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Die Wirkung eines Multispezies-Probiotikums auf die Verringerung der Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Kindern.

29. September 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit eines Multispezies-Probiotikums zu bewerten, das aus 2 Stämmen von Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) und 6 Lactobacillus-Stämme (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 und L. salivarius W24) bei der Reduzierung des Risikos von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei einer Gruppe von Kindern, die sich einer Antibiotikatherapie gegen häufige Infektionen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte einzelne probiotische Stämme haben sich als wirksam erwiesen, um das Risiko von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD) zu reduzieren. Die Auswirkungen der Verwendung von Multispezies-Probiotika bleiben jedoch unklar. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit eines spezifischen probiotischen Multispezies-Präparats (Ecologic AAD Kids) bei der Verringerung der Inzidenz von AAD bei Kindern zu bewerten.

In dieser Studie werden insgesamt 350 Kinder im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die sich einer Antibiotikabehandlung unterziehen, nach dem Zufallsprinzip entweder einem Multispezies-Probiotikum, bestehend aus 2 Stämmen von Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) und 6 Lactobacillus-Stämme (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 und L. salivarius W24) mit einer Gesamtdosis von 10^10 koloniebildenden Einheiten täglich oder einem Placebo von Anfang an Tag der Antibiotikabehandlung bis 7 Tage nach Absetzen der Antibiotika. Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz von AAD, definiert als ≥ 3 lockerer oder wässriger Stuhl (eine Punktzahl von A auf der Amsterdamer Stuhlskala für Kinder unter 1 Jahr und eine Punktzahl von 5-7 auf der Bristol-Stuhlformskala für Kinder unter 1 Jahr). Kinder älter als 1 Jahr) innerhalb von 24 Stunden, verursacht entweder durch Clostridium difficile oder anderweitig ungeklärter Ätiologie (nach Test auf häufige Durchfallerreger), auftretend während und/oder bis zu 7 Tage nach Ende der Antibiotikatherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Niederlande, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polen, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die orale oder intravenöse Antibiotika gegen häufige Infektionen erhalten, die bereit und in der Lage sind, innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikaeinnahme mit der probiotischen Intervention zu beginnen, die Breitspektrum-Antibiotika (Breitspektrum-Penicilline, Cephalosporine, Fluorchinolone, Clindamycin) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Anwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen, Vorliegen einer schweren oder generalisierten Infektion, Vorgeschichte einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. Krebs, entzündliche Darmerkrankung, Tuberkulose), kritische/lebensbedrohliche Erkrankung, Immunschwäche, Vorgeschichte von vorbestehendem Durchfall innerhalb der letzten 4 Wochen ausschließliches Stillen, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts, Sondenernährung, Verwendung von Protonenpumpenhemmern, Abführmitteln oder Antidiarrhoika sowie Verwendung eines probiotischen Produkts, das L rhamnosus GG enthält oder S boulardii 14 Tage vor und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multispezies-probiotische Gruppe
175 Teilnehmer.
Nahrungsergänzungsmittel: Multispezies-Probiotikum
Multispezies-Probiotikum bestehend aus Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 und Lactobacillus salivarius W24 in einer Dosis von 5x10^9 Colony Forming Units (CFU), zweimal täglich, oral.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
175 Teilnehmer.
Sonstiges: Placebo
Placebo identisch in Geschmack, Geruch und Farbe mit dem Multispezies-Probiotikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Antibiotika-assoziierter Durchfall wird definiert als 3 oder mehr lockere oder wässrige Stühle (eine Punktzahl von A auf der Amsterdamer Säuglingsstuhlskala oder 5-7 auf der Bristol-Stuhlformskala) pro Tag innerhalb von 24 Stunden, verursacht durch C. difficile-Infektion oder anderweitig ungeklärter Ätiologie nach Testung auf häufige Durchfallerreger (Rotavirus, Adenovirus, Norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. und Yersinia spp.), die während des Interventionszeitraums aufgetreten sind.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe – alternative Definition 1
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
≥ 3 lockere oder wässrige Stühle pro Tag über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden, verursacht durch eine C.-difficile-Infektion oder eine anderweitig ungeklärte Ätiologie.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Inzidenz von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe – alternative Definition 2
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
≥ 2 lockere oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 24 Stunden, verursacht durch eine C. difficile-Infektion oder anderweitig ungeklärte Ätiologie.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
≥ 3 lockere oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 24 Stunden, unabhängig von der Ätiologie.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
≥ 3 lockere oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 24 Stunden, verursacht durch C. difficile, bestätigt durch das Vorhandensein von toxinproduzierenden C. difficile im Stuhl.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Definiert als die Zeit bis zur Normalisierung der Stuhlkonsistenz gemäß Bristol Stoo Form (BSF) oder Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) – auf BSF-Nummern 1, 2, 3 und 4; auf der AISS-Skala, Buchstaben B oder C, und das Vorhandensein von normalem Stuhl für 48 h.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Abbruch der Antibiotikabehandlung wegen Schwere des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Krankenhausaufenthalt wegen Durchfall
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Notwendigkeit einer intravenösen Rehydratation
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.
Bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Winclove Probiotics B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAD2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Laufe dieser Studie erhobenen Daten sind auf begründete Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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