Egy többfajú probiotikum hatása az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulásának csökkentésére gyermekeknél.
2021. szeptember 29. frissítette: Medical University of Warsaw
Ebben a kísérletben a kutatók célja egy többfajú probiotikum hatékonyságának felmérése, amely 2 Bifidobacterium törzsből áll (B.
bifidum W23, B. lactis W51) és 6 Lactobacillus törzs (L.
acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 és L. salivarius W24) az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kockázatának csökkentésében a gyakori fertőzések miatt antibiotikus kezelésben részesülő gyermekek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyos egyedi probiotikus törzsek hatékonynak bizonyultak az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) kockázatának csökkentésében. A többfajú probiotikumok használatának hatásai azonban továbbra is tisztázatlanok. A kutatók célja, hogy felmérjék egy specifikus, több fajt tartalmazó probiotikus készítmény (Ecologic AAD Kids) hatékonyságát az AAD gyermekeknél való előfordulásának csökkentésében.
Ebben a kísérletben összesen 350, 3 hónap és 18 év közötti, antibiotikus kezelés alatt álló gyermeket osztanak ki véletlenszerűen, hogy kapjanak egy többfajú probiotikumot, amely 2 Bifidobacterium törzsből áll (B. bifidum W23, B. lactis W51) és 6 Lactobacillus törzs (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 és L. salivarius W24) összesen napi 10^10 telepképző egység dózisban, vagy placebóval az elsőtől napi antibiotikum-kezelést az antibiotikum kezelés abbahagyását követő 7 napig. Az elsődleges eredménymérő az AAD előfordulási gyakorisága, amelyet ≥3 laza vagy vizes székletként határoznak meg (A pontszám az amszterdami csecsemőszéklet skálán 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és 5-7 pont a Bristoli székletforma skálán 1 évesnél idősebb gyermekeknél) 24 órán belül, amelyet akár Clostridium difficile, akár más módon megmagyarázhatatlan etiológiájú (a gyakori hasmenés kórokozóinak vizsgálata után) okozott, az antibiotikum-terápia alatt és/vagy az azt követő 7 napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1061
- OLVG location West
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Hollandia, 1092
- OLVG location East
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Silesia
-
Trzebnica, Silesia, Lengyelország, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyakori fertőzésekre orális vagy intravénás antibiotikumot kapó gyermekek, akik az antibiotikum szedésének megkezdését követő 24 órán belül hajlandóak és képesek elkezdeni a probiotikus beavatkozást, széles spektrumú antibiotikumokat (széles spektrumú penicillinek, cefalosporinok, fluorokinolonok, klindamicin) kapnak.
Kizárási kritériumok:
- korábbi antibiotikum-használat az elmúlt 4 hétben, súlyos vagy generalizált fertőzés jelenléte, súlyos krónikus betegség (pl. rák, gyulladásos bélbetegség, tuberkulózis), kritikus/életveszélyes betegség, immunhiány, kórelőzményben előforduló hasmenés az elmúlt 4 héten belül kizárólag szoptatás, a vizsgált készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység, szondás táplálás, protonpumpa-gátlók, hashajtók vagy hasmenés elleni szerek alkalmazása, valamint L rhamnosus GG-t tartalmazó probiotikus készítmény alkalmazása vagy S boulardii 14 nappal a vizsgálat előtt és alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többfajú probiotikus csoport
175 résztvevő.
|
Többfajú probiotikum, amely Bifidobacterium bifidum W23-ból, Bifidobacterium lactis W51-ből, Lactobacillus acidophilus W37-ből, Lactobacillus acidophilus W55-ből, Lactobacillus paracasei W20-ból, Lactobacillus paracasei W20-ból, Lactobacillus a W62-ből W62-ből (Colonyming Unvarius W62, Lactobacillus W21-4C1-szer Lactobacillus2^C4C4C) naponta, szájon át.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
175 résztvevő.
|
A placebo ízében, illatában és színében megegyezik a többfajú probiotikummal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenést napi 3 vagy több laza vagy vizes székletként határozzák meg (A pontszám az amszterdami csecsemőszéklet skálán vagy 5-7 a Bristoli székletforma skálán) egy 24 órás perióduson belül, amelyet C okoz. difficile fertőzés vagy más módon megmagyarázhatatlan etiológiájú, gyakori hasmenést okozó kórokozók (rotavírus, adenovírus, norovírus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. és Yersinia spp.) kimutatása után, amelyek a beavatkozási időszakban fordultak elő.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása – alternatív definíció 1
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
≥3 laza vagy vizenyős széklet naponta legalább 48 órán keresztül, amelyet C. difficile fertőzés vagy egyéb megmagyarázhatatlan etiológiájú okoz.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása – alternatív definíció 2
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
≥2 laza vagy vizes széklet naponta legalább 24 órán keresztül, amelyet C. difficile fertőzés vagy egyéb megmagyarázhatatlan etiológiájú okoz.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
|
A hasmenés előfordulása
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
≥3 laza vagy vizes széklet naponta legalább 24 órán keresztül, függetlenül az etiológiától.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
|
Clostridium difficile okozta hasmenés
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
≥3 laza vagy vizes széklet naponta legalább 24 órán keresztül, amit C. difficile okozott, amit a toxintermelő C. difficile székletben való jelenléte igazol.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
A széklet konzisztenciájának normalizálásáig eltelt idő a Bristol Stoo Form (BSF) vagy az Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) szerint – a BSF 1., 2., 3. és 4. számán; AISS skálán, B vagy C betűk, és normál széklet jelenléte 48 órán keresztül.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
|
Az antibiotikum-kezelés megszakítása a hasmenés súlyossága miatt
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
|
|
Hasmenés okozta kórházi kezelés
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
|
|
Intravénás rehidratáció szükséges
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
Az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lukasik J, Dierikx T, Besseling-van der Vaart I, de Meij T, Szajewska H; Multispecies Probiotic in AAD Study Group. Multispecies Probiotic for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Sep 1;176(9):860-866. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1973. Erratum in: JAMA Pediatr. 2022 Jul 5;:null.
- Lukasik J, Szajewska H. Effect of a multispecies probiotic on reducing the incidence of antibiotic-associated diarrhoea in children: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 4;8(5):e021214. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021214.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAD2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A jelen tanulmány során gyűjtött adatok ésszerű kérésre hozzáférhetők a kutatásvezetőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .