Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een multispecies probioticum op het verminderen van de incidentie van met antibiotica geassocieerde diarree bij kinderen.

29 september 2021 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
In deze proef willen de onderzoekers de effectiviteit beoordelen van een multispecies probioticum bestaande uit 2 stammen van Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) en 6 stammen van Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 en L. salivarius W24) bij het verminderen van het risico op antibiotica-geassocieerde diarree bij een groep kinderen die antibioticatherapie ondergaan voor veel voorkomende infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van bepaalde individuele probiotische stammen is bewezen dat ze effectief zijn in het verminderen van het risico op antibiotica-geassocieerde diarree (AAD). De effecten van het gebruik van multispecies probiotica blijven echter onduidelijk. De onderzoekers streven ernaar de effectiviteit te beoordelen van een specifiek multispecies probiotisch preparaat (Ecologic AAD Kids) bij het verminderen van de incidentie van AAD bij kinderen.

In deze proef zullen in totaal 350 kinderen van 3 maanden tot 18 jaar, die een antibioticabehandeling ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan een multispecies probioticum bestaande uit 2 stammen van Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) en 6 stammen van Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 en L. salivarius W24) in een totale dosis van 10^10 kolonievormende eenheden per dag, of een placebo, vanaf de eerste dag van de antibioticakuur tot 7 dagen na het stoppen met antibiotica. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van AAD, gedefinieerd als ≥3 dunne of waterige ontlasting (een score van A op de Amsterdam Infant Stool Scale voor kinderen jonger dan 1 jaar en een score van 5-7 op de Bristol Stool Form-schaal voor kinderen ouder dan 1 jaar) binnen 24 uur, veroorzaakt door Clostridium difficile of door een anderszins onverklaarde etiologie (na testen op veelvoorkomende diarreepathogenen), optredend tijdens en/of tot 7 dagen na het einde van de antibiotische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Nederland, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polen, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die orale of intraveneuze antibiotica krijgen voor veel voorkomende infecties, bereid en in staat zijn om de probiotische interventie te starten binnen 24 uur na het begin van de antibiotica-inname, die breedspectrumantibiotica krijgen (breedspectrumpenicillines, cefalosporines, fluorchinolonen, clindamycine).

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken, aanwezigheid van een ernstige of gegeneraliseerde infectie, voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, inflammatoire darmziekte, tuberculose), kritieke/levensbedreigende ziekte, immunodeficiëntie, voorgeschiedenis van reeds bestaande diarree in de afgelopen 4 weken, uitsluitend borstvoeding, allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct, sondevoeding, gebruik van protonpompremmers, laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree, evenals gebruik van een probiotisch product dat L rhamnosus GG bevat of S boulardii 14 dagen voor en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multispecies probiotische groep
175 deelnemers.
Voedingssupplement: Multispecies probioticum
Multispecies probioticum bestaande uit Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 en Lactobacillus salivarius W24 in een dosis van 5x10^9 Colony Forming Units (CFU), tweemaal dagelijks, mondeling.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
175 deelnemers.
Ander: Placebo
Placebo identiek qua smaak, geur en kleur aan het multispecies probioticum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Antibiotica-geassocieerde diarree wordt gedefinieerd als 3 of meer dunne of waterige ontlasting (een score van A op de Amsterdam Infant Stool Scale of 5-7 op de Bristol Stool Form-schaal) per dag in een periode van 24 uur, veroorzaakt door C. difficile-infectie of anderszins onverklaarbare etiologie na testen op veelvoorkomende diarreepathogenen (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. en Yersinia spp.), optredend tijdens de interventieperiode.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door antibiotica veroorzaakte diarree - alternatieve definitie 1
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
≥3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende een periode van minimaal 48 uur veroorzaakt door C. difficile-infectie of anderszins onverklaarde etiologie.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Incidentie van door antibiotica veroorzaakte diarree - alternatieve definitie 2
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
≥2 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende een periode van minimaal 24 uur veroorzaakt door C. difficile-infectie of anderszins onverklaarde etiologie.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
≥3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 24 uur, ongeacht de etiologie.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
≥3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 24 uur veroorzaakt door C. difficile bevestigd door de aanwezigheid van toxineproducerende C. difficile in de ontlasting.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Duur van diarree
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Gedefinieerd als de tijd tot de normalisatie van de consistentie van de ontlasting volgens de Bristol Stoo Form (BSF) of Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - op BSF-nummers 1, 2, 3 en 4; op AISS-schaal, letters B of C, en de aanwezigheid van normale ontlasting gedurende 48 uur.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Stopzetting van de antibioticabehandeling vanwege de ernst van de diarree
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Ziekenhuisopname veroorzaakt door diarree
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Behoefte aan intraveneuze rehydratie
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.
Tot de 7e dag na stoppen met antibiotica.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Winclove Probiotics B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAD2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in de loop van dit onderzoek zijn verzameld, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica-geassocieerde diarree

Klinische onderzoeken op Multispecies probioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren