Влияние многовидового пробиотика на снижение частоты антибиотикоассоциированной диареи у детей.
29 сентября 2021 г. обновлено: Medical University of Warsaw
В этом испытании исследователи стремятся оценить эффективность мультивидового пробиотика, состоящего из 2 штаммов бифидобактерий (B.
bifidum W23, B. lactis W51) и 6 штаммов Lactobacillus (L.
acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 и L. salivarius W24) в снижении риска антибиотикоассоциированной диареи в группе детей, получающих антибиотикотерапию по поводу распространенных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что некоторые отдельные пробиотические штаммы эффективны в снижении риска антибиотикоассоциированной диареи (ААД). Однако последствия использования мультивидовых пробиотиков остаются неясными. Исследователи стремятся оценить эффективность конкретного многовидового пробиотического препарата (Ecologic AAD Kids) в снижении заболеваемости ААД у детей.
В этом испытании в общей сложности 350 детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, проходящих лечение антибиотиками, будут случайным образом распределены для получения мультивидового пробиотика, состоящего из 2 штаммов бифидобактерий (B. bifidum W23, B. lactis W51) и 6 штаммов Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 и L. salivarius W24) в общей дозе 10^10 колониеобразующих единиц в день или плацебо, начиная с первого день лечения антибиотиками до 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Первичным показателем результата будет частота ААД, определяемая как ≥3 случаев жидкого или водянистого стула (оценка А по Амстердамской шкале определения стула для детей младше 1 года и оценка 5-7 баллов по Бристольской шкале формы стула у детей). дети старше 1 года) в течение 24 часов, вызванные Clostridium difficile или иным образом невыясненной этиологии (после тестирования на распространенные диарейные возбудители), возникающие во время и/или в течение 7 дней после окончания антибактериальной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1061
- OLVG location West
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUMc
-
Amsterdam, Нидерланды, 1092
- OLVG location East
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Silesia
-
Trzebnica, Silesia, Польша, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети, получающие пероральные или внутривенные антибиотики по поводу распространенных инфекций, желающие и способные начать пробиотическое вмешательство в течение 24 часов после начала приема антибиотиков, получающие антибиотики широкого спектра действия (пенициллины широкого спектра действия, цефалоспорины, фторхинолоны, клиндамицин).
Критерий исключения:
- предшествующий прием антибиотиков в течение предшествующих 4 недель, наличие тяжелой или генерализованной инфекции, тяжелые хронические заболевания в анамнезе (например, рак, воспалительное заболевание кишечника, туберкулез), критические/угрожающие жизни заболевания, иммунодефицит, диарея в анамнезе в течение предыдущих 4 недель, исключительно грудное вскармливание, аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта, кормление через зонд, использование ингибиторов протонной помпы, слабительных или противодиарейных препаратов, а также использование пробиотического продукта, содержащего L rhamnosus GG или S boulardii за 14 дней до и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многовидовая пробиотическая группа
175 участников.
|
Мультивидовой пробиотик, состоящий из Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 и Lactobacillus salivarius W24 в дозе 5x10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ), двукратно ежедневно, устно.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
175 участников.
|
Плацебо по вкусу, запаху и цвету идентично многокомпонентному пробиотику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
Антибиотикоассоциированная диарея будет определяться как 3 или более жидкого или водянистого стула (оценка А по Амстердамской шкале стула для младенцев или 5-7 баллов по Бристольской шкале формы стула) в день в течение 24-часового периода, вызванного C. difficile или иным образом необъяснимой этиологии после тестирования на распространенные диарейные возбудители (ротавирус, аденовирус, норовирус, виды Campylobacter, виды Salmonella, виды Shigella и виды Yersinia), встречающиеся в период вмешательства.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота антибиотикоассоциированной диареи – альтернативное определение 1
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
Жидкий или водянистый стул ≥3 раз в день в течение как минимум 48 часов, вызванный инфекцией C. difficile или иным образом невыясненной этиологии.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
|
Заболеваемость антибиотикоассоциированной диареей – альтернативное определение 2
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
≥2 жидких или водянистых стула в день в течение как минимум 24 часов, вызванных инфекцией C. difficile или иным образом невыясненной этиологии.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
|
Частота диареи
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
Жидкий или водянистый стул ≥3 раз в день в течение как минимум 24 часов, независимо от этиологии.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
|
Clostridium difficile-ассоциированная диарея
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
Жидкий или водянистый стул ≥3 раз в день в течение как минимум 24 часов, вызванный C. difficile, что подтверждается наличием в стуле продуцирующих токсин C. difficile.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
Определяют как время до нормализации консистенции стула по Bristol Stoo Form (BSF) или Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - по BSF №№ 1, 2, 3 и 4; по шкале AISS буквы В или С и наличие нормального стула в течение 48 ч.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
|
Прекращение лечения антибиотиками из-за тяжести диареи
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
|
|
Госпитализация по поводу диареи
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
|
|
Необходимость внутривенной регидратации
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
До 7-го дня после отмены антибиотиков.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lukasik J, Dierikx T, Besseling-van der Vaart I, de Meij T, Szajewska H; Multispecies Probiotic in AAD Study Group. Multispecies Probiotic for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Sep 1;176(9):860-866. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1973. Erratum in: JAMA Pediatr. 2022 Jul 5;:null.
- Lukasik J, Szajewska H. Effect of a multispecies probiotic on reducing the incidence of antibiotic-associated diarrhoea in children: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 4;8(5):e021214. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021214.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAD2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе этого исследования, можно получить у главного исследователя по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .