Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícedruhového probiotika na snížení výskytu průjmu souvisejícího s antibiotiky u dětí.

29. září 2021 aktualizováno: Medical University of Warsaw
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti vícedruhového probiotika sestávajícího ze 2 kmenů Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) a 6 kmenů Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 a L. salivarius W24) při snižování rizika průjmu souvisejícího s antibiotiky u skupiny dětí podstupujících antibiotickou terapii pro běžné infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že některé jednotlivé probiotické kmeny jsou účinné při snižování rizika průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD). Účinky užívání vícedruhových probiotik však zůstávají nejasné. Cílem výzkumníků je posoudit účinnost specifického vícedruhového probiotického přípravku (Ecologic AAD Kids) při snižování výskytu AAD u dětí.

V této studii bude celkem 350 dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let, které podstupují léčbu antibiotiky, náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď vícedruhové probiotikum sestávající ze 2 kmenů Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) a 6 kmenů Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 a L. salivarius W24) v celkové dávce 10^10 jednotek tvořících kolonie denně nebo placebo, od prvního den antibiotické léčby do 7 dnů po vysazení antibiotik. Primárním výsledným měřítkem bude incidence AAD, definovaná jako ≥3 řídká nebo vodnatá stolice (skóre A na Amsterdamské stupnici kojenecké stolice pro děti mladší než 1 rok a skóre 5–7 na stupnici Bristolské stolice pro děti starší 1 roku) za 24 hodin, způsobené buď Clostridium difficile nebo jinak nevysvětlené etiologie (po testování na běžné průjmové patogeny), vyskytující se během a/nebo do 7 dnů po ukončení antibiotické terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Holandsko, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polsko, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti užívající perorální nebo intravenózní antibiotika pro běžné infekce, ochotné a schopné zahájit probiotickou intervenci do 24 hodin po zahájení příjmu antibiotik, užívající širokospektrá antibiotika (širokospektré peniciliny, cefalosporiny, fluorochinolony, klindamycin).

Kritéria vyloučení:

  • předchozí užívání antibiotik během předchozích 4 týdnů, přítomnost těžké nebo generalizované infekce, historie závažného chronického onemocnění (např. rakovina, zánětlivé onemocnění střev, tuberkulóza), kritické/život ohrožující onemocnění, imunodeficience, předchozí průjem v anamnéze v předchozích 4 týdnech výhradní kojení, alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijního přípravku, krmení sondou, užívání inhibitorů protonové pumpy, laxativ nebo léků proti průjmu, jakož i užívání probiotického přípravku obsahujícího L rhamnosus GG nebo S boulardii 14 dní před a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícedruhová probiotická skupina
175 účastníků.
Doplněk stravy: Vícedruhové probiotikum
Vícedruhové probiotikum skládající se z Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W25x a1bacilius dvakrát do dávky Coltobacillus W25x a Lactobacilius at4. denně, ústně.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
175 účastníků.
Jiný: Placebo
Placebo chutí, vůní a barvou identické s vícedruhovým probiotikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Průjem spojený s antibiotiky bude definován jako 3 nebo více řídké nebo vodnaté stolice (skóre A na Amsterdamské stupnici stolice kojenců nebo 5–7 na stupnici Bristol Stool Form) za den během 24 hodin, způsobené C. difficile infekce nebo jinak nevysvětlené etiologie po testování na běžné průjmové patogeny (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. a Yersinia spp.), vyskytující se během období intervence.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky – alternativní definice 1
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 48 hodin způsobená infekcí C. difficile nebo jinak nevysvětlené etiologie.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky – alternativní definice 2
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
≥2 řídké nebo vodnaté stolice denně po dobu minimálně 24 hodin způsobené infekcí C. difficile nebo jinak nevysvětlené etiologie.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Výskyt průjmu
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 24 hodin bez ohledu na její etiologii.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Průjem související s Clostridium difficile
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
≥3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 24 hodin způsobená C. difficile potvrzená přítomností C. difficile produkující toxin ve stolici.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Trvání průjmu
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Definováno jako doba do normalizace konzistence stolice podle Bristol Stoo Form (BSF) nebo Amsterdamské stupnice stolice kojenců (AISS) - na BSF čísla 1, 2, 3 a 4; na stupnici AISS, písmena B nebo C a přítomnost normální stolice po dobu 48 hodin.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Přerušení léčby antibiotiky z důvodu závažnosti průjmu
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Hospitalizace způsobená průjmem
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Potřeba nitrožilní rehydratace
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Nežádoucí události
Časové okno: Do 7. dne po vysazení antibiotik.
Do 7. dne po vysazení antibiotik.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Winclove Probiotics B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAD2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v průběhu této studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Vícedruhové probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit