Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monilajisen probiootin vaikutus antibiootteihin liittyvän ripulin esiintyvyyden vähentämiseen lapsilla.

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kahdesta Bifidobacterium-kannasta (B. bifidum W23, B. lactis W51) ja 6 Lactobacillus-kantaa (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 ja L. salivarius W24) vähentämään antibioottihoitoon liittyvän ripulin riskiä lapsiryhmässä, jotka saavat antibioottihoitoa yleisten infektioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyt yksittäiset probioottikannat ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD) riskiä. Monilajisten probioottien käytön vaikutukset ovat kuitenkin epäselviä. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida tietyn monilajisen probioottivalmisteen (Ecologic AAD Kids) tehokkuutta vähentää AAD:n ilmaantuvuutta lapsilla.

Tässä tutkimuksessa yhteensä 350 antibioottihoitoa saavaa 3 kuukauden ikäistä 18-vuotiasta lasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko monilajista probioottia, joka koostuu kahdesta Bifidobacterium-kannasta (B. bifidum W23, B. lactis W51) ja 6 Lactobacillus-kantaa (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 ja L. salivarius W24) kokonaisannoksella 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä päivässä tai lumelääke ensimmäisestä alusta alkaen antibioottihoitopäivänä 7 päivään antibiootin lopettamisen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on AAD:n ilmaantuvuus, joka määritellään ≥3 löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi (pistemäärä A Amsterdamin pikkulasten ulosteiden asteikolla alle 1-vuotiaille lapsille ja pisteet 5-7 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla yli 1-vuotiailla lapsilla) 24 tunnin sisällä joko Clostridium difficile -bakteerin tai muuten selittämättömän etiologian aiheuttamana (yleisten ripulin patogeenien testauksen jälkeen) antibioottihoidon aikana ja/tai enintään 7 päivää sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Alankomaat, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Puola, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, jotka saavat oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja yleisiin infektioihin, jotka haluavat ja pystyvät aloittamaan probioottihoidon 24 tunnin sisällä antibioottien käytön aloittamisesta, saavat laajakirjoisia antibiootteja (laajakirjoisia penisilliinit, kefalosporiinit, fluorokinolonit, klindamysiini).

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana, vaikea tai yleistynyt infektio, vakava krooninen sairaus (esim. syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, tuberkuloosi), kriittinen/henkeä uhkaava sairaus, immuunipuutos, aiempi ripuli viimeisen 4 viikon aikana yksinomainen imetys, allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle, letkuruokinta, protonipumpun estäjien, laksatiivien tai ripulilääkkeiden käyttö sekä L rhamnosus GG:tä sisältävän probioottituotteen käyttö tai S boulardii 14 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monilajinen probioottiryhmä
175 osallistujaa.
Ravintolisä: Monilajinen probiootti
Monilajinen probiootti, joka koostuu Bifidobacterium bifidum W23:sta, Bifidobacterium lactis W51:stä, Lactobacillus acidophilus W37:stä, Lactobacillus acidophilus W55:stä, Lactobacillus paracasei W20:sta, Lactobacillus apacasei W20:sta, W62:n Lactobacillus unvarimingin plantarum W62:sta, Lactobacillus Unvarimingin plantarum W62:sta, Lactobacillus ^1 annoksesta kahdesti, Lactobacillus ^1 atiits1 rhamista päivittäin, suullisesti.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
175 osallistujaa.
Muut: Plasebo
Placebo on maultaan, tuoksultaan ja väriltään identtinen monen lajin probiootin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Antibioottihoitoon liittyvä ripuli määritellään kolmeksi tai useammaksi löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi (pistemäärä A Amsterdamin pikkulasten ulosteen asteikolla tai 5–7 Bristolin ulostemuoto-asteikolla) vuorokaudessa 24 tunnin aikana, jonka aiheuttaa C. difficile-infektio tai muuten selittämätön syy interventiojakson aikana esiintyneiden yleisten ripulin patogeenien (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. ja Yersinia spp.) varalta.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin esiintyvyys – vaihtoehtoinen määritelmä 1
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
≥3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 48 tunnin ajan C. difficile -infektion tai muuten selittämättömän etiologian aiheuttamana.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin esiintyvyys – vaihtoehtoinen määritelmä 2
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
≥2 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 24 tunnin ajan C. difficile -infektion tai muuten selittämättömän etiologian aiheuttamana.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Ripulin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
≥3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 24 tunnin ajan riippumatta sen etiologiasta.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Clostridium difficileen liittyvä ripuli
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
≥3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä vähintään 24 tunnin ajan C. difficilen aiheuttama, minkä vahvistaa toksiinia tuottavan C. difficilen esiintyminen ulosteessa.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Määritelty ajaksi ulosteen koostumuksen normalisoitumiseen Bristol Stoo Form (BSF) tai Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) mukaan - BSF-numeroilla 1, 2, 3 ja 4; AISS-asteikolla kirjaimet B tai C ja normaali uloste 48 tunnin ajan.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Antibioottihoidon keskeyttäminen ripulin vaikeuden vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Ripulin aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Suonensisäisen nesteytyshoidon tarve
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
7 päivään asti antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

Winclove Probiotics B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAD2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottihoitoon liittyvä ripuli

Kliiniset tutkimukset Monilajinen probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa