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L'effet d'un probiotique multi-espèces sur la réduction de l'incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les enfants.

29 septembre 2021 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Dans cet essai, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité d'un probiotique multi-espèces composé de 2 souches de Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) et 6 souches de Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 et L. salivarius W24) dans la réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques chez un groupe d'enfants sous antibiothérapie pour des infections courantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines souches probiotiques individuelles se sont avérées efficaces pour réduire le risque de diarrhée associée aux antibiotiques (DAA). Cependant, les effets de l'utilisation de probiotiques multi-espèces restent flous. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité d'une préparation probiotique multi-espèces spécifique (Ecologic AAD Kids) pour réduire l'incidence de la DAA chez les enfants.

Dans cet essai, un total de 350 enfants âgés de 3 mois à 18 ans, sous traitement antibiotique, seront répartis au hasard pour recevoir soit un probiotique multi-espèces composé de 2 souches de Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) et 6 souches de Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 et L. salivarius W24) à une dose totale de 10 ^ 10 unités formant colonie par jour, ou un placebo, dès le premier jour du traitement antibiotique jusqu'à 7 jours après l'arrêt des antibiotiques. Le critère de jugement principal sera l'incidence de la DAA, définie comme ≥ 3 selles molles ou liquides (un score de A sur l'échelle Amsterdam Infant Stool Scale pour les enfants de moins d'un an et un score de 5 à 7 sur l'échelle Bristol Stool Form pour enfants de plus d'un an) en 24 heures, causées soit par Clostridium difficile, soit d'autre étiologie inexpliquée (après recherche d'agents pathogènes diarrhéiques courants), survenant pendant et/ou jusqu'à 7 jours après la fin de l'antibiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Pologne, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants recevant des antibiotiques oraux ou intraveineux pour des infections courantes, désireux et capables de commencer l'intervention probiotique dans les 24 heures suivant le début de la prise d'antibiotiques, recevant des antibiotiques à large spectre (pénicillines à large spectre, céphalosporines, fluoroquinolones, clindamycine).

Critère d'exclusion:

  • utilisation antérieure d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes, présence d'une infection grave ou généralisée, antécédents de maladie chronique grave (p. au cours des 4 semaines précédentes, allaitement exclusif, allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du produit à l'étude, alimentation par sonde, utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, de laxatifs ou d'anti-diarrhéiques, ainsi que l'utilisation d'un produit probiotique contenant L rhamnosus GG ou S boulardii 14 jours avant et pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique multi-espèces
175 participants.
Complément alimentaire: Probiotique multi-espèces
Probiotique multiespèce composé de Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 et Lactobacillus salivarius W24 à une dose de 5x10^9 Unités Formant Colonie (UFC), deux fois quotidiennement, oralement.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
175 participants.
Autre: Placebo
Placebo identique en goût, odeur et couleur au probiotique multi-espèces.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
La diarrhée associée aux antibiotiques sera définie comme 3 selles liquides ou plus molles (un score de A sur l'échelle des selles du nourrisson d'Amsterdam ou de 5 à 7 sur l'échelle de la forme des selles de Bristol) par jour sur une période de 24 heures, causées par C. difficile ou d'autre étiologie inexpliquée après la recherche d'agents pathogènes diarrhéiques courants (rotavirus, adénovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. et Yersinia spp.), survenant pendant la période d'intervention.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques - définition alternative 1
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
≥ 3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 48 heures causées par une infection à C. difficile ou d'autre étiologie inexpliquée.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques - définition alternative 2
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
≥ 2 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 24 heures causées par une infection à C. difficile ou d'autre étiologie inexpliquée.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Incidence de la diarrhée
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
≥3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 24 heures quelle que soit son étiologie.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
≥3 selles molles ou aqueuses par jour pendant au moins 24 heures causées par C. difficile confirmées par la présence de C. difficile producteur de toxines dans les selles.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Durée de la diarrhée
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Défini comme le temps jusqu'à la normalisation de la consistance des selles selon le Bristol Stoo Form (BSF) ou l'Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - sur les BSF numéros 1, 2, 3 et 4 ; sur l'échelle AISS, les lettres B ou C, et la présence de selles normales pendant 48 h.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Arrêt du traitement antibiotique en raison de la gravité de la diarrhée
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Hospitalisation causée par la diarrhée
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Besoin de réhydratation intraveineuse
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Événements indésirables
Délai: Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.
Jusqu'au 7e jour après l'arrêt des antibiotiques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Winclove Probiotics B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAD2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données recueillies au cours de cette étude sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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