重度の敗血症における高流量鼻カニューレ (OPTISEPSIS)
重度の敗血症の治療におけるアジュバントとしての高流量鼻カニューレ療法。多施設並行群ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
重症敗血症は、罹患率と死亡率が高い重症感染症に関連する症候群です。 最も深刻な形態の敗血症性ショックは、院内死亡率が最大 50% に達します。 重度の敗血症/敗血症性ショックの病態生理には、組織の低灌流による代謝性アシドーシスを補うための呼吸仕事量の増加が含まれます。 この誇張された呼吸作業は、呼吸筋による酸素消費の増加を必要とし、すでに不十分な心拍出量のより多くの割合を必要とし、組織の低灌流を悪化させる可能性があります.
過去 10 年間で、高流量鼻カニューレ (HFNC) は、従来の酸素と機械的換気の中間の代替換気サポートとして登場しました。 とりわけ (3-7)、研究者は、さまざまな病因の呼吸不全患者に対する有効性も実証しました (8-11)。 HFNCで治療された患者は、機能的残気量とガス交換の改善に関連して、呼吸数と呼吸仕事量の減少をすぐに示します。 重大な副作用がなく、低コストであるため、HFNC は重度の敗血症の補助的治療として特に魅力的です。
次に、重度の敗血症患者では、高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法が呼吸仕事量を減らし、呼吸筋から他の臓器への心拍出量の再分配を可能にし、臓器の軽度の損傷で末梢灌流を改善するという仮説が立てられています。離れた場所では、多臓器不全が少なくなり、生存率が向上します。 したがって、この研究の目的は、重度の敗血症患者の 60 日生存率を改善するための HFNC の有効性を評価することです。 この研究では、重要なサポート (人工呼吸器、透析、血管作用薬) および生理学的パラメーター (アシドーシス、乳酸のクリアランス、SvO2 および SOFA) の必要性に対する HFNC の効果の詳細な評価も提供します。
設計 スペインの大学病院および地域病院から 18 の ICU のネットワークに入院した重度の敗血症患者 592 人を対象に、高流量酸素療法の役割を定義する前向き多施設無作為化対照試験で、1 つの実験群が高流量酸素療法を受ける必要に応じて従来の酸素療法を受けるコントロール アーム。
同意した患者は、HFNC または従来の治療を受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。これは、低酸素血症がパルスオキシメトリーによって SpO2 < 92% として検出された場合にのみ、鼻プロングまたはベンチュリ マスクに酸素を追加することで構成されます。
スタディアームズ
HFNC 療法 (実験グループ) HFNC (Airvo2® Fisher & Paykel、および AquaNASE® Armstrong Medical) による治療は、高流量 (50 L/分)、高温多湿、および SpO2 >92% に調整された酸素濃度で開始します。必要に応じて、0.21 の FiO2。
この HFNC 投与量の理論的根拠は、分時換気量は 30 L/min ですでに減少している可能性があるが、機能的残気量と酸素化はより高い流量で最大に改善されるということです。 逆に、流量が 50 L/min を超えると、多くの患者にとって不快になります。
臨床的に不耐性の場合、流量は 40、30、または 20 L/min に減少します。 それでも容認されず、HFNC は中止され、患者は必要に応じて従来の酸素療法を受けますが、治療の意図によって HFNC グループと同様に評価されます。
HFNC 患者では、有益な機械的換気を遅らせることを避けるために特別な注意を払うことを提案します。 これを行うには、ROX インデックス (ROX = SpO2/FiO2/呼吸数) を計算し、それが 5 未満の場合は、侵襲的または非侵襲的な機械的換気サポートを評価することをお勧めします。
- 従来の治療法 (対照群) 従来の治療法に割り当てられた患者は、パルスオキシメトリーで SpO2 < 92% によって低酸素血症が示唆された場合にのみ、鼻プロングまたはベンチュリマスクに酸素を追加することからなる病院で提供される標準的なケアを受けます。
両腕の酸素化の目標は、SpO2 が 92% から 95% の間です。 酸素供給なしで SpO2 >95% は許容されます。 逆に、主に慢性高炭酸ガス血症患者など、医学的な理由で必要な場合は、SpO2 <92% が許容される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08242
- ICU. Fundacio Althaia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。 -重度の敗血症の診断基準で、緊急治療室への入院から12時間以内に、血行力学的蘇生後の低血圧、初期の乳酸> 4、または臓器機能障害の持続(乏尿<0.5 ml / kg / h、チアノーゼ、または意識の変化)として定義されます(qSOFA 1、2、または 3)
除外基準:
- 重度の低酸素血症 (PaO2/FiO2 < 150)、呼吸疲労の徴候を伴う重度の頻呼吸 (40 x')、または意識レベルの低下 (Glasgow < 8) によって定義される、侵襲性および非侵襲性の両方の即時の換気サポートを必要とする患者。
- 治療努力が制限されているか、CPR の指示がない患者。
- -HFNCによる治療を受けにくい患者(顔面外傷、気管切開、HFNCによる以前の治療の拒絶)。
- 生存に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加。
- 酸素、CPAP または非侵襲的換気による在宅治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイフロー鼻カニューレ (HFNC)
HFNC による治療は、必要に応じて、FiO2 が 0.21 であっても、SpO2 >92% に対して調整されます。 この HFNC 投与量の理論的根拠は、分時換気量は 30 L/min ですでに減少している可能性があるが、機能的残気量と酸素化はより高い流量で最大に改善されるということです。 逆に、流量が 50 L/min を超えると、多くの患者にとって不快になります。 臨床的に不耐性の場合、流量は 40、30、または 20 L/min に減少します。 それでも容認されず、HFNC は中止され、患者は必要に応じて従来の酸素療法を受けますが、治療の意図によって HFNC グループと同様に評価されます。 |
患者は、SatO2 > 92% に調整され、少なくとも 30 リットルの総流量で HFNC を受け取ります。
他の名前:
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介入なし:従来療法
従来の治療に割り当てられた患者は、パルスオキシメトリーで SpO2 < 92% によって低酸素血症が示唆された場合にのみ、鼻プロングまたはベンチュリマスクに酸素を追加することからなる、病院で提供される標準的なケアを受けます。 両腕の酸素化の目標は、SpO2 が 92% から 95% の間です。 酸素供給なしで SpO2 >95% は許容されます。 逆に、主に慢性高炭酸ガス血症患者など、医学的な理由で必要な場合は、SpO2 <92% が許容される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:60日
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登録後60日生存
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気サポート
時間枠:60日まで
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人工呼吸器の導入 (侵襲的または非侵襲的)
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60日まで
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透析サポート
時間枠:60日まで
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透析施設
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60日まで
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血管作用薬のタッピング
時間枠:60日まで
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停止するまでの血管作用薬の毎日の投与量
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60日まで
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逐次臓器不全評価
時間枠:60日まで
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毎日の逐次臓器不全評価スコア。
採点される臓器は、呼吸器、心血管、神経、血液、腎臓、および肝臓です。
各器官は 0 (最高) から 4 (悪い) までのスコアが付けられ、合計スコアは各コンポーネントの合計です。
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60日まで
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アシドーシス改善
時間枠:60日まで
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Phが正常になるまでの時間
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60日まで
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中心静脈酸素飽和度 (SatVO2)
時間枠:60日まで
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SatVO2 < 65% までの時間
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60日まで
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乳酸クリアランス
時間枠:60日まで
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乳酸 < 3 mmol/l までの時間
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60日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rafael Fernandez, PhD、Fundacio Althaia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Viires N, Sillye G, Aubier M, Rassidakis A, Roussos C. Regional blood flow distribution in dog during induced hypotension and low cardiac output. Spontaneous breathing versus artificial ventilation. J Clin Invest. 1983 Sep;72(3):935-47. doi: 10.1172/JCI111065.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ハイフロー鼻カニューレ (HFNC)の臨床試験
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University Hospital, Antwerp募集
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University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.完了