Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielogatunkowego probiotyku na zmniejszenie częstości występowania biegunki związanej z antybiotykami u dzieci.

29 września 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność wielogatunkowego probiotyku składającego się z 2 szczepów Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) i 6 szczepów Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 i L. salivarius W24) w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia biegunki poantybiotykowej w grupie dzieci poddawanych antybiotykoterapii z powodu pospolitych infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że niektóre poszczególne szczepy probiotyczne są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka biegunki związanej z antybiotykami (AAD). Jednak skutki stosowania wielogatunkowych probiotyków pozostają niejasne. Celem badaczy jest ocena skuteczności określonego wielogatunkowego preparatu probiotycznego (Ecologic AAD Kids) w zmniejszaniu częstości występowania AAD u dzieci.

W tym badaniu łącznie 350 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat, poddawanych antybiotykoterapii, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wielogatunkowy probiotyk składający się z 2 szczepów Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) i 6 szczepów Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 i L. salivarius W24) w całkowitej dawce 10^10 jednostek tworzących kolonie dziennie lub placebo, od pierwszego dnia antybiotykoterapii do 7 dni po odstawieniu antybiotyku. Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania AAD, definiowana jako ≥3 luźnych lub wodnistych stolców (punktacja A w Amsterdamskiej Skali Stolca dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku i wynik 5-7 w skali Bristol Stool Form dla dzieci powyżej 1 roku życia) w ciągu 24 godzin, wywołane przez Clostridium difficile lub o niewyjaśnionej etiologii (po badaniu w kierunku pospolitych patogenów biegunkowych), występujące w trakcie i/lub do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Holandia, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polska, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci otrzymujących antybiotyki doustne lub dożylne z powodu pospolitych infekcji, które chcą i mogą rozpocząć interwencję probiotyczną w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii, otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania (penicyliny o szerokim spektrum działania, cefalosporyny, fluorochinolony, klindamycynę).

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni, obecność ciężkiego lub uogólnionego zakażenia, ciężka choroba przewlekła w wywiadzie (np. rak, choroba zapalna jelit, gruźlica), choroba krytyczna/zagrażająca życiu, niedobór odporności, biegunka w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni wyłączne karmienie piersią, alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu, karmienie przez sondę, stosowanie inhibitorów pompy protonowej, leków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych, a także stosowanie produktu probiotycznego zawierającego L rhamnosus GG lub S boulardii 14 dni przed iw trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielogatunkowa grupa probiotyczna
175 uczestników.
Suplement diety: Probiotyk wielogatunkowy
Wielogatunkowy probiotyk składający się z Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 i Lactobacillus salivarius W24 w dawce 5x109 jednostek tworzących kolonie (CFU), dwukrotnie codziennie, doustnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
175 uczestników.
Inny: Placebo
Placebo identyczne w smaku, zapachu i kolorze z wielogatunkowym probiotykiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki związanej z antybiotykoterapią
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków zostanie zdefiniowana jako 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców (ocena A w amsterdamskiej skali stolca u niemowląt lub 5-7 w skali Bristol Stool Form) dziennie w okresie 24 godzin, spowodowana przez C. difficile lub o niewyjaśnionej w inny sposób etiologii po przeprowadzeniu badań w kierunku typowych patogenów wywołujących biegunkę (rotawirus, adenowirus, norowirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. i Yersinia spp.), występujących w okresie interwencji.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki poantybiotykowej – definicja alternatywna 1
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
≥ 3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 48 godzin spowodowane zakażeniem C. difficile lub o niewyjaśnionej etiologii.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Występowanie biegunki poantybiotykowej – definicja alternatywna 2
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
≥2 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 24 godziny spowodowane zakażeniem C. difficile lub o niewyjaśnionej etiologii.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
≥3 luźne lub wodniste stolce na dobę przez minimum 24 godziny niezależnie od etiologii.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Biegunka związana z Clostridium difficile
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
≥3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 24 godziny spowodowane przez C. difficile potwierdzone obecnością w kale C. difficile wytwarzającej toksyny.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Określany jako czas do normalizacji konsystencji stolca według Bristol Stoo Form (BSF) lub Amsterdamskiej Skali Stolca (AISS) – na numerach BSF 1, 2, 3 i 4; w skali AISS, litery B lub C oraz obecność prawidłowych stolców przez 48 godzin.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Przerwanie antybiotykoterapii z powodu nasilenia biegunki
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Hospitalizacja spowodowana biegunką
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Konieczność nawodnienia dożylnego
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.
Do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Winclove Probiotics B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAD2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zebrane w trakcie tego badania są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z antybiotykiem

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Probiotyk wielogatunkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj