- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03334227
중증 패혈증의 고유량 비강 캐뉼라 (OPTISEPSIS)
중증 패혈증 치료의 보조제로서의 고유량 비강 캐뉼라 요법. 다기관 병렬 그룹 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
중증 패혈증은 이환율과 사망률이 높은 중증 감염과 관련된 증후군입니다. 가장 심각한 형태의 패혈성 쇼크는 여전히 병원 내 사망률이 최대 50%에 이릅니다. 중증 패혈증/패혈성 쇼크의 병리생리학에는 조직 저관류로 유발된 대사성 산증을 보상하기 위한 호흡 작업의 증가가 포함됩니다. 이 과장된 호흡 작업은 호흡 근육에 의한 산소 소비 증가를 필요로 하며, 이는 이미 불충분한 심박출량의 더 많은 비율을 요구하여 조직 저관류를 악화시킬 수 있습니다.
지난 10년 동안 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 기존의 산소와 기계 환기 사이의 대체 인공호흡 지원 수단으로 등장했습니다. 다른 것들 중에서(3-7), 조사자들은 또한 다른 병인의 호흡 부전 환자에서 그 효과를 입증했습니다(8-11). HFNC로 치료받은 환자는 기능적 잔기 용량 및 가스 교환의 개선과 관련하여 호흡수 및 호흡 작업의 감소를 빠르게 나타냅니다. 중대한 부작용이 없고 비용이 저렴하다는 점에서 HFNC는 중증 패혈증의 보조 치료로서 특히 매력적입니다.
그렇다면 중증 패혈증 환자에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법이 호흡의 일을 줄여 호흡근에서 다른 장기로 심박출량을 재분배할 수 있어 장기의 경미한 손상으로 말초 관류를 개선할 수 있다는 가설이다. 원거리에서 다기관 부전이 적고 생존율이 향상되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 중증 패혈증 환자의 60일 생존율 향상에 대한 HFNC의 효능을 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 필수 지원(기계적 환기, 투석, 혈관 작용 약물) 및 생리적 매개변수(산증, 젖산염 제거, SvO2 및 SOFA)의 필요성에 대한 HFNC의 효과에 대한 자세한 평가를 제공할 것입니다.
DESIGN 고유량 산소 요법의 역할을 정의하기 위해 스페인의 대학 및 지역 병원에서 18개의 ICU 네트워크에 입원한 중증 패혈증 환자 592명을 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험, 고유량 산소 요법을 받을 실험군 1개 포함 필요한 경우 기존의 산소 요법을 받을 컨트롤 암.
동의한 환자는 맥박 산소 측정에서 SpO2 < 92%로 저산소혈증이 감지된 경우에만 비강 프롱 또는 벤츄리 마스크에 산소를 추가하는 것으로 구성된 HFNC 또는 기존 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
스터디 암즈
HFNC 요법(실험 그룹) HFNC(Airvo2® Fisher & Paykel 및 AquaNASE® Armstrong Medical)를 사용한 치료는 고유량(50L/min), 고온 및 습도 및 SpO2 >92%에 대해 조정된 산소 농도로 시작됩니다. 필요한 경우 0.21의 FiO2.
이 HFNC 용량의 근거는 분당 환기량을 이미 30L/min으로 줄일 수 있지만 더 높은 유량에서 기능적 잔류 용량과 산소화가 최대로 향상된다는 것입니다. 반대로 50L/min 이상의 유량은 많은 환자에게 불편합니다.
임상적 과민증의 경우 유량이 40, 30 또는 20 L/min으로 감소합니다. 그러나 그것이 용납되지 않고 HFNC가 중단되고 환자는 필요한 경우 일반 산소를 공급받게 되지만 치료 의향에 따라 HFNC 그룹과 같이 평가됩니다.
HFNC 환자의 경우 유익한 기계적 환기를 지연시키지 않도록 추가 주의를 제안합니다. 이를 위해 ROX 지수(ROX = SpO2/FiO2/호흡수)를 계산하고 5 미만인 경우 침습적 또는 비침습적 기계 환기 지원을 평가하는 것이 좋습니다.
- 기존 치료(대조군) 기존 치료에 배정된 환자는 저산소혈증이 맥박 산소 측정에서 SpO2 < 92%로 제안되는 경우에만 비강 프롱 또는 벤츄리 마스크에 산소를 추가하는 병원에서 제공되는 표준 치료를 받습니다.
양 팔의 산소 공급 목표는 92%~95% 사이의 SpO2입니다. 산소 공급 없이 SpO2 >95%는 허용됩니다. 반대로 SpO2 <92%는 주로 만성 고칼슘혈증 환자와 같은 의학적 이유로 필요할 때 허용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08242
- ICU. Fundacio Althaia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세 혈역학 소생술 후 저혈압, 초기 젖산 > 4, 또는 장기 기능 장애의 지속(핍뇨 < 0.5 ml/kg/h, 청색증 또는 의식 변화)으로 정의되는 응급실 입원 후 12시간 이내에 중증 패혈증 진단 기준을 가진 자 .(qSOFA 1, 2 또는 3)
제외 기준:
- 중증 저산소혈증(PaO2/FiO2 < 150), 호흡 피로 징후 또는 낮은 의식 수준(Glasgow < 8)이 있는 중증 빈호흡(40 x')으로 정의되는 침습적 및 비침습적 즉각적인 환기 지원이 필요한 환자.
- 치료적 노력에 제한이 있거나 심폐소생술을 시행하지 않는 환자.
- HFNC 치료에 민감하지 않은 환자(안면 외상, 기관 절개술, 이전 HFNC 치료 거부).
- 생존에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여.
- 산소, CPAP 또는 비침습적 환기를 통한 가정 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
HFNC 치료는 필요한 경우 FiO2가 0.21인 경우에도 SpO2 >92%로 조정됩니다. 이 HFNC 용량의 근거는 분당 환기량을 이미 30L/min으로 줄일 수 있지만 더 높은 유량에서 기능적 잔류 용량과 산소화가 최대로 향상된다는 것입니다. 반대로 50L/min 이상의 유량은 많은 환자에게 불편합니다. 임상적 과민증의 경우 유량이 40, 30 또는 20 L/min으로 감소합니다. 그러나 그것이 용납되지 않고 HFNC가 중단되고 환자는 필요한 경우 일반 산소를 공급받게 되지만 치료 의향에 따라 HFNC 그룹과 같이 평가됩니다. |
환자는 SatO2 > 92% 및 최소 30리터의 총 유량으로 조정된 HFNC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 요법
기존 치료에 배정된 환자는 저산소혈증이 산소포화도 측정에서 SpO2 < 92%로 제안되는 경우에만 비강 프롱 또는 벤츄리 마스크에 산소를 추가하는 병원에서 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다. 양 팔의 산소 공급 목표는 92%~95% 사이의 SpO2입니다. 산소 공급 없이 SpO2 >95%는 허용됩니다. 반대로 SpO2 <92%는 주로 만성 고칼슘혈증 환자와 같은 의학적 이유로 필요할 때 허용될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 60일
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등록 후 60일 생존
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 지원
기간: 최대 60일
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기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 실시
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최대 60일
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투석 지원
기간: 최대 60일
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투석 기관
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최대 60일
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혈관활성 약물 테이퍼링
기간: 최대 60일
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중단할 때까지 매일 혈관작용제 투여량
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최대 60일
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순차적 장기 부전 평가
기간: 최대 60일
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일일 순차 장기 부전 평가 점수.
점수가 매겨진 장기는 호흡기, 심혈관, 신경계, 혈액계, 신장 및 간입니다.
각 장기는 0(최고)에서 4(더 나쁨)로 점수가 매겨지며 총 점수는 각 구성 요소의 합계입니다.
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최대 60일
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산증 개선
기간: 최대 60일
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Ph가 정상이 될 때까지의 시간
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최대 60일
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중심 정맥 산소 포화도(SatVO2)
기간: 최대 60일
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SatVO2 < 65%까지의 시간
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최대 60일
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젖산 제거
기간: 최대 60일
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젖산 < 3mmol/l까지의 시간
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael Fernandez, PhD, Fundacio Althaia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Viires N, Sillye G, Aubier M, Rassidakis A, Roussos C. Regional blood flow distribution in dog during induced hypotension and low cardiac output. Spontaneous breathing versus artificial ventilation. J Clin Invest. 1983 Sep;72(3):935-47. doi: 10.1172/JCI111065.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC)에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp모병어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에
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University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.완전한