多种益生菌对降低儿童抗生素相关性腹泻发病率的影响。
2021年9月29日 更新者：Medical University of Warsaw
在这项试验中，研究人员旨在评估由 2 种双歧杆菌 (B.
bifidum W23、B. lactis W51) 和 6 株乳杆菌 (L.
嗜酸乳杆菌 W37、嗜酸乳杆菌 W55、副干酪乳杆菌 W20、植物乳杆菌 W62、鼠李糖乳杆菌 W71 和唾液乳杆菌 W24）在一组因常见感染接受抗生素治疗的儿童中降低抗生素相关性腹泻的风险。
研究概览
详细说明
某些个别益生菌菌株已被证明可有效降低抗生素相关性腹泻 (AAD) 的风险。 然而，使用多种益生菌的效果仍不清楚。 研究人员旨在评估特定多物种益生菌制剂（Ecologic AAD Kids）在降低儿童 AAD 发病率方面的有效性。
在这项试验中，共有 350 名年龄在 3 个月至 18 岁之间接受抗生素治疗的儿童将被随机分配接受由 2 种双歧杆菌 (B. bifidum W23、B. lactis W51) 和 6 株乳杆菌 (L. L. acidophilus W37、L. acidophilus W55、L. paracasei W20、L. plantarum W62、L. rhamnosus W71 和 L. salivarius W24）从第一个开始每天总剂量为 10^10 个菌落形成单位或安慰剂抗生素治疗日至停用抗生素后 7 天。 主要结果测量将是 AAD 的发生率，定义为 ≥3 次稀便或水样便（1 岁以下儿童的阿姆斯特丹婴儿大便量表得分为 A，1 岁以下儿童的布里斯托尔大便量表得分为 5-7 1 岁以上的儿童）在 24 小时内，由艰难梭菌或其他无法解释的病因（在检测常见腹泻病原体后）引起，发生在抗生素治疗期间和/或抗生素治疗结束后 7 天内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Silesia
-
Trzebnica、Silesia、波兰、55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1061
- OLVG location West
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam、荷兰、1092
- OLVG location East
-
Amsterdam、荷兰、1105
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受口服或静脉注射抗生素治疗常见感染的儿童，愿意并能够在抗生素摄入开始后 24 小时内开始益生菌干预，接受广谱抗生素（广谱青霉素、头孢菌素、氟喹诺酮类、克林霉素）。
排除标准：
- 过去 4 周内曾使用过抗生素、存在严重或全身感染、严重慢性病史（例如癌症、炎症性肠病、肺结核）、危重/危及生命的疾病、免疫缺陷、既往腹泻病史在过去 4 周内，纯母乳喂养，对研究产品的任何成分过敏或过敏，管饲，使用质子泵抑制剂、泻药或止泻药，以及使用含有鼠李糖乳杆菌 GG 的益生菌产品或 S. boulardii 在研究前和研究期间 14 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多菌种益生菌群
175 名参与者。
|
多菌种益生菌，由双歧双歧杆菌 W23、乳双歧杆菌 W51、嗜酸乳杆菌 W37、嗜酸乳杆菌 W55、副干酪乳杆菌 W20、植物乳杆菌 W62、鼠李糖乳杆菌 W71 和唾液乳杆菌 W24 组成，剂量为 5x10^9 菌落形成单位），两次（CFU）每天，口服。
|
|
安慰剂比较：控制组
175 名参与者。
|
安慰剂在味道、气味和颜色上与多物种益生菌相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗生素相关性腹泻的发生率
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
抗生素相关性腹泻定义为 24 小时内每天 3 次或更多次稀便或水样便（阿姆斯特丹婴儿大便量表评分为 A 或布里斯托尔大便量表评分为 5-7），由梭状芽孢杆菌引起。在干预期间发生的常见腹泻病原体（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、弯曲杆菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属和耶尔森氏菌属）检测后出现艰难梭菌感染或其他无法解释的病因。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗生素相关性腹泻的发生率 - 替代定义 1
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
每天至少 3 次稀便或水样粪便，持续至少 48 小时，由艰难梭菌感染或其他无法解释的病因引起。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
|
抗生素相关性腹泻的发生率 - 替代定义 2
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
由艰难梭菌感染或其他无法解释的病因引起的至少 24 小时内，每天 ≥ 2 次稀便或水样便。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
|
腹泻的发生率
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
无论病因如何，每天≥3 次稀便或水样大便至少 24 小时。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
|
艰难梭菌相关性腹泻
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
每天 ≥ 3 次稀便或水样粪便，持续至少 24 小时，由艰难梭菌引起，由粪便中存在产毒艰难梭菌证实。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
|
腹泻持续时间
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
根据布里斯托尔大便量表 (BSF) 或阿姆斯特丹婴儿大便量表 (AISS) - 在 BSF 编号 1、2、3 和 4 上，定义为直到大便稠度正常化的时间；在 AISS 量表上，字母 B 或 C，并且大便正常 48 小时。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
|
由于腹泻严重而停止抗生素治疗
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
|
|
因腹泻住院
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
|
|
需要静脉补液
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
|
|
不良事件
大体时间：直至停用抗生素后第 7 天。
|
直至停用抗生素后第 7 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Łukasik, MD、Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lukasik J, Dierikx T, Besseling-van der Vaart I, de Meij T, Szajewska H; Multispecies Probiotic in AAD Study Group. Multispecies Probiotic for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Sep 1;176(9):860-866. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1973. Erratum in: JAMA Pediatr. 2022 Jul 5;:null.
- Lukasik J, Szajewska H. Effect of a multispecies probiotic on reducing the incidence of antibiotic-associated diarrhoea in children: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 4;8(5):e021214. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021214.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年5月13日
研究完成 (实际的)
2021年5月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.