
- ICU. Fundacio Althaia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 v. vakavan sepsiksen diagnostisilla kriteereillä 12 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta, joka määritellään hypotensioksi hemodynaamisen elvytyshoidon jälkeen, laktaattien alkaessa > 4 tai jatkuvana elimen toimintahäiriönä (oliguria < 0,5 ml/kg/h, syanoosi tai tajunnanmuutos) .(qSOFA 1, 2 tai 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä hengitystukea sekä invasiivista että ei-invasiivista hengitystukea, joka määritellään vaikeaksi hypoksemiaksi (PaO2/FiO2 < 150), vaikeaksi takypneaksi (40 x'), jossa on merkkejä hengitysteiden väsymyksestä tai alhainen tajunnan taso (Glasgow < 8).
- Potilaat, joiden terapeuttinen ponnistus on rajoitettua tai joilla ei ole elvytystä.
- Potilaat, jotka eivät ole alttiita HFNC-hoidolle (kasvojen trauma, trakeostomosoitu, aikaisempien HFNC-hoitojen hylkääminen).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen.
- Kotihoito hapella, CPAP:lla tai ei-invasiivisella ventilaatiolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High-Flow nenäkanyyli (HFNC)
HFNC-hoitoa säädetään tarvittaessa SpO2:lle >92 %, vaikka FiO2 on 0,21. Tämän HFNC-annoksen perusteluna on, että minuuttiventilaatiota voidaan vähentää jo 30 l/min, mutta toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja hapetus paranevat maksimaalisesti suuremmalla virtauksella. Päinvastoin, virtaus >50 l/min on epämukavaa monille potilaille. Kliinisen intoleranssin tapauksessa virtaus pienenee 40, 30 tai 20 l/min. Sitä ei kuitenkaan suvaita, HFNC lopetetaan ja potilaat saavat tarvittaessa tavanomaista happea, mutta heidät arvioidaan kuten HFNC-ryhmässä hoitoaikein. |
Potilas saa HFNC:tä, joka on säädetty SatO2:lle > 92 % ja jonka kokonaisvirtaus on vähintään 30 litraa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen terapia
Perinteiseen hoitoon määrätyt potilaat saavat sairaalassa annettavaa tavanomaista hoitoa, joka koostuu hapen lisäämisestä nenäkärkeihin tai Venturi-naamion puolelle vain, jos SpO2:n < 92 % pulssioksimetria viittaa hypoksemiaan. Molempien käsivarsien hapetuksen tavoite on SpO2 92-95 %. SpO2 > 95 % ilman hapen syöttöä on hyväksyttävää. Päinvastoin, SpO2 <92 % voi olla hyväksyttävää, kun sitä tarvitaan lääketieteellisistä syistä, pääasiassa kroonisista hyperkapniapotilaista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivän selviytymisaika ilmoittautumisen jälkeen
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihtotuki
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon laitos (joko invasiivinen tai ei-invasiivinen)
|
jopa 60 päivää
|
|
Dialyysin tuki
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Dialyysilaitos
|
jopa 60 päivää
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden päivittäinen annos lopettamiseen asti
|
jopa 60 päivää
|
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Päivittäinen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet.
Pisteytyneet elimet ovat hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmät, neurologiset, hematologiset, munuaiset ja maksa.
Jokainen elin pisteytetään 0 (paras) - 4 (huonompi) ja kokonaispistemäärä on kunkin komponentin summa.
|
jopa 60 päivää
|
|
Asidoosin paraneminen
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Tuntia kunnes ph normalisoituu
|
jopa 60 päivää
|
|
Keskuslaskimon happisaturaatio (SatVO2)
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Tunnit SatVO2:een < 65 %
|
jopa 60 päivää
|
|
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Tuntia kunnes laktaatti < 3 mmol/l
|
jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Fernandez, PhD, Fundació Althaïa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Viires N, Sillye G, Aubier M, Rassidakis A, Roussos C. Regional blood flow distribution in dog during induced hypotension and low cardiac output. Spontaneous breathing versus artificial ventilation. J Clin Invest. 1983 Sep;72(3):935-47. doi: 10.1172/JCI111065.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI17/54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
Kliiniset tutkimukset High-Flow nenäkanyyli (HFNC)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
Peking Union Medical College HospitalValmisSähköimpedanssitomografia | Korkeavirtaus nenäkanyyliKiina
-
Assiut UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Chang Gung UniversityValmis
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
Princess Amalia Children's ClinicValmis
-
Hospital Italiano de Buenos AiresTuntematon
-
University of PennsylvaniaPeruutettuKeuhkokuume, virus | COVID | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 | Hypokseminen hengitysvajausYhdysvallat
-
Changi General HospitalValmis
-
Sultan Qaboos UniversityLopetettuCOVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäOman