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El efecto de un probiótico multiespecies en la reducción de la incidencia de diarrea asociada a antibióticos en niños.

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Medical University of Warsaw
En este ensayo, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de un probiótico multiespecie que consta de 2 cepas de Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) y 6 cepas de Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 y L. salivarius W24) para reducir el riesgo de diarrea asociada a antibióticos en un grupo de niños que reciben terapia con antibióticos para infecciones comunes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciertas cepas de probióticos individuales han demostrado ser eficaces para reducir el riesgo de diarrea asociada a antibióticos (DAA). Sin embargo, los efectos del uso de probióticos multiespecies siguen sin estar claros. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de una preparación probiótica multiespecífica específica (Ecologic AAD Kids) para reducir la incidencia de AAD en niños.

En este ensayo, un total de 350 niños de 3 meses a 18 años de edad, en tratamiento con antibióticos, serán asignados al azar para recibir un probiótico multiespecies que consta de 2 cepas de Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) y 6 cepas de Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 y L. salivarius W24) a una dosis total de 10^10 unidades formadoras de colonias al día, o un placebo, desde el primer día de tratamiento antibiótico hasta 7 días después de la suspensión del antibiótico. La medida de resultado primaria será la incidencia de DAA, definida como ≥3 deposiciones sueltas o acuosas (una puntuación de A en la escala de heces infantiles de Amsterdam para niños menores de 1 año y una puntuación de 5 a 7 en la escala de heces de Bristol para niños menores de 1 año). niños mayores de 1 año) en 24 horas, causada por Clostridium difficile o de otra etiología inexplicable (después de la prueba de patógenos diarreicos comunes), que ocurre durante y/o hasta 7 días después del final de la terapia con antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Países Bajos, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polonia, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños que reciben antibióticos orales o intravenosos para infecciones comunes, dispuestos y capaces de comenzar la intervención probiótica dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ingesta de antibióticos, que reciben antibióticos de amplio espectro (penicilinas de amplio espectro, cefalosporinas, fluoroquinolonas, clindamicina).

Criterio de exclusión:

  • uso previo de antibióticos en las 4 semanas anteriores, presencia de una infección grave o generalizada, antecedentes de enfermedades crónicas graves (p. ej., cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis), enfermedad crítica o potencialmente mortal, inmunodeficiencia, antecedentes de diarrea preexistente dentro de las 4 semanas anteriores, lactancia materna exclusiva, alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del producto del estudio, alimentación por sonda, uso de inhibidores de la bomba de protones, laxantes o medicamentos antidiarreicos, así como el uso de un producto probiótico que contenga L rhamnosus GG o S boulardii 14 días antes y durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo probiótico multiespecies
175 participantes.
Suplemento dietético: Probiótico multiespecies
Probiótico multiespecies compuesto por Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 y Lactobacillus salivarius W24 a una dosis de 5x10^9 Unidades Formadoras de Colonias (UFC), dos veces diariamente, por vía oral.
Comparador de placebos: Grupo de control
175 participantes.
Otro: Placebo
Placebo idéntico en sabor, olor y color al probiótico multiespecies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
La diarrea asociada a antibióticos se define como 3 o más deposiciones blandas o acuosas (una puntuación de A en la escala de heces infantiles de Amsterdam o 5-7 en la escala de heces de Bristol) por día en un período de 24 horas, causada por C. difficile o de otra etiología inexplicable después de la prueba de patógenos diarreicos comunes (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. y Yersinia spp.), que ocurren durante el período de intervención.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diarrea asociada a antibióticos - definición alternativa 1
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
≥3 deposiciones blandas o acuosas por día durante un mínimo de 48 horas causadas por infección por C. difficile o por otra etiología inexplicable.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Incidencia de diarrea asociada a antibióticos - definición alternativa 2
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
≥2 deposiciones blandas o acuosas por día durante un mínimo de 24 horas causadas por infección por C. difficile o por otra etiología inexplicable.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
≥3 deposiciones blandas o acuosas al día durante un mínimo de 24 horas independientemente de su etiología.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Diarrea asociada a Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
≥3 deposiciones blandas o acuosas por día durante un mínimo de 24 horas causadas por C. difficile confirmada por la presencia de C. difficile productor de toxinas en las heces.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Definido como el tiempo hasta la normalización de la consistencia de las heces según la Bristol Stoo Form (BSF) o la Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - en los números BSF 1, 2, 3 y 4; en escala AISS, letras B o C, y presencia de deposiciones normales durante 48 h.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Interrupción del tratamiento antibiótico por gravedad de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Hospitalización por diarrea
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Necesidad de rehidratación intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.
Hasta el 7º día después de la suspensión del antibiótico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Winclove Probiotics B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAD2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados en el curso de este estudio están disponibles del Investigador Principal previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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