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重度の敗血症における高流量鼻カニューレ (OPTISEPSIS)

2021年1月12日 更新者:Rafael Fernandez、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

重度の敗血症の治療におけるアジュバントとしての高流量鼻カニューレ療法。多施設並行群ランダム化臨床試験

重度の敗血症は、遠く離れた臓器に損傷を与えることにより、高い罹患率と死亡率をもたらします。 治療は、早期の抗生物質療法と血行動態蘇生に依存しています。 仮説: 高流量鼻カニューレ (HFNC) は、呼吸仕事量を減らし、重度の敗血症および末梢灌流を伴う患者の転帰を改善する可能性があります。 目的: この研究の目的は、重度の敗血症患者の 60 日生存率を改善するための HFNC の有効性を評価することです。 設計: 多施設並行群無作為化臨床試験。 方法: 緊急治療室に入院してから最初の 12 時間以内に重度の敗血症と診断された 592 人の成人患者を、無作為に実験群または対照群に割り当てます。 実験グループでは、HFNC は、敗血症の解消まで、または侵襲的または非侵襲的な機械的換気が必要になるまで投与されます。 対照群では、必要に応じて従来の酸素が投与されます。 60 日間の生存が主要な結果となります。 この研究は、対照群の 70% から HFNC 群の 80% までの生存率の改善を実証する力を持っています。 副次的な結果は、生命維持の必要性(人工呼吸器、透析、血管作用薬)および生理的サポート(アシドーシス、乳酸のクリアランス、SvO2 および SOFA)の必要性を減らすことです。 統計分析: カプラン-マイヤー曲線と Cox 比例ハザード モデルは、全原因の 60 日生存について計算されます。 結果が決定的である場合、それらは医療行為にすぐに適用されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

重症敗血症は、罹患率と死亡率が高い重症感染症に関連する症候群です。 最も深刻な形態の敗血症性ショックは、院内死亡率が最大 50% に達します。 重度の敗血症/敗血症性ショックの病態生理には、組織の低灌流による代謝性アシドーシスを補うための呼吸仕事量の増加が含まれます。 この誇張された呼吸作業は、呼吸筋による酸素消費の増加を必要とし、すでに不十分な心拍出量のより多くの割合を必要とし、組織の低灌流を悪化させる可能性があります.

過去 10 年間で、高流量鼻カニューレ (HFNC) は、従来の酸素と機械的換気の中間の代替換気サポートとして登場しました。 とりわけ (3-7)、研究者は、さまざまな病因の呼吸不全患者に対する有効性も実証しました (8-11)。 HFNCで治療された患者は、機能的残気量とガス交換の改善に関連して、呼吸数と呼吸仕事量の減少をすぐに示します。 重大な副作用がなく、低コストであるため、HFNC は重度の敗血症の補助的治療として特に魅力的です。

次に、重度の敗血症患者では、高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法が呼吸仕事量を減らし、呼吸筋から他の臓器への心拍出量の再分配を可能にし、臓器の軽度の損傷で末梢灌流を改善するという仮説が立てられています。離れた場所では、多臓器不全が少なくなり、生存率が向上します。 したがって、この研究の目的は、重度の敗血症患者の 60 日生存率を改善するための HFNC の有効性を評価することです。 この研究では、重要なサポート (人工呼吸器、透析、血管作用薬) および生理学的パラメーター (アシドーシス、乳酸のクリアランス、SvO2 および SOFA) の必要性に対する HFNC の効果の詳細な評価も提供します。

設計 スペインの大学病院および地域病院から 18 の ICU のネットワークに入院した重度の敗血症患者 592 人を対象に、高流量酸素療法の役割を定義する前向き多施設無作為化対照試験で、1 つの実験群が高流量酸素療法を受ける必要に応じて従来の酸素療法を受けるコントロール アーム。

同意した患者は、HFNC または従来の治療を受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。これは、低酸素血症がパルスオキシメトリーによって SpO2 < 92% として検出された場合にのみ、鼻プロングまたはベンチュリ マスクに酸素を追加することで構成されます。

スタディアームズ

  1. HFNC 療法 (実験グループ) HFNC (Airvo2® Fisher & Paykel、および AquaNASE® Armstrong Medical) による治療は、高流量 (50 L/分)、高温多湿、および SpO2 >92% に調整された酸素濃度で開始します。必要に応じて、0.21 の FiO2。

    この HFNC 投与量の理論的根拠は、分時換気量は 30 L/min ですでに減少している可能性があるが、機能的残気量と酸素化はより高い流量で最大に改善されるということです。 逆に、流量が 50 L/min を超えると、多くの患者にとって不快になります。

    臨床的に不耐性の場合、流量は 40、30、または 20 L/min に減少します。 それでも容認されず、HFNC は中止され、患者は必要に応じて従来の酸素療法を受けますが、治療の意図によって HFNC グループと同様に評価されます。

    HFNC 患者では、有益な機械的換気を遅らせることを避けるために特別な注意を払うことを提案します。 これを行うには、ROX インデックス (ROX = SpO2/FiO2/呼吸数) を計算し、それが 5 未満の場合は、侵襲的または非侵襲的な機械的換気サポートを評価することをお勧めします。

  2. 従来の治療法 (対照群) 従来の治療法に割り当てられた患者は、パルスオキシメトリーで SpO2 < 92% によって低酸素血症が示唆された場合にのみ、鼻プロングまたはベンチュリマスクに酸素を追加することからなる病院で提供される標準的なケアを受けます。

両腕の酸素化の目標は、SpO2 が 92% から 95% の間です。 酸素供給なしで SpO2 >95% は許容されます。 逆に、主に慢性高炭酸ガス血症患者など、医学的な理由で必要な場合は、SpO2 <92% が許容される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08242
        • ICU. Fundacio Althaia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。 -重度の敗血症の診断基準で、緊急治療室への入院から12時間以内に、血行力学的蘇生後の低血圧、初期の乳酸> 4、または臓器機能障害の持続(乏尿<0.5 ml / kg / h、チアノーゼ、または意識の変化)として定義されます(qSOFA 1、2、または 3)

除外基準:

  • 重度の低酸素血症 (PaO2/FiO2 < 150)、呼吸疲労の徴候を伴う重度の頻呼吸 (40 x')、または意識レベルの低下 (Glasgow < 8) によって定義される、侵襲性および非侵襲性の両方の即時の換気サポートを必要とする患者。
  • 治療努力が制限されているか、CPR の指示がない患者。
  • -HFNCによる治療を受けにくい患者(顔面外傷、気管切開、HFNCによる以前の治療の拒絶)。
  • 生存に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加。
  • 酸素、CPAP または非侵襲的換気による在宅治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイフロー鼻カニューレ (HFNC)

HFNC による治療は、必要に応じて、FiO2 が 0.21 であっても、SpO2 >92% に対して調整されます。

この HFNC 投与量の理論的根拠は、分時換気量は 30 L/min ですでに減少している可能性があるが、機能的残気量と酸素化はより高い流量で最大に改善されるということです。 逆に、流量が 50 L/min を超えると、多くの患者にとって不快になります。

臨床的に不耐性の場合、流量は 40、30、または 20 L/min に減少します。 それでも容認されず、HFNC は中止され、患者は必要に応じて従来の酸素療法を受けますが、治療の意図によって HFNC グループと同様に評価されます。

患者は、SatO2 > 92% に調整され、少なくとも 30 リットルの総流量で HFNC を受け取ります。
他の名前:
  • 従来療法
介入なし:従来療法

従来の治療に割り当てられた患者は、パルスオキシメトリーで SpO2 < 92% によって低酸素血症が示唆された場合にのみ、鼻プロングまたはベンチュリマスクに酸素を追加することからなる、病院で提供される標準的なケアを受けます。

両腕の酸素化の目標は、SpO2 が 92% から 95% の間です。 酸素供給なしで SpO2 >95% は許容されます。 逆に、主に慢性高炭酸ガス血症患者など、医学的な理由で必要な場合は、SpO2 <92% が許容される場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:60日
登録後60日生存
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気サポート
時間枠:60日まで
人工呼吸器の導入 (侵襲的または非侵襲的)
60日まで
透析サポート
時間枠:60日まで
透析施設
60日まで
血管作用薬のタッピング
時間枠:60日まで
停止するまでの血管作用薬の毎日の投与量
60日まで
逐次臓器不全評価
時間枠:60日まで
毎日の逐次臓器不全評価スコア。 採点される臓器は、呼吸器、心血管、神経、血液、腎臓、および肝臓です。 各器官は 0 (最高) から 4 (悪い) までのスコアが付けられ、合計スコアは各コンポーネントの合計です。
60日まで
アシドーシス改善
時間枠:60日まで
Phが正常になるまでの時間
60日まで
中心静脈酸素飽和度 (SatVO2)
時間枠:60日まで
SatVO2 < 65% までの時間
60日まで
乳酸クリアランス
時間枠:60日まで
乳酸 < 3 mmol/l までの時間
60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rafael Fernandez, PhD、Fundacio Althaia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2020年11月28日

研究の完了 (実際)

2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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