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중증 패혈증의 고유량 비강 캐뉼라 (OPTISEPSIS)

2021년 1월 12일 업데이트: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

중증 패혈증 치료의 보조제로서의 고유량 비강 캐뉼라 요법. 다기관 병렬 그룹 무작위 임상 시험

심한 패혈증은 원거리에서 장기 손상을 일으켜 높은 이환율과 사망률을 초래합니다. 치료는 조기 항생제 치료와 혈역학 소생술에 의존합니다. 가설: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 호흡 작업을 줄이고 중증 패혈증 및 말초 관류 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 목적: 이 연구의 목적은 중증 패혈증 환자의 60일 생존을 개선하기 위한 HFNC의 효능을 평가하는 것입니다. 설계: 다기관 병렬 그룹 무작위 임상 시험. 방법: 응급실 입원 12시간 이내에 중증 패혈증 진단을 받은 성인 환자 592명을 무작위로 실험군 또는 대조군으로 배정한다. 실험 그룹에서 HFNC는 패혈증이 해소될 때까지 또는 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요할 때까지 시행됩니다. 대조군에서는 필요한 경우 일반 산소를 투여합니다. 60일 생존이 주요 결과가 될 것입니다. 이 연구는 대조군의 70%에서 HFNC 그룹의 최대 80%까지 생존율 향상을 입증할 수 있습니다. 2차 결과는 필수적인 지원(기계적 환기, 투석, 혈관 작용 약물) 및 생리적 지원(산증, 젖산 제거, SvO2 및 SOFA)의 필요성을 줄이는 것입니다. 통계 분석: 모든 원인의 60일 생존에 대해 Kaplan-Meier 곡선 및 Cox 비례 위험 모델을 계산합니다. 결과가 결정적이라면 의료 행위에 즉시 적용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

중증 패혈증은 이환율과 사망률이 높은 중증 감염과 관련된 증후군입니다. 가장 심각한 형태의 패혈성 쇼크는 여전히 병원 내 사망률이 최대 50%에 이릅니다. 중증 패혈증/패혈성 쇼크의 병리생리학에는 조직 저관류로 유발된 대사성 산증을 보상하기 위한 호흡 작업의 증가가 포함됩니다. 이 과장된 호흡 작업은 호흡 근육에 의한 산소 소비 증가를 필요로 하며, 이는 이미 불충분한 심박출량의 더 많은 비율을 요구하여 조직 저관류를 악화시킬 수 있습니다.

지난 10년 동안 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 기존의 산소와 기계 환기 사이의 대체 인공호흡 지원 수단으로 등장했습니다. 다른 것들 중에서(3-7), 조사자들은 또한 다른 병인의 호흡 부전 환자에서 그 효과를 입증했습니다(8-11). HFNC로 치료받은 환자는 기능적 잔기 용량 및 가스 교환의 개선과 관련하여 호흡수 및 호흡 작업의 감소를 빠르게 나타냅니다. 중대한 부작용이 없고 비용이 저렴하다는 점에서 HFNC는 중증 패혈증의 보조 치료로서 특히 매력적입니다.

그렇다면 중증 패혈증 환자에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법이 호흡의 일을 줄여 호흡근에서 다른 장기로 심박출량을 재분배할 수 있어 장기의 경미한 손상으로 말초 관류를 개선할 수 있다는 가설이다. 원거리에서 다기관 부전이 적고 생존율이 향상되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 중증 패혈증 환자의 60일 생존율 향상에 대한 HFNC의 효능을 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 필수 지원(기계적 환기, 투석, 혈관 작용 약물) 및 생리적 매개변수(산증, 젖산염 제거, SvO2 및 SOFA)의 필요성에 대한 HFNC의 효과에 대한 자세한 평가를 제공할 것입니다.

DESIGN 고유량 산소 요법의 역할을 정의하기 위해 스페인의 대학 및 지역 병원에서 18개의 ICU 네트워크에 입원한 중증 패혈증 환자 592명을 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험, 고유량 산소 요법을 받을 실험군 1개 포함 필요한 경우 기존의 산소 요법을 받을 컨트롤 암.

동의한 환자는 맥박 산소 측정에서 SpO2 < 92%로 저산소혈증이 감지된 경우에만 비강 프롱 또는 벤츄리 마스크에 산소를 추가하는 것으로 구성된 HFNC 또는 기존 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

스터디 암즈

  1. HFNC 요법(실험 그룹) HFNC(Airvo2® Fisher & Paykel 및 AquaNASE® Armstrong Medical)를 사용한 치료는 고유량(50L/min), 고온 및 습도 및 SpO2 >92%에 대해 조정된 산소 농도로 시작됩니다. 필요한 경우 0.21의 FiO2.

    이 HFNC 용량의 근거는 분당 환기량을 이미 30L/min으로 줄일 수 있지만 더 높은 유량에서 기능적 잔류 용량과 산소화가 최대로 향상된다는 것입니다. 반대로 50L/min 이상의 유량은 많은 환자에게 불편합니다.

    임상적 과민증의 경우 유량이 40, 30 또는 20 L/min으로 감소합니다. 그러나 그것이 용납되지 않고 HFNC가 중단되고 환자는 필요한 경우 일반 산소를 공급받게 되지만 치료 의향에 따라 HFNC 그룹과 같이 평가됩니다.

    HFNC 환자의 경우 유익한 기계적 환기를 지연시키지 않도록 추가 주의를 제안합니다. 이를 위해 ROX 지수(ROX = SpO2/FiO2/호흡수)를 계산하고 5 미만인 경우 침습적 또는 비침습적 기계 환기 지원을 평가하는 것이 좋습니다.

  2. 기존 치료(대조군) 기존 치료에 배정된 환자는 저산소혈증이 맥박 산소 측정에서 SpO2 < 92%로 제안되는 경우에만 비강 프롱 또는 벤츄리 마스크에 산소를 추가하는 병원에서 제공되는 표준 치료를 받습니다.

양 팔의 산소 공급 목표는 92%~95% 사이의 SpO2입니다. 산소 공급 없이 SpO2 >95%는 허용됩니다. 반대로 SpO2 <92%는 주로 만성 고칼슘혈증 환자와 같은 의학적 이유로 필요할 때 허용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08242
        • ICU. Fundacio Althaia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 > 18세 혈역학 소생술 후 저혈압, 초기 젖산 > 4, 또는 장기 기능 장애의 지속(핍뇨 < 0.5 ml/kg/h, 청색증 또는 의식 변화)으로 정의되는 응급실 입원 후 12시간 이내에 중증 패혈증 진단 기준을 가진 자 .(qSOFA 1, 2 또는 3)

제외 기준:

  • 중증 저산소혈증(PaO2/FiO2 < 150), 호흡 피로 징후 또는 낮은 의식 수준(Glasgow < 8)이 있는 중증 빈호흡(40 x')으로 정의되는 침습적 및 비침습적 즉각적인 환기 지원이 필요한 환자.
  • 치료적 노력에 제한이 있거나 심폐소생술을 시행하지 않는 환자.
  • HFNC 치료에 민감하지 않은 환자(안면 외상, 기관 절개술, 이전 HFNC 치료 거부).
  • 생존에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여.
  • 산소, CPAP 또는 비침습적 환기를 통한 가정 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)

HFNC 치료는 필요한 경우 FiO2가 0.21인 경우에도 SpO2 >92%로 조정됩니다.

이 HFNC 용량의 근거는 분당 환기량을 이미 30L/min으로 줄일 수 있지만 더 높은 유량에서 기능적 잔류 용량과 산소화가 최대로 향상된다는 것입니다. 반대로 50L/min 이상의 유량은 많은 환자에게 불편합니다.

임상적 과민증의 경우 유량이 40, 30 또는 20 L/min으로 감소합니다. 그러나 그것이 용납되지 않고 HFNC가 중단되고 환자는 필요한 경우 일반 산소를 공급받게 되지만 치료 의향에 따라 HFNC 그룹과 같이 평가됩니다.

환자는 SatO2 > 92% 및 최소 30리터의 총 유량으로 조정된 HFNC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존 요법
간섭 없음: 기존 요법

기존 치료에 배정된 환자는 저산소혈증이 산소포화도 측정에서 SpO2 < 92%로 제안되는 경우에만 비강 프롱 또는 벤츄리 마스크에 산소를 추가하는 병원에서 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.

양 팔의 산소 공급 목표는 92%~95% 사이의 SpO2입니다. 산소 공급 없이 SpO2 >95%는 허용됩니다. 반대로 SpO2 <92%는 주로 만성 고칼슘혈증 환자와 같은 의학적 이유로 필요할 때 허용될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 60일
등록 후 60일 생존
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 지원
기간: 최대 60일
기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 실시
최대 60일
투석 지원
기간: 최대 60일
투석 기관
최대 60일
혈관활성 약물 테이퍼링
기간: 최대 60일
중단할 때까지 매일 혈관작용제 투여량
최대 60일
순차적 장기 부전 평가
기간: 최대 60일
일일 순차 장기 부전 평가 점수. 점수가 매겨진 장기는 호흡기, 심혈관, 신경계, 혈액계, 신장 및 간입니다. 각 장기는 0(최고)에서 4(더 나쁨)로 점수가 매겨지며 총 점수는 각 구성 요소의 합계입니다.
최대 60일
산증 개선
기간: 최대 60일
Ph가 정상이 될 때까지의 시간
최대 60일
중심 정맥 산소 포화도(SatVO2)
기간: 최대 60일
SatVO2 < 65%까지의 시간
최대 60일
젖산 제거
기간: 최대 60일
젖산 < 3mmol/l까지의 시간
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Fernandez, PhD, Fundacio Althaia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고유량 비강 캐뉼라(HFNC)에 대한 임상 시험

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