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다종 생균제가 어린이의 항생제 관련 설사 발생률 감소에 미치는 영향.

2021년 9월 29일 업데이트: Medical University of Warsaw
이 실험에서 연구자들은 Bifidobacterium(B. bifidum W23, B. lactis W51) 및 락토바실러스 6종(L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 및 L. salivarius W24) 일반적인 감염에 대한 항생제 치료를 받는 어린이 그룹에서 항생제 관련 설사의 위험을 줄이는 데 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 개별 프로바이오틱 균주는 항생제 관련 설사(AAD)의 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 다종 프로바이오틱스 사용의 효과는 불분명합니다. 연구자들은 어린이의 AAD 발병률을 줄이는 데 특정 다종 프로바이오틱 제제(Ecologic AAD Kids)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 실험에서 항생제 치료를 받고 있는 3개월에서 18세 사이의 총 350명의 어린이들이 Bifidobacterium(B. bifidum W23, B. lactis W51) 및 락토바실러스 6종(L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71, L. salivarius W24) 1일 총 용량 10^10 colony-forming units 또는 위약 항생제 치료 당일부터 항생제 중단 후 7일까지. 1차 결과 측정은 3회 이상의 묽거나 물기가 많은 AAD 발생률(1세 미만 아동의 경우 암스테르담 영아 대변 척도에서 A 점수, 1세 미만 아동의 경우 Bristol Stool Form 척도에서 5-7점)으로 정의됩니다. 클로스트리디움 디피실리균 또는 달리 설명할 수 없는 병인(일반적인 설사 병원체에 대한 검사 후)에 의해 24시간 동안, 항생제 치료 중 및/또는 종료 후 최대 7일 동안 발생하는 1세 이상의 어린이).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, 네덜란드, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, 폴란드, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적인 감염에 대해 경구 또는 정맥 항생제를 투여받는 어린이, 항생제 섭취 시작 후 24시간 이내에 프로바이오틱 개입을 시작할 의지와 능력, 광범위한 항생제(광역 스펙트럼 페니실린, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론, 클린다마이신)를 투여받는 어린이.

제외 기준:

  • 이전 4주 이내에 항생제 사용, 중증 또는 전신 감염의 존재, 중증 만성 질환(예: 암, 염증성 장 질환, 결핵)의 병력, 치명적/생명을 위협하는 질병, 면역 결핍, 기존 설사 병력 지난 4주 이내에 독점적인 모유 수유, 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성, 튜브 수유, 양성자 펌프 억제제, 완하제 또는 지사제 사용, L rhamnosus GG를 함유한 프로바이오틱 제품 사용 또는 연구 14일 전 및 연구 동안 S boulardii.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다종 생균제군
175명의 참가자.
건강 보조 식품: 다종 생균제
Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 및 Lactobacillus salivarius W24로 구성된 다종 프로바이오틱스, 5x10^9 콜로니 형성 단위(CFU) 2회 매일, 구두로.
위약 비교기: 대조군
175명의 참가자.
다른: 위약
위약은 다종 프로바이오틱과 맛, 냄새 및 색상이 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 관련 설사의 발생률
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
항생제 관련 설사는 24시간 동안 하루에 3회 이상의 묽거나 묽은 변(Amsterdam 유아 대변 척도에서 A 점수 또는 Bristol Stool Form 척도에서 5-7점)으로 정의되며 C. 개입 기간 동안 발생하는 일반적인 설사 병원체(로타바이러스, 아데노바이러스, 노로바이러스, 캄필로박터 종, 살모넬라 종, 시겔라 종 및 예르시니아 종)에 대한 검사 후 난치성 감염 또는 달리 설명되지 않는 병인.
항생제 중단 후 7일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 관련 설사 발생률 - 대체 정의 1
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
C. difficile 감염 또는 달리 설명되지 않는 병인으로 인해 최소 48시간 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변.
항생제 중단 후 7일까지.
항생제 관련 설사의 발생률 - 대체 정의 2
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
C. difficile 감염 또는 달리 설명되지 않는 병인으로 인해 최소 24시간 동안 하루에 2회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변.
항생제 중단 후 7일까지.
설사의 부각
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
병인에 관계없이 최소 24시간 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변.
항생제 중단 후 7일까지.
클로스트리디움 디피실 관련 설사
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
대변에 독소 생성 C. difficile의 존재로 확인된 C. difficile에 의한 최소 24시간 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변.
항생제 중단 후 7일까지.
설사 기간
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
BSF(Bristol Stoo Form) 또는 AISS(Amsterdam Infant Stool Scale) - BSF 번호 1, 2, 3 및 4에 따라 대변 일관성이 정상화될 때까지의 시간으로 정의됩니다. AISS 척도에서 문자 B 또는 C, 그리고 48시간 동안 정상 변의 존재.
항생제 중단 후 7일까지.
설사의 중증도에 따른 항생제 치료 중단
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
항생제 중단 후 7일까지.
설사로 인한 입원
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
항생제 중단 후 7일까지.
정맥 재수화의 필요성
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
항생제 중단 후 7일까지.
부작용
기간: 항생제 중단 후 7일까지.
항생제 중단 후 7일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

협력자

Winclove Probiotics B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAD2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 과정에서 수집된 데이터는 합당한 요청 시 주임 연구원에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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